- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274972
El microbioma del cáncer de páncreas: estudio "PANDEMIA" (PANDEMIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que el cáncer de páncreas se convierta en la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental para 2030. Los pacientes todavía tienen un mal pronóstico, y una resección quirúrgica completa proporciona el único potencial para la cura a largo plazo del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) con una supervivencia a los 5 años de solo alrededor del 20 %.
Además, a pesar de todos los avances y modificaciones técnicas desarrolladas durante la última década, la cirugía pancreática aún se ve obstaculizada por una considerable morbilidad posoperatoria. La fístula pancreática postoperatoria (POPF), con un rango de incidencia entre el 3-45%, y las complicaciones infecciosas (CI) que ocurren en casi un tercio de los pacientes siguen siendo las complicaciones más frecuentes y terribles después de la resección pancreática. Además, en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía (DP), la presencia cada vez mayor de bacterias multirresistentes (MDR) aumenta la tasa de morbilidad y mortalidad. Esas complicaciones también pueden limitar el acceso a la quimioterapia adyuvante y resultar en costos más altos y una hospitalización más prolongada.
La alta carga clínica de la cirugía pancreática, asociada con el mal resultado general de la PDAC y la difusión mundial de la resistencia a los antibióticos, sugiere la necesidad urgente de mejorar nuestro conocimiento sobre los factores de riesgo nuevos y modificables capaces de afectar los resultados quirúrgicos, infecciosos y oncológicos.
La alteración del microbioma surgió recientemente como contribuyente a la oncogénesis, como factor de riesgo de morbilidad posoperatoria en muchas neoplasias malignas del tracto intestinal y como una de las principales causas de colonización por bacterias patógenas resistentes. Evidencia reciente sugiere que el páncreas también alberga su microbioma y en PDAC este es notablemente más abundante y con diferentes patrones en comparación con un páncreas normal tanto en ratones como en humanos. Sin embargo, el microbioma intestinal y PDAC nunca se ha comparado en humanos. La alteración del microbioma induce una supresión inmune adaptativa y promueve un estado inflamatorio. La creciente evidencia bibliográfica muestra que el microbioma explica los cambios en el microambiente local y sistémico. Estas alteraciones, caracterizadas por la supresión inmunológica y la selección de bacterias potencialmente patógenas, pueden conducir tanto a resultados adversos después del tratamiento quirúrgico como al crecimiento excesivo de la flora multirresistente.
Sin embargo, aún no se ha descrito la relación etiológica entre la microbiota intrapancreática y las complicaciones postoperatorias en pacientes con PDAC sometidos a cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37124
- Reclutamiento
- AOUI Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- lesión PDAC de la cabeza pancreática confirmada por histología o citología preoperatoria;
- Programado para DP electivo;
- Puntuación ASA < 4
- La capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión de quiste pancreático degenerada
- Tratamiento neoadyuvante (tanto radio como quimioterapia)
- Otras neoplasias malignas actuales
- Antibioterapia durante las 4 semanas previas a la cirugía
- Antecedentes de resecciones del tracto gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales crónicas
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Puntuación ASA > 4
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pancreaticoduodenectomía
Se inscribirán todos los pacientes afectados por un PDAC resecable de la cabeza del páncreas, visitados en el Departamento de Cirugía Pancreática de Verona.
Todos los pacientes deben ser programados para una DP electiva.
Las muestras de microbioma oral y rectal se recolectarán antes de la operación.
El tejido PDAC de la muestra quirúrgica, el tejido de la mucosa intestinal del lado entérico de la anastomosis pancreática y la muestra de bilis se recolectarán intraoperatoriamente.
En el día 30 del postoperatorio, se repetirán las muestras orales y rectales.
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Las muestras de microbioma oral y rectal se recolectarán antes de la operación.
El tejido PDAC de la muestra quirúrgica, el tejido de la mucosa intestinal del lado entérico de la anastomosis pancreática y la muestra de bilis se recolectarán intraoperatoriamente.
En el día 30 del postoperatorio, se repetirán las muestras orales y rectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del microbioma
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Análisis cualitativo y cuantitativo del microbioma pancreático en pacientes con PDAC sometidos a pancreaticoduodenectomía, muestreando intraoperatoriamente la lesión
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de muestras de microbioma
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Definición de una correlación entre el microbioma pancreático y las muestras de microbioma oral, biliar y rectal
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30 días después de la cirugía
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Correlación del microbioma con los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Definición de una correlación entre el microbioma pancreático y el desarrollo de complicaciones postoperatorias, particularmente fístula pancreática y complicaciones infecciosas
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90 días después de la cirugía
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Evaluación a largo plazo del microbioma
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Identificación del cambio potencial en el microbioma después de la resección quirúrgica, comparando muestras orales y rectales pre y posquirúrgicas
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
Otros números de identificación del estudio
- 2480CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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