Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomet til kreft i bukspyttkjertelen: "PANDEMIC"-studie (PANDEMIC)

Mikrobiom hos pasienter påvirket av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen kan presentere spesifikke og identifiserbare mønstre. Disse variasjonene kan påvirke det kirurgiske resultatet og øke risikoen for livstruende infeksjoner støttet av multiresistente bakterier. Identifikasjonen av mikrobielle signaturer med tumorspesifisitet kan ha en potensiell rolle i postoperativ risikostratifisering. Variasjon av bukspyttkjertel-, tarm- eller gallemikrobiom og deres forhold kan undersøkes og måles som lovende verktøy for å forutsi og overvinne den kliniske og smittsomme byrden pålagt av MDR-infeksjoner. Utsiktene til en potensiell rolle for probiotika for å fremme konkurranse mot patogenene og forbedre den gastrointestinale barriereintegriteten har også blitt hevet. Videre, hvis bakteriesammensetningen i human PDAC ble bekreftet å være forskjellig fra den i den normale bukspyttkjertelen, kan mikrobiomvariasjon brukes som en potensiell biomarkør for å vurdere potensialet for malignitet i neoplastiske forløperlesjoner. Vi mener imidlertid at det er nødvendig med en foreløpig og utforskende studie. Studien tar sikte på å skissere bukspyttkjertelmikrobiomet til pasienter som gjennomgår PD på forhånd for resektabel PDAC og å karakterisere den mulige sammenhengen mellom bakteriesammensetning og forekomsten av postoperative komplikasjoner, spesielt POPF og IC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er spådd å bli den nest største årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden innen 2030. Pasientene har fortsatt dårlig prognose, og en fullstendig kirurgisk reseksjon gir det eneste potensialet for langsiktig helbredelse av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) med en 5-års overlevelse på bare rundt 20 %.

I tillegg, til tross for alle fremskritt og tekniske modifikasjoner utviklet i løpet av det siste tiåret, er bukspyttkjertelkirurgi fortsatt hemmet av betydelig postoperativ sykelighet. Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), med forekomstområde mellom 3-45 %, og infeksjonskomplikasjoner (IC) som oppstår hos nesten en tredjedel av pasientene er fortsatt de hyppigere og mer forferdelige komplikasjonene etter bukspyttkjertelreseksjon. Hos pasienter som har gjennomgått pankreaticoduodenektomi (PD), øker den stadig økende tilstedeværelsen av multiresistente (MDR) bakterier sykelighet og dødelighet. Disse komplikasjonene kan også begrense tilgangen til adjuvant kjemoterapi og resultere i høyere kostnader og lengre sykehusinnleggelse.

Den høye kliniske belastningen av bukspyttkjertelkirurgi, assosiert med det generelle dårlige resultatet av PDAC og verdensomspennende diffusjon av antibiotikaresistens, antyder det presserende behovet for å øke vår kunnskap om nye og modifiserbare risikofaktorer som kan påvirke de kirurgiske, smittsomme og onkologiske utfallene.

Endringen av mikrobiomet dukket nylig opp som en bidragsyter til onkogenese, som en risikofaktor for postoperativ sykelighet i mange maligniteter i tarmkanalen og som en av de viktigste årsakene til kolonisering av resistente patogene bakterier. Nyere bevis tyder på at bukspyttkjertelen også har sitt mikrobiom, og i PDAC er dette markant mer rikelig og med forskjellige mønstre sammenlignet med en normal bukspyttkjertel hos både mus og mennesker. Imidlertid har tarm- og PDAC-mikrobiomet aldri blitt sammenlignet hos mennesker. Endring av mikrobiomet induserer en adaptiv immunsuppresjon og fremmer en inflammatorisk status. Økende litteraturbevis viser at mikrobiomet står for lokale og systemiske mikromiljøendringer. Disse endringene, preget av immunundertrykkelse og seleksjon av potensielt patogene bakterier, kan føre både til uønskede utfall etter kirurgisk behandling og til overvekst av multiresistent flora.

Likevel er det etiologiske forholdet mellom intrapankreatisk mikrobiota og postoperative komplikasjoner hos PDAC-pasienter utsatt for kirurgi ennå ikke beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37124
        • Rekruttering
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er berørt av en resektabel PDAC i hodet av bukspyttkjertelen, besøkt ved avdelingen for bukspyttkjertelkirurgi i Verona, vil bli registrert. Alle pasientene må planlegges for en elektiv PD. Pasientene vil bli underkastet rutinemessig diagnostisk preoperativ oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år;
  • PDAC-lesjon av bukspyttkjertelhodet bekreftet av preoperativ histologi eller cytologi;
  • Planlagt for valgfag PD;
  • ASA-score <4
  • Emnets evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en degenerert bukspyttkjertelcystelesjon
  • Neoadjuvant behandling (både radio og kjemoterapi)
  • Andre aktuelle maligniteter
  • Antibiotisk behandling i løpet av 4 uker før operasjonen
  • Anamnese med reseksjoner i mage-tarmkanalen eller kroniske gastrointestinale sykdommer
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • ASA-score > 4
  • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med pankreaticoduodenektomi
Alle pasienter som er berørt av en resektabel PDAC i hodet av bukspyttkjertelen, besøkt ved avdelingen for bukspyttkjertelkirurgi i Verona, vil bli registrert. Alle pasientene må planlegges for en elektiv PD. De orale og rektale mikrobiomprøvene vil bli samlet inn preoperativt. PDAC-vevet fra den kirurgiske prøven, tarmslimhinnevevet fra den enteriske siden av pankreas-anastomosen og galleprøven vil bli tatt intraoperativt. Den 30. postoperative dagen vil de orale og rektale prøvene gjentas.
De orale og rektale mikrobiomprøvene vil bli samlet inn preoperativt. PDAC-vevet fra den kirurgiske prøven, tarmslimhinnevevet fra den enteriske siden av pankreas-anastomosen og galleprøven vil bli tatt intraoperativt. Den 30. postoperative dagen vil de orale og rektale prøvene gjentas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom evaluering
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
Kvalitativ og kvantitativ analyse av bukspyttkjertelmikrobiomet hos pasienter med PDAC underkastet pankreaticoduodenektomi, og intraoperativt tatt prøver av lesjonen
30. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mikrobiomprøver
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
Definisjon av en korrelasjon mellom bukspyttkjertelmikrobiomet og prøvene av orale, galle og rektale mikrobiomer
30. dagen etter operasjonen
Mikrobiom korrelasjon til kirurgiske utfall
Tidsramme: 90. dagen etter operasjonen
Definisjon av en korrelasjon mellom bukspyttkjertelmikrobiomet og utviklingen av postoperative komplikasjoner, spesielt bukspyttkjertelfistel og infeksiøse komplikasjoner
90. dagen etter operasjonen
Mikrobiom langtidsevaluering
Tidsramme: 90. dagen etter operasjonen
Identifikasjon av potensiell endring i mikrobiomet etter kirurgisk reseksjon, sammenligning av pre- og post-kirurgiske orale og rektale prøver
90. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere