- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04274972
췌장암의 마이크로바이옴: "PANDEMIC" 연구 (PANDEMIC)
연구 개요
상세 설명
췌장암은 2030년까지 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예측됩니다. 환자들은 여전히 예후가 좋지 않으며 완전한 외과적 절제만이 5년 생존율이 약 20%에 불과한 췌관 선암종(PDAC)의 장기 치료를 위한 유일한 가능성을 제공합니다.
또한 지난 10년 동안 개발된 모든 진보와 기술적 수정에도 불구하고 췌장 수술은 여전히 상당한 수술 후 이환율로 인해 방해를 받고 있습니다. 3~45%의 발병률을 보이는 수술 후 췌장 누공(POPF)과 환자의 거의 1/3에서 발생하는 감염성 합병증(IC)은 여전히 췌장 절제술 후 더 빈번하고 무서운 합병증입니다. 더욱이, 췌십이지장절제술(PD)을 받은 환자에서 지속적으로 증가하는 다제내성(MDR) 박테리아의 존재는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 합병증은 또한 보조 화학 요법에 대한 접근을 제한하고 더 높은 비용과 더 긴 입원을 초래할 수 있습니다.
PDAC의 전반적인 불량한 결과 및 항생제 내성의 전 세계적 확산과 관련된 췌장 수술의 높은 임상적 부담은 외과적, 감염성 및 종양학적 결과에 영향을 미칠 수 있는 새롭고 수정 가능한 위험 요소에 대한 우리의 지식을 향상시킬 긴급한 필요성을 시사합니다.
마이크로바이옴의 변화는 최근 많은 장관 악성 종양의 수술 후 이환율에 대한 위험 요소이자 저항성 병원성 박테리아에 의한 집락화의 주요 원인 중 하나로 발암에 기여하는 것으로 나타났습니다. 최근의 증거에 따르면 췌장에는 미생물 군집이 있으며 PDAC에서는 생쥐와 인간의 정상적인 췌장에 비해 훨씬 더 풍부하고 패턴이 다릅니다. 그러나 장내 및 PDAC 미생물 군집은 인간에서 비교된 적이 없습니다. 마이크로바이옴의 변경은 적응 면역 억제를 유도하고 염증 상태를 촉진합니다. 증가하는 문헌 증거는 마이크로바이옴이 국소 및 전신 미세 환경 변화를 설명한다는 것을 보여줍니다. 면역 억제 및 잠재적 병원성 박테리아의 선택을 특징으로 하는 이러한 변경은 외과적 치료 후 불리한 결과와 다제내성 세균총의 과증식으로 이어질 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 수술을 받는 PDAC 환자에서 췌장내 미생물군과 수술 후 합병증 사이의 병인학적 관계는 아직 기술되지 않았다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37124
- 모병
- AOUI Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 수술 전 조직학 또는 세포학으로 확인된 췌장 두부의 PDAC 병변;
- 선택 PD 예정;
- ASA 점수 < 4
- 임상 시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 퇴행성 췌장 낭종 병변이 있는 환자
- 선행 치료(방사선 및 화학 요법 모두)
- 기타 현재의 악성 종양
- 수술 전 4주 동안 항생제 치료
- 위장관 절제술 또는 만성 위장병 병력
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 응급 수술을 받는 환자
- ASA 점수 > 4
- 손상된 정신 상태 또는 언어 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장 십이지장 절제술 환자
췌장 머리의 절제 가능한 PDAC에 의해 영향을 받은 모든 환자가 Verona의 췌장외과에서 방문하여 등록됩니다.
모든 환자는 선택적 PD로 일정을 잡아야 합니다.
구강 및 직장 마이크로바이옴 샘플은 수술 전에 수집됩니다.
수술 표본의 PDAC 조직, 췌장 문합의 장측 장 점막 조직 및 담즙 샘플은 수술 중 수집됩니다.
수술 후 30일째에 구강 및 직장 샘플이 반복됩니다.
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구강 및 직장 마이크로바이옴 샘플은 수술 전에 수집됩니다.
수술 표본의 PDAC 조직, 췌장 문합의 장측 장 점막 조직 및 담즙 샘플은 수술 중 수집됩니다.
수술 후 30일째에 구강 및 직장 샘플을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 평가
기간: 수술 후 30일째
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췌장 십이지장 절제술을 받은 PDAC 환자의 췌장 미생물 군집에 대한 정성 및 정량 분석, 수술 중 병변 샘플링
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수술 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 샘플 상관관계
기간: 수술 후 30일째
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췌장 마이크로바이옴과 구강, 담즙 및 직장 마이크로바이옴 샘플 간의 상관관계 정의
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수술 후 30일째
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수술 결과에 대한 마이크로바이옴 상관관계
기간: 수술 후 90일째
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췌장 마이크로바이옴과 수술 후 합병증, 특히 췌장 누공 및 감염성 합병증 발생 사이의 상관관계 정의
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수술 후 90일째
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마이크로바이옴 장기 평가
기간: 수술 후 90일째
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수술 전 및 수술 후 구강 및 직장 샘플을 비교하여 수술 절제 후 마이크로바이옴의 잠재적인 변화 식별
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수술 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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