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Eine Sicherheitsstudie zu oralem Venetoclax in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher Expression des programmierten Zelltodliganden-1 (PD-L1).

10. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zu Venetoclax in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC, deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression aufweisen

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Es ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht etwa 85 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut das Studienmedikament gegen die Krankheit wirkt) von Venetoclax in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit NSCLC.

Venetoclax ist ein Medikament, das Krebszellen abtötet, indem es ein Protein (Teil einer Zelle) blockiert, das es Krebszellen ermöglicht, am Leben zu bleiben. Pembrolizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von NSCLC. Es arbeitet mit Ihrem Immunsystem zusammen, um bestimmte Krebsarten zu bekämpfen. Die Studie ist in zwei Teile aufgeteilt – Dosiseskalation und Randomisierung. Die Teilnehmer werden einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt, um Pembrolizumab allein oder in Kombination mit Venetoclax zu erhalten. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine NSCLC-Diagnose haben, werden eingeschrieben. Rund 100 Teilnehmer werden an etwa 44 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Pembrolizumab allein oder in Kombination mit oralen Venetoclax-Tabletten.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC ohne bekannte sensibilisierende (aktivierende) Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Mindestens eine messbare Läsion im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Hohe PD-L1-Tumorexpression (Tumorproportionswert >= 50 %), bestimmt durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test.
  • Bereit, vor Studienbeginn eine Gewebebiopsieprobe zur Verfügung zu stellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige systemische Behandlung für ihren fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC. Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Vorgeschichte oder anhaltende interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die orale oder intravenöse (IV) Steroide erforderte.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Aktives schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion. Wenn ein Teilnehmer Anzeichen/Symptome aufweist, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten, sollte er sich einem molekularen Test (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) unterziehen, um eine SARS-CoV-2-Infektion auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsphase: Venetoclax + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von Venetoclax in Kombination mit Pembrolizumab Dosis A.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Randomisierungsphase: Venetoclax + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Dosierungen, die in der Dosiseskalationsphase in Kombination mit Pembrolizumab Dosis A festgelegt wurden.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Randomisierungsphase: Pembrolizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab Dosis A
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs sind unerwünschte Ereignisse, bei denen eine begründete Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit der Verabreichung von Venetoclax und Pembrolizumab besteht und die vom Prüfarzt nicht auf eine eindeutig identifizierbare Ursache wie Krankheitsprogression, gleichzeitige Erkrankung oder Begleitmedikation zurückgeführt werden können.
Bis zu 28 Tage
Änderung der Summe des längsten Durchmessers (SLD)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Änderung des SLD wird durch Expositions-Reaktions-Modellierung bewertet
Bis zu 35 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis 24 (AUC0-24) von Venetoclax in Plasma
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0-24 (AUC0-24)
Bis zu Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechen (PR) definiert.
Bis zu 35 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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