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췌장암의 마이크로바이옴: "PANDEMIC" 연구 (PANDEMIC)

췌관 선암에 의해 영향을 받은 환자의 마이크로바이옴은 구체적이고 식별 가능한 패턴을 나타낼 수 있습니다. 이러한 변화는 수술 결과에 영향을 미치고 다제내성 박테리아에 의해 지원되는 생명을 위협하는 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 종양 특이성을 가진 미생물 서명의 식별은 수술 후 위험 계층화에서 잠재적인 역할을 할 수 있습니다. 췌장, 장 또는 담즙 마이크로바이옴의 변이와 이들의 관계는 다제내성 감염으로 인한 임상 및 감염 부담을 예측하고 극복하기 위한 유망한 도구로 조사 및 측정될 수 있습니다. 병원균에 대한 경쟁을 촉진하고 위장관 장벽 무결성을 개선하기 위한 프로바이오틱스의 잠재적인 역할에 대한 전망도 제기되었습니다. 또한, 인간 PDAC의 박테리아 구성이 정상 췌장의 구성과 구별되는 것으로 확인되면 미생물 변이를 잠재적인 바이오마커로 사용하여 전구 종양 병변의 악성 가능성을 평가할 수 있습니다. 그러나 예비적이고 탐색적인 연구가 필요하다고 생각합니다. 이 연구는 절제 가능한 PDAC를 위해 선행 PD를 겪는 환자의 췌장 미생물 군집을 설명하고 박테리아 구성과 수술 후 합병증, 특히 POPF 및 IC의 발생 사이의 가능한 연관성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암은 2030년까지 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예측됩니다. 환자들은 여전히 ​​예후가 좋지 않으며 완전한 외과적 절제만이 5년 생존율이 약 20%에 불과한 췌관 선암종(PDAC)의 장기 치료를 위한 유일한 가능성을 제공합니다.

또한 지난 10년 동안 개발된 모든 진보와 기술적 수정에도 불구하고 췌장 수술은 여전히 ​​상당한 수술 후 이환율로 인해 방해를 받고 있습니다. 3~45%의 발병률을 보이는 수술 후 췌장 누공(POPF)과 환자의 거의 1/3에서 발생하는 감염성 합병증(IC)은 여전히 ​​췌장 절제술 후 더 빈번하고 무서운 합병증입니다. 더욱이, 췌십이지장절제술(PD)을 받은 환자에서 지속적으로 증가하는 다제내성(MDR) 박테리아의 존재는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 합병증은 또한 보조 화학 요법에 대한 접근을 제한하고 더 높은 비용과 더 긴 입원을 초래할 수 있습니다.

PDAC의 전반적인 불량한 결과 및 항생제 내성의 전 세계적 확산과 관련된 췌장 수술의 높은 임상적 부담은 외과적, 감염성 및 종양학적 결과에 영향을 미칠 수 있는 새롭고 수정 가능한 위험 요소에 대한 우리의 지식을 향상시킬 긴급한 필요성을 시사합니다.

마이크로바이옴의 변화는 최근 많은 장관 악성 종양의 수술 후 이환율에 대한 위험 요소이자 저항성 병원성 박테리아에 의한 집락화의 주요 원인 중 하나로 발암에 기여하는 것으로 나타났습니다. 최근의 증거에 따르면 췌장에는 미생물 군집이 있으며 PDAC에서는 생쥐와 인간의 정상적인 췌장에 비해 훨씬 더 풍부하고 패턴이 다릅니다. 그러나 장내 및 PDAC 미생물 군집은 인간에서 비교된 적이 없습니다. 마이크로바이옴의 변경은 적응 면역 억제를 유도하고 염증 상태를 촉진합니다. 증가하는 문헌 증거는 마이크로바이옴이 국소 및 전신 미세 환경 변화를 설명한다는 것을 보여줍니다. 면역 억제 및 잠재적 병원성 박테리아의 선택을 특징으로 하는 이러한 변경은 외과적 치료 후 불리한 결과와 다제내성 세균총의 과증식으로 이어질 수 있습니다.

그럼에도 불구하고, 수술을 받는 PDAC 환자에서 췌장내 미생물군과 수술 후 합병증 사이의 병인학적 관계는 아직 기술되지 않았다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37124
        • 모병
        • AOUI Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장 머리의 절제 가능한 PDAC에 의해 영향을 받은 모든 환자가 Verona의 췌장외과에서 방문하여 등록됩니다. 모든 환자는 선택적 PD로 일정을 잡아야 합니다. 환자는 일상적인 진단 수술 전 검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 수술 전 조직학 또는 세포학으로 확인된 췌장 두부의 PDAC 병변;
  • 선택 PD 예정;
  • ASA 점수 < 4
  • 임상 시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 퇴행성 췌장 낭종 병변이 있는 환자
  • 선행 치료(방사선 및 화학 요법 모두)
  • 기타 현재의 악성 종양
  • 수술 전 4주 동안 항생제 치료
  • 위장관 절제술 또는 만성 위장병 병력
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 응급 수술을 받는 환자
  • ASA 점수 > 4
  • 손상된 정신 상태 또는 언어 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 십이지장 절제술 환자
췌장 머리의 절제 가능한 PDAC에 의해 영향을 받은 모든 환자가 Verona의 췌장외과에서 방문하여 등록됩니다. 모든 환자는 선택적 PD로 일정을 잡아야 합니다. 구강 및 직장 마이크로바이옴 샘플은 수술 전에 수집됩니다. 수술 표본의 PDAC 조직, 췌장 문합의 장측 장 점막 조직 및 담즙 샘플은 수술 중 수집됩니다. 수술 후 30일째에 구강 및 직장 샘플이 반복됩니다.
구강 및 직장 마이크로바이옴 샘플은 수술 전에 수집됩니다. 수술 표본의 PDAC 조직, 췌장 문합의 장측 장 점막 조직 및 담즙 샘플은 수술 중 수집됩니다. 수술 후 30일째에 구강 및 직장 샘플을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 평가
기간: 수술 후 30일째
췌장 십이지장 절제술을 받은 PDAC 환자의 췌장 미생물 군집에 대한 정성 및 정량 분석, 수술 중 병변 샘플링
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 샘플 상관관계
기간: 수술 후 30일째
췌장 마이크로바이옴과 구강, 담즙 및 직장 마이크로바이옴 샘플 간의 상관관계 정의
수술 후 30일째
수술 결과에 대한 마이크로바이옴 상관관계
기간: 수술 후 90일째
췌장 마이크로바이옴과 수술 후 합병증, 특히 췌장 누공 및 감염성 합병증 발생 사이의 상관관계 정의
수술 후 90일째
마이크로바이옴 장기 평가
기간: 수술 후 90일째
수술 전 및 수술 후 구강 및 직장 샘플을 비교하여 수술 절제 후 마이크로바이옴의 잠재적인 변화 식별
수술 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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