Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom rakoviny slinivky břišní: "PANDEMICKÁ" studie (PANDEMIC)

Mikrobiom u pacientů postižených pankreatickým duktálním adenokarcinomem může představovat specifické a identifikovatelné vzory. Tyto variace by mohly ovlivnit výsledek operace a zvýšit riziko život ohrožujících infekcí podporovaných multirezistentními bakteriemi. Identifikace mikrobiálních signatur s nádorovou specifitou může mít potenciální roli ve stratifikaci pooperačního rizika. Variace pankreatického, střevního nebo žlučového mikrobiomu a jejich vztah mohou být zkoumány a měřeny jako slibné nástroje za účelem predikce a překonání klinické a infekční zátěže způsobené MDR infekcemi. Vyhlídka na potenciální roli probiotik při podpoře konkurence proti patogenům a při zlepšování integrity gastrointestinální bariéry byla rovněž vznesena. Kromě toho, pokud bylo potvrzeno, že bakteriální složení v lidském PDAC je odlišné od složení normálního pankreatu, variace mikrobiomu by mohla být použita jako potenciální biomarker k posouzení potenciálu pro malignitu v prekurzorových neoplastických lézích. Domníváme se však, že je nezbytná předběžná a průzkumná studie. Cílem studie je nastínit pankreatický mikrobiom pacientů, kteří podstoupili PD pro resekabilní PDAC, a charakterizovat možnou souvislost mezi bakteriálním složením a výskytem pooperačních komplikací, zejména POPF a IC.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že rakovina slinivky břišní se do roku 2030 stane druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě. Pacienti mají stále špatnou prognózu a kompletní chirurgická resekce poskytuje jediný potenciál pro dlouhodobé vyléčení pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) s 5letým přežitím pouze kolem 20 %.

Kromě toho, navzdory všem pokrokům a technickým modifikacím vyvinutým během této poslední dekády, chirurgii pankreatu stále brání značná pooperační morbidita. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) s rozsahem incidence mezi 3–45 % a infekční komplikace (IC), které se vyskytují u téměř jedné třetiny pacientů, jsou stále častějšími a hroznějšími komplikacemi po resekci pankreatu. Navíc u pacientů podrobených pankreatoduodenektomii (PD) neustále rostoucí přítomnost multirezistentních (MDR) bakterií zvyšuje morbiditu a mortalitu. Tyto komplikace mohou také omezit přístup k adjuvantní chemoterapii a vést k vyšším nákladům a delší hospitalizaci.

Vysoká klinická zátěž pankreatické chirurgie spojená s celkově špatným výsledkem PDAC a celosvětovým rozšířením antibiotické rezistence naznačuje naléhavou potřebu rozšířit naše znalosti o nových a modifikovatelných rizikových faktorech schopných ovlivnit chirurgické, infekční a onkologické výsledky.

Změna mikrobiomu se nedávno objevila jako přispěvatel k onkogenezi, jako rizikový faktor pro pooperační morbiditu u mnoha malignit střevního traktu a jako jedna z hlavních příčin kolonizace rezistentními patogenními bakteriemi. Nedávné důkazy naznačují, že slinivka břišní také ukrývá svůj mikrobiom a v PDAC je výrazně hojnější a s odlišnými vzory ve srovnání s normální slinivkou u myší i lidí. Střevní a PDAC mikrobiom však nebyly u lidí nikdy srovnávány. Změna mikrobiomu indukuje adaptivní imunitní supresi a podporuje zánětlivý stav. Rostoucí důkazy v literatuře ukazují, že mikrobiom odpovídá za lokální a systémové změny mikroprostředí. Tyto změny, charakterizované imunosupresí a selekcí potenciálně patogenních bakterií, mohou vést jak k nepříznivým následkům po chirurgické léčbě, tak k přemnožení multirezistentní flóry.

Nicméně etiologický vztah mezi intrapankreatickou mikrobiotou a pooperačními komplikacemi u pacientů s PDAC podrobených chirurgickému zákroku nebyl dosud popsán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37124
        • Nábor
        • AOUI Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti, postižení resekabilním PDAC hlavy pankreatu, navštívení na Klinice pankreatické chirurgie ve Veroně. Všichni pacienti musí být naplánováni na elektivní PD. Pacienti budou podrobeni rutinnímu diagnostickému předoperačnímu vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • PDAC léze hlavy pankreatu potvrzená předoperační histologií nebo cytologií;
  • Naplánováno pro volitelnou PD;
  • Skóre ASA < 4
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s degenerovanou lézí pankreatické cysty
  • Neoadjuvantní léčba (radio i chemoterapie)
  • Další aktuální malignity
  • Antibiotická terapie během 4 týdnů před operací
  • Anamnéza resekcí gastrointestinálního traktu nebo chronických gastrointestinálních onemocnění
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Skóre ASA > 4
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pankreatoduodenektomií
Zařazeni budou všichni pacienti, postižení resekabilním PDAC hlavy pankreatu, navštívení na Klinice pankreatické chirurgie ve Veroně. Všichni pacienti musí být naplánováni na elektivní PD. Vzorky orálního a rektálního mikrobiomu budou odebrány předoperačně. Během operace bude odebrána tkáň PDAC z chirurgického vzorku, tkáň střevní sliznice z enterické strany pankreatické anastomózy a vzorek žluči. 30. pooperační den budou vzorky z úst a konečníku opakovány.
Vzorky orálního a rektálního mikrobiomu budou odebrány předoperačně. Během operace bude odebrána tkáň PDAC z chirurgického vzorku, tkáň střevní sliznice z enterické strany pankreatické anastomózy a vzorek žluči. 30. pooperační den budou vzorky z úst a konečníku opakovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 30. den po operaci
Kvalitativní a kvantitativní analýza pankreatického mikrobiomu u pacientů s PDAC podrobených pankreatoduodenektomii, odběr vzorků z léze během operace
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vzorků mikrobiomu
Časové okno: 30. den po operaci
Definice korelace mezi pankreatickým mikrobiomem a vzorky orálního, žlučového a rektálního mikrobiomu
30. den po operaci
Korelace mikrobiomu k chirurgickým výsledkům
Časové okno: 90. den po operaci
Definice korelace mezi pankreatickým mikrobiomem a rozvojem pooperačních komplikací, zejména pankreatické píštěle a infekčních komplikací
90. den po operaci
Dlouhodobé hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 90. den po operaci
Identifikace potenciálních změn v mikrobiomu po chirurgické resekci, porovnání před a pooperačních ústních a rektálních vzorků
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení mikrobiomu

Předplatit