En sikkerhetsstudie av oral Venetoclax i kombinasjon med intravenøs Pembrolizumab hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt programmert celledødsligand-1 (PD-L1) uttrykk
10. februar 2021 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b-studie av Venetoclax i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med tidligere ubehandlet NSCLC hvis svulster har høyt PD-L1-uttrykk
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i lungevevet. Det er den vanligste formen for lungekreft, og står for rundt 85 % av lungekrefttilfellene. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten (hvor godt studiemedikamentet virker mot sykdommen) av venetoclax i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med NSCLC.
Venetoclax er et medikament som dreper kreftceller ved å blokkere et protein (del av en celle) som lar kreftceller holde seg i live. Pembrolizumab er godkjent legemiddel for behandling av NSCLC. Det fungerer sammen med immunsystemet ditt for å bekjempe visse kreftformer. Studien er delt inn i to deler – doseeskalering og randomisering. Deltakerne blir tildelt en av de tre behandlingsgruppene for å få pembrolizumab alene eller i kombinasjon med venetoclax. Hver gruppe får forskjellig behandling. Deltakere som er minst 18 år med en diagnose NSCLC vil bli registrert. Rundt 100 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 44 steder over hele USA.
Deltakerne vil få intravenøs (IV) infusjon av pembrolizumab alene eller i kombinasjon med orale venetoclax-tabletter.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert avansert eller metastatisk NSCLC uten kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutasjon eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon.
- Minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Høyt PD-L1-tumoruttrykk (tumorandelsscore >= 50%) som bestemt av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent test.
- Villig til å gi vevsbiopsiprøve før studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk NSCLC. Deltakere som mottok adjuvant eller neoadjuvant terapi er kvalifisert dersom adjuvant/neoadjuvant terapi ble fullført minst 6 måneder før diagnosen metastatisk sykdom.
- Anamnese med eller pågående interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krevde orale eller intravenøse (IV) steroider.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Hvis en deltaker har tegn/symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon, bør de gjennomgå molekylær (f.eks. polymerasekjedereaksjon [PCR]) testing for å utelukke SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta økende doser av venetoclax i kombinasjon med pembrolizumab Dose A.
|
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Randomiseringsfase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta venetoklaks ved dosenivåer bestemt i doseøkningsfasen i kombinasjon med pembrolizumab dose A.
|
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Pembrolizumab monoterapi
Deltakerne vil motta pembrolizumab dose A
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
DLT er uønskede hendelser som anses å ha en rimelig mulighet for sammenheng med administrering av venetoklaks og pembrolizumab og kan ikke tilskrives av etterforskeren til en klart identifiserbar årsak som sykdomsprogresjon, samtidig sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i summen av den lengste diameteren (SLD)
Tidsramme: Opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Endring i SLD vurderes ved eksponering-respons-modellering
|
Opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
|
Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Venetoclax
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks
|
Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid fra 0 til 24 (AUC0-24) av Venetoclax i plasma
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0-24 (AUC0-24)
|
Opp til syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
ORR vil bli definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR).
|
Opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .