- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274972
Het microbioom van pancreaskanker: "PANDEMIC" -studie (PANDEMIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt voorspeld dat alvleesklierkanker tegen 2030 de op één na belangrijkste doodsoorzaak zal zijn in de westerse wereld. Patiënten hebben nog steeds een slechte prognose en een volledige chirurgische resectie biedt de enige mogelijkheid voor langdurige genezing van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) met een 5-jaarsoverleving van slechts ongeveer 20%.
Bovendien wordt pancreaschirurgie, ondanks alle vooruitgang en technische aanpassingen die in het afgelopen decennium zijn ontwikkeld, nog steeds gehinderd door aanzienlijke postoperatieve morbiditeit. Postoperatieve pancreasfistel (POPF), met een incidentiebereik tussen 3-45%, en de infectieuze complicaties (IC) die optreden bij bijna een derde van de patiënten zijn nog steeds de meest frequente en vreselijke complicaties na pancreasresectie. Bovendien, bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie (PD) ondergaan, verhoogt de constant groeiende aanwezigheid van multiresistente (MDR) bacteriën de morbiditeit en mortaliteit. Die complicaties kunnen ook de toegang tot adjuvante chemotherapie beperken en resulteren in hogere kosten en langere ziekenhuisopname.
De hoge klinische belasting van alvleesklierchirurgie, geassocieerd met de algehele slechte uitkomst van PDAC en wereldwijde verspreiding van antibioticaresistentie, suggereert de dringende noodzaak om onze kennis te vergroten over nieuwe en aanpasbare risicofactoren die de chirurgische, de infectieuze en de oncologische uitkomsten kunnen beïnvloeden.
De verandering van het microbioom is onlangs naar voren gekomen als een bijdrage aan oncogenese, als een risicofactor voor postoperatieve morbiditeit bij veel maligniteiten van het darmkanaal en als een van de belangrijkste oorzaken van kolonisatie door resistente pathogene bacteriën. Recent bewijs suggereert dat de alvleesklier ook zijn microbioom herbergt en in PDAC is dit aanzienlijk overvloediger en met andere patronen in vergelijking met een normale alvleesklier bij zowel muizen als mensen. Het darm- en PDAC-microbioom zijn echter nooit vergeleken bij mensen. Verandering van het microbioom induceert een adaptieve immuunsuppressie en bevordert een ontstekingsstatus. Uit de literatuur blijkt steeds meer dat het microbioom verantwoordelijk is voor lokale en systemische veranderingen in de micro-omgeving. Deze veranderingen, gekenmerkt door immuunsuppressie en selectie van potentieel pathogene bacteriën, kunnen zowel leiden tot nadelige resultaten na chirurgische behandeling als tot de overgroei van multiresistente flora.
Niettemin is de etiologische relatie tussen intrapancreatische microbiota en postoperatieve complicaties bij PDAC-patiënten die een operatie hebben ondergaan, nog niet beschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37124
- Werving
- AOUI Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- PDAC-laesie van de pancreaskop bevestigd door preoperatieve histologie of cytologie;
- Gepland voor electieve PD;
- ASA-score < 4
- Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedegenereerde pancreascyste laesie
- Neoadjuvante behandeling (zowel radiotherapie als chemotherapie)
- Andere huidige maligniteiten
- Antibioticatherapie gedurende 4 weken voor de operatie
- Geschiedenis van gastro-intestinale resecties of chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- ASA-score > 4
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenectomie patiënten
Alle patiënten, getroffen door een resectabele PDAC van het hoofd van de alvleesklier, die zijn bezocht op de afdeling Pancreaschirurgie van Verona, zullen worden ingeschreven.
Alle patiënten moeten worden ingepland voor een electieve PD.
De orale en rectale microbioommonsters worden preoperatief verzameld.
Het PDAC-weefsel van het chirurgische monster, het darmslijmvliesweefsel van de enterische kant van de pancreasanastomose en het galmonster zullen intraoperatief worden verzameld.
Op de 30e postoperatieve dag worden de orale en rectale monsters herhaald.
|
De orale en rectale microbioommonsters worden preoperatief verzameld.
Het PDAC-weefsel van het chirurgische monster, het darmslijmvliesweefsel van de enterische kant van de pancreasanastomose en het galmonster zullen intraoperatief worden verzameld.
Op de 30e postoperatieve dag worden de orale en rectale monsters herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het microbioom
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van het pancreasmicrobioom bij patiënten met PDAC die zijn onderworpen aan pancreaticoduodenectomie, waarbij intraoperatief de laesie wordt bemonsterd
|
30e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van microbioommonsters
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Definitie van een correlatie tussen het pancreasmicrobioom en de orale, gal- en rectale microbioommonsters
|
30e dag na de operatie
|
|
Correlatie tussen microbioom en chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 90e dag na de operatie
|
Definitie van een correlatie tussen het pancreasmicrobioom en de ontwikkeling van de postoperatieve complicaties, met name pancreasfistels en infectieuze complicaties
|
90e dag na de operatie
|
|
Langetermijnevaluatie van het microbioom
Tijdsspanne: 90e dag na de operatie
|
Identificatie van mogelijke veranderingen in het microbioom na chirurgische resectie, waarbij pre- en postoperatieve orale en rectale monsters worden vergeleken
|
90e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Fistel
- Pancreasneoplasmata
- Alvleesklier fistel
Andere studie-ID-nummers
- 2480CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .