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膵臓がんのマイクロバイオーム:「PANDEMIC」研究 (PANDEMIC)

膵管腺癌に罹患した患者のマイクロバイオームは、特定の識別可能なパターンを示す可能性があります。 これらの変動は、手術の結果に影響を与え、多剤耐性菌による生命を脅かす感染症のリスクを高める可能性があります。 腫瘍特異性を備えた微生物の特徴の同定は、術後のリスク層別化において潜在的な役割を果たしている可能性があります。 膵臓、腸、または胆汁のマイクロバイオームの変化とそれらの関係は、MDR 感染によって課される臨床的および感染性の負担を予測および克服するための有望なツールとして調査および測定できます。 病原体に対する競争を促進し、胃腸バリアの完全性を改善するプロバイオティクスの潜在的な役割の見通しも提起されています。 さらに、ヒトPDACの細菌組成が正常な膵臓の細菌組成とは異なることが確認された場合、マイクロバイオームの変動を潜在的なバイオマーカーとして使用して、前駆腫瘍病変における悪性腫瘍の可能性を評価できます。 ただし、予備的かつ探索的な研究が必要であると考えています。 この研究の目的は、切除可能な PDAC のために事前に PD を受ける患者の膵臓マイクロバイオームを概説し、細菌組成と術後合併症、特に POPF および IC の発生との関連性を特徴付けることです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは、2030 年までに西側世界でがん関連死因の第 2 位になると予測されています。 患者の予後は依然として不良であり、完全な外科的切除は、膵管腺癌 (PDAC) の長期治癒の唯一の可能性を提供し、5 年生存率はわずか約 20% です。

さらに、この過去 10 年間に開発されたすべての進歩と技術的修正にもかかわらず、膵臓手術は依然としてかなりの術後罹患率によって妨げられています。 発生率が 3 ~ 45% の範囲の術後膵瘻 (POPF) と、患者のほぼ 3 分の 1 に発生する感染性合併症 (IC) は、依然として膵臓切除後のより頻繁で恐ろしい合併症です。 さらに、膵頭十二指腸切除術 (PD) に提出された患者では、多剤耐性 (MDR) 細菌の存在が絶えず増加しているため、罹患率と死亡率が増加します。 これらの合併症はまた、補助化学療法へのアクセスを制限し、より高い費用とより長い入院をもたらす可能性があります.

膵臓手術の高い臨床的負担は、PDAC の全体的な転帰不良と抗生物質耐性の世界的な拡散に関連しており、手術、感染、および腫瘍学的転帰に影響を与える可能性のある新しい修正可能な危険因子に関する知識を強化する緊急の必要性を示唆しています。

マイクロバイオームの変化は、発癌の一因として、多くの腸管悪性腫瘍における術後罹患率の危険因子として、また耐性病原菌によるコロニー形成の主要な原因の 1 つとして最近浮上しました。 最近の証拠は、膵臓にもマイクロバイオームがあり、PDAC では、マウスとヒトの両方の正常な膵臓と比較して、これが著しく豊富であり、パターンが異なることを示唆しています。 ただし、腸と PDAC のマイクロバイオームが人間で比較されたことはありません。 マイクロバイオームの変化は、適応免疫抑制を誘発し、炎症状態を促進します。 増え続ける文献の証拠は、マイクロバイオームが局所的および全身的な微小環境の変化を説明していることを示しています。 免疫抑制と潜在的な病原性細菌の選択によって特徴付けられるこれらの変化は、外科的治療後の有害な結果と多剤耐性菌叢の異常増殖の両方につながる可能性があります。

それにもかかわらず、手術を受けたPDAC患者の膵臓内微生物叢と術後合併症との病因関係はまだ説明されていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37124
        • 募集
        • AOUI Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベローナの膵臓外科部門を訪れた、膵頭部の切除可能な PDAC の影響を受けたすべての患者が登録されます。 すべての患者は、選択的 PD をスケジュールする必要があります。 患者は、定期的な診断術前精密検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢;
  • -術前の組織学または細胞診によって確認された膵頭部のPDAC病変;
  • 選択的 PD の予定。
  • ASA スコア < 4
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 膵嚢胞変性病変を有する患者
  • ネオアジュバント治療(放射線と化学療法の両方)
  • その他の現在の悪性腫瘍
  • 手術前4週間の抗生物質療法
  • -消化管切除または慢性消化器疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 緊急手術を受ける患者
  • ASA スコア > 4
  • 精神状態の障害または言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵頭十二指腸切除患者
ベローナの膵臓外科部門を訪れた、膵頭部の切除可能な PDAC の影響を受けたすべての患者が登録されます。 すべての患者は、選択的 PD をスケジュールする必要があります。 口腔および直腸のマイクロバイオームのサンプルは、術前に収集されます。 手術標本からの PDAC 組織、膵臓吻合の腸管側からの腸粘膜組織、および胆汁サンプルを術中に収集します。 術後30日目に、口腔および直腸のサンプルが繰り返されます。
口腔および直腸のマイクロバイオームのサンプルは、術前に収集されます。 手術標本からの PDAC 組織、膵臓吻合の腸管側からの腸粘膜組織、および胆汁サンプルを術中に収集します。 術後30日目に、口腔および直腸のサンプルが繰り返されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム評価
時間枠:術後30日目
膵頭十二指腸切除術を受けた PDAC 患者の膵臓マイクロバイオームの定性的および定量的分析、術中病変のサンプリング
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム サンプル相関
時間枠:術後30日目
膵臓のマイクロバイオームと、口腔、胆汁、および直腸のマイクロバイオームサンプルとの相関関係の定義
術後30日目
マイクロバイオームと手術結果との相関
時間枠:術後90日目
膵臓のマイクロバイオームと術後合併症、特に膵瘻および感染性合併症の発症との相関関係の定義
術後90日目
微生物叢の長期評価
時間枠:術後90日目
外科的切除後のマイクロバイオームの潜在的な変化の特定、外科的切除前後の口腔および直腸サンプルの比較
術後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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