- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274972
Микробиом рака поджелудочной железы: исследование «ПАНДЕМИЯ» (PANDEMIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозируется, что к 2030 году рак поджелудочной железы станет второй ведущей причиной смерти от рака в западном мире. Пациенты по-прежнему имеют плохой прогноз, и полная хирургическая резекция обеспечивает единственный потенциал для долгосрочного лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) с 5-летней выживаемостью всего около 20%.
Кроме того, несмотря на все достижения и технические модификации, разработанные за последнее десятилетие, хирургия поджелудочной железы по-прежнему сталкивается со значительной послеоперационной заболеваемостью. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), встречающийся в диапазоне от 3 до 45%, и инфекционные осложнения (ИО), возникающие почти у трети пациентов, по-прежнему являются наиболее частыми и грозными осложнениями после резекции поджелудочной железы. Кроме того, у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД), постоянно растущее присутствие бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) увеличивает заболеваемость и уровень смертности. Эти осложнения могут также ограничивать доступ к адъювантной химиотерапии и приводить к более высоким затратам и более длительной госпитализации.
Высокая клиническая нагрузка операций на поджелудочной железе, связанная с общим плохим исходом PDAC и распространением антибиотикорезистентности во всем мире, предполагает настоятельную необходимость расширения наших знаний о новых и модифицируемых факторах риска, способных повлиять на хирургические, инфекционные и онкологические результаты.
Изменение микробиома недавно стало одним из факторов онкогенеза, фактором риска послеоперационной заболеваемости при многих злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта и одной из ведущих причин колонизации резистентными патогенными бактериями. Недавние данные свидетельствуют о том, что поджелудочная железа также содержит свой микробиом, и при PDAC он заметно более обильный и с другими паттернами по сравнению с нормальной поджелудочной железой как у мышей, так и у людей. Однако микробиом кишечника и PDAC никогда не сравнивали у людей. Изменение микробиома вызывает адаптивную иммуносупрессию и способствует воспалительному статусу. Растущие литературные данные показывают, что микробиом отвечает за локальные и системные изменения микроокружения. Эти изменения, характеризующиеся иммуносупрессией и селекцией потенциально патогенных бактерий, могут приводить как к неблагоприятным исходам хирургического лечения, так и к избыточному росту полирезистентной флоры.
Тем не менее этиологическая связь между интрапанкреатической микробиотой и послеоперационными осложнениями у пациентов с PDAC, перенесших операцию, до сих пор не описана.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37124
- Рекрутинг
- AOUI Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- PDAC поражение головки поджелудочной железы, подтвержденное предоперационной гистологией или цитологией;
- Запланировано для факультативного PD;
- Оценка ASA < 4
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с дегенеративным поражением кисты поджелудочной железы
- Неоадъювантное лечение (как радио-, так и химиотерапия)
- Другие текущие злокачественные новообразования
- Антибиотикотерапия в течение 4 недель до операции
- Резекции желудочно-кишечного тракта в анамнезе или хронические желудочно-кишечные заболевания
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Оценка по АСА > 4
- Нарушение психического состояния или языковые проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с панкреатодуоденэктомией
В исследование будут включены все пациенты с резектабельным АПЖ головки поджелудочной железы, поступившие в отделение хирургии поджелудочной железы Вероны.
Все пациенты должны быть назначены на плановую ПД.
Образцы орального и ректального микробиома будут собраны до операции.
Ткань PDAC из операционного образца, ткань слизистой оболочки кишечника с энтеральной стороны панкреатического анастомоза и образец желчи будут собраны во время операции.
На 30-й день после операции будут повторены оральные и ректальные образцы.
|
Образцы орального и ректального микробиома будут собраны до операции.
Ткань PDAC из операционного образца, ткань слизистой оболочки кишечника с энтеральной стороны панкреатического анастомоза и образец желчи будут собраны во время операции.
На 30-й день после операции оральный и ректальный образцы будут повторены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микробиома
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Качественный и количественный анализ микробиома поджелудочной железы у пациентов с ППАЖ, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, с интраоперационным забором очага поражения
|
30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция образцов микробиома
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Определение корреляции между микробиомом поджелудочной железы и образцами орального, желчного и ректального микробиома
|
30-й день после операции
|
|
Корреляция микробиома с хирургическими результатами
Временное ограничение: 90-й день после операции
|
Определение взаимосвязи между микробиомом поджелудочной железы и развитием послеоперационных осложнений, в частности свищей поджелудочной железы и инфекционных осложнений
|
90-й день после операции
|
|
Долгосрочная оценка микробиома
Временное ограничение: 90-й день после операции
|
Выявление потенциальных изменений в микробиоме после хирургической резекции путем сравнения до- и послеоперационных оральных и ректальных образцов.
|
90-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- 2480CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .