- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274972
Mikrobiom rakoviny slinivky břišní: "PANDEMICKÁ" studie (PANDEMIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že rakovina slinivky břišní se do roku 2030 stane druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě. Pacienti mají stále špatnou prognózu a kompletní chirurgická resekce poskytuje jediný potenciál pro dlouhodobé vyléčení pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) s 5letým přežitím pouze kolem 20 %.
Kromě toho, navzdory všem pokrokům a technickým modifikacím vyvinutým během této poslední dekády, chirurgii pankreatu stále brání značná pooperační morbidita. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) s rozsahem incidence mezi 3–45 % a infekční komplikace (IC), které se vyskytují u téměř jedné třetiny pacientů, jsou stále častějšími a hroznějšími komplikacemi po resekci pankreatu. Navíc u pacientů podrobených pankreatoduodenektomii (PD) neustále rostoucí přítomnost multirezistentních (MDR) bakterií zvyšuje morbiditu a mortalitu. Tyto komplikace mohou také omezit přístup k adjuvantní chemoterapii a vést k vyšším nákladům a delší hospitalizaci.
Vysoká klinická zátěž pankreatické chirurgie spojená s celkově špatným výsledkem PDAC a celosvětovým rozšířením antibiotické rezistence naznačuje naléhavou potřebu rozšířit naše znalosti o nových a modifikovatelných rizikových faktorech schopných ovlivnit chirurgické, infekční a onkologické výsledky.
Změna mikrobiomu se nedávno objevila jako přispěvatel k onkogenezi, jako rizikový faktor pro pooperační morbiditu u mnoha malignit střevního traktu a jako jedna z hlavních příčin kolonizace rezistentními patogenními bakteriemi. Nedávné důkazy naznačují, že slinivka břišní také ukrývá svůj mikrobiom a v PDAC je výrazně hojnější a s odlišnými vzory ve srovnání s normální slinivkou u myší i lidí. Střevní a PDAC mikrobiom však nebyly u lidí nikdy srovnávány. Změna mikrobiomu indukuje adaptivní imunitní supresi a podporuje zánětlivý stav. Rostoucí důkazy v literatuře ukazují, že mikrobiom odpovídá za lokální a systémové změny mikroprostředí. Tyto změny, charakterizované imunosupresí a selekcí potenciálně patogenních bakterií, mohou vést jak k nepříznivým následkům po chirurgické léčbě, tak k přemnožení multirezistentní flóry.
Nicméně etiologický vztah mezi intrapankreatickou mikrobiotou a pooperačními komplikacemi u pacientů s PDAC podrobených chirurgickému zákroku nebyl dosud popsán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37124
- Nábor
- AOUI Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- PDAC léze hlavy pankreatu potvrzená předoperační histologií nebo cytologií;
- Naplánováno pro volitelnou PD;
- Skóre ASA < 4
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s degenerovanou lézí pankreatické cysty
- Neoadjuvantní léčba (radio i chemoterapie)
- Další aktuální malignity
- Antibiotická terapie během 4 týdnů před operací
- Anamnéza resekcí gastrointestinálního traktu nebo chronických gastrointestinálních onemocnění
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Skóre ASA > 4
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pankreatoduodenektomií
Zařazeni budou všichni pacienti, postižení resekabilním PDAC hlavy pankreatu, navštívení na Klinice pankreatické chirurgie ve Veroně.
Všichni pacienti musí být naplánováni na elektivní PD.
Vzorky orálního a rektálního mikrobiomu budou odebrány předoperačně.
Během operace bude odebrána tkáň PDAC z chirurgického vzorku, tkáň střevní sliznice z enterické strany pankreatické anastomózy a vzorek žluči.
30. pooperační den budou vzorky z úst a konečníku opakovány.
|
Vzorky orálního a rektálního mikrobiomu budou odebrány předoperačně.
Během operace bude odebrána tkáň PDAC z chirurgického vzorku, tkáň střevní sliznice z enterické strany pankreatické anastomózy a vzorek žluči.
30. pooperační den budou vzorky z úst a konečníku opakovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Kvalitativní a kvantitativní analýza pankreatického mikrobiomu u pacientů s PDAC podrobených pankreatoduodenektomii, odběr vzorků z léze během operace
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vzorků mikrobiomu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Definice korelace mezi pankreatickým mikrobiomem a vzorky orálního, žlučového a rektálního mikrobiomu
|
30. den po operaci
|
|
Korelace mikrobiomu k chirurgickým výsledkům
Časové okno: 90. den po operaci
|
Definice korelace mezi pankreatickým mikrobiomem a rozvojem pooperačních komplikací, zejména pankreatické píštěle a infekčních komplikací
|
90. den po operaci
|
|
Dlouhodobé hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 90. den po operaci
|
Identifikace potenciálních změn v mikrobiomu po chirurgické resekci, porovnání před a pooperačních ústních a rektálních vzorků
|
90. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Fistula
- Novotvary pankreatu
- Pankreatická píštěl
Další identifikační čísla studie
- 2480CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení mikrobiomu
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of...Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy