Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doustnego wenetoklaksu w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wysoką ekspresją ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-L1)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b wenetoklaksu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC, u których guzy wykazują wysoką ekspresję PD-L1

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest guzem litym, chorobą, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Jest to najczęstsza postać raka płuc, stanowiąca około 85% przypadków raka płuc. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze badany lek działa przeciwko chorobie) wenetoklaksu w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z NSCLC.

Wenetoklaks to lek, który zabija komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka (części komórki), które umożliwia komórkom nowotworowym przeżycie. Pembrolizumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia NSCLC. Działa z twoim układem odpornościowym, aby pomóc w walce z niektórymi nowotworami. Badanie jest podzielone na dwie części – eskalację dawki i randomizację. Uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech grup leczenia, które otrzymują sam pembrolizumab lub w połączeniu z wenetoklaksem. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Zarejestrowani zostaną uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i mają rozpoznanie NSCLC. Około 100 uczestników zostanie włączonych do badania w około 44 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) samego pembrolizumabu lub w połączeniu z doustnymi tabletkami wenetoklaksu.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy NDRP bez znanej mutacji uczulającej (aktywującej) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Wysoka ekspresja PD-L1 w guzie (wynik proporcji guza >= 50%), jak określono w teście zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Gotowość do dostarczenia próbki biopsji tkanki przed rozpoczęciem badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej.
  • Historia lub trwająca śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, które wymagały doustnych lub dożylnych (IV) steroidów.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) aktywnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Jeśli u uczestnika występują objawy wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2, powinien on przejść testy molekularne (np. reakcję łańcuchową polimerazy [PCR]), aby wykluczyć zakażenie SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: wenetoklaks + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki wenetoklaksu w połączeniu z pembrolizumabem w dawce A.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Faza randomizacji: wenetoklaks + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks w dawkach określonych w fazie zwiększania dawki w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce A.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Faza randomizacji: monoterapia pembrolizumabem
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce A
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT są zdarzeniami niepożądanymi, co do których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku z podawaniem wenetoklaksu i pembrolizumabu i których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja choroby, współistniejąca choroba lub jednocześnie stosowane leki.
Do 28 dni
Zmiana sumy najdłuższej średnicy (SLD)
Ramy czasowe: Do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w SLD jest oceniana za pomocą modelowania ekspozycji-reakcji
Do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od 0 do 24 (AUC0-24) wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od 0-24 (AUC0-24)
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR).
Do 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj