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一项口服 Venetoclax 联合静脉注射 Pembrolizumab 用于先前未治疗的具有高程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 表达的非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人参与者的安全性研究

2021年2月10日 更新者：AbbVie

Venetoclax 与 Pembrolizumab 联合治疗肿瘤具有高 PD-L1 表达的先前未治疗的 NSCLC 受试者的 1b 期研究

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一种实体瘤，是一种癌细胞在肺组织中形成的疾病。 它是最常见的肺癌形式，约占肺癌的 85%。 本研究的目的是评估维奈托克联合帕博利珠单抗在 NSCLC 参与者中的安全性和有效性（研究药物对抗疾病的效果）。

Venetoclax 是一种通过阻断允许癌细胞存活的蛋白质（细胞的一部分）来杀死癌细胞的药物。 Pembrolizumab 是批准用于治疗 NSCLC 的药物。 它与您的免疫系统协同工作，帮助对抗某些癌症。 该研究分为两部分——剂量递增和随机化。 参与者被分配到三个治疗组之一，单独接受派姆单抗治疗或与维奈托克联合治疗。 每组接受不同的治疗。 将招募年满 18 岁且诊断为 NSCLC 的参与者。 大约 100 名参与者将在美国大约 44 个地点参加这项研究。

参与者将单独或与口服维奈托克片剂联合接受静脉内 (IV) 输注派姆单抗。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier、California、美国、90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit、New Jersey、美国、07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学记录的晚期或转移性 NSCLC，没有已知的表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏（激活）突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位。
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的至少一个可测量病变。
  • 由食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试确定的高 PD-L1 肿瘤表达（肿瘤比例评分 >= 50%）。
  • 愿意在研究开始前提供组织活检样本。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 先前接受过晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗。 如果辅助/新辅助治疗在转移性疾病诊断前至少 6 个月完成，则接受辅助或新辅助治疗的参与者符合条件。
  • 需要口服或静脉内 (IV) 类固醇的间质性肺病或肺炎病史或持续性肺炎。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。 如果参与者有 SARS-CoV-2 感染的迹象/症状，他们应该接受分子（例如聚合酶链反应 [PCR]）检测以排除 SARS-CoV-2 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增阶段：Venetoclax + Pembrolizumab
参与者将接受递增剂量的维奈托克与 pembrolizumab 剂量 A 的组合。
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
药品：派姆单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：随机化阶段：Venetoclax + Pembrolizumab
参与者将接受在剂量递增阶段确定的剂量水平的维奈托克与 pembrolizumab 剂量 A 的组合。
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
药品：派姆单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：随机化阶段：派姆单抗单药治疗
参与者将接受 pembrolizumab 剂量 A
药品：派姆单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
DLT 是被认为与维奈托克和帕博利珠单抗给药有合理可能性相关的不良事件，研究者不能将其归因于明确可识别的原因，例如疾病进展、并发疾病或合并用药。
长达 28 天
最长直径之和（SLD）的变化
大体时间：多达 35 个周期（每个周期为 21 天）
SLD 的变化通过暴露-反应模型进行评估
多达 35 个周期（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)
直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
Venetoclax 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
维奈托克达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
血浆中 Venetoclax 随时间从 0 到 24 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从 0-24 (AUC0-24)
直到第 1 周期（每个周期为 21 天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：多达 35 个周期（每个周期为 21 天）
ORR 将定义为确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
多达 35 个周期（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年2月2日

研究完成 (实际的)

2021年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-700

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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