Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän mikrobiomi: "PANDEMIC" -tutkimus (PANDEMIC)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Haiman duktaalisen adenokarsinooman sairastavien potilaiden mikrobiomissa voi olla spesifisiä ja tunnistettavissa olevia malleja. Nämä vaihtelut voivat vaikuttaa leikkaustulokseen ja lisätä useille lääkkeille resistenttien bakteerien tukemien hengenvaarallisten infektioiden riskiä. Tuumorispesifisyyden omaavien mikrobien tunnistamisella voi olla potentiaalinen rooli leikkauksen jälkeisessä riskin jakautumisessa. Haiman, suoliston tai sapen mikrobiomin vaihtelua ja niiden suhdetta voidaan tutkia ja mitata lupaavina työkaluina MDR-infektioiden aiheuttaman kliinisen ja infektiotaakan ennustamiseksi ja voittamiseksi. Myös probioottien potentiaalinen rooli taudinaiheuttajia vastaan ​​kilpailun edistämisessä ja maha-suolikanavan esteen eheyden parantamisessa on nostettu esille. Lisäksi, jos ihmisen PDAC:n bakteerikoostumuksen vahvistettiin eroavan normaalin haiman koostumuksesta, mikrobiomivaihtelua voitaisiin käyttää mahdollisena biomarkkerina arvioimaan pahanlaatuisuuden mahdollisuutta prekursorineoplastisissa leesioissa. Uskomme kuitenkin, että alustava ja tutkiva tutkimus on tarpeen. Tutkimuksen tavoitteena on hahmotella haiman mikrobiomi potilailla, joille tehdään etukäteen PD resekoitavan PDAC:n vuoksi, ja karakterisoida mahdollista yhteyttä bakteerikoostumuksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti POPF:n ja IC:n, esiintymisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa vuoteen 2030 mennessä. Potilaiden ennuste on edelleen huono, ja täydellinen kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) parantamiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 20 %.

Lisäksi kaikista kuluneen vuosikymmenen aikana kehitetyistä edistysaskeleista ja teknisistä muutoksista huolimatta haimakirurgiaa vaikeuttaa edelleen huomattava leikkauksen jälkeinen sairastuvuus. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF), jonka esiintymistiheys vaihtelee välillä 3-45 %, ja tartuntakomplikaatiot (IC), joita esiintyy lähes kolmanneksella potilaista, ovat edelleen yleisempiä ja pelottavampia komplikaatioita haiman resektion jälkeen. Lisäksi potilailla, joille on tehty haima-duodenektomia (PD), jatkuvasti kasvava multiresistenttien (MDR) bakteerien esiintyminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä komplikaatiot voivat myös rajoittaa pääsyä adjuvanttikemoterapiaan ja johtaa korkeampiin kustannuksiin ja pidempään sairaalahoitoon.

Haimaleikkauksen suuri kliininen taakka, joka liittyy PDAC:n yleiseen huonoon lopputulokseen ja antibioottiresistenssin maailmanlaajuiseen leviämiseen, viittaa kiireelliseen tarpeeseen lisätä tietämystään uusista ja muunnettavissa olevista riskitekijöistä, jotka voivat vaikuttaa kirurgisiin, infektio- ja onkologisiin tuloksiin.

Mikrobiomin muuttuminen nousi äskettäin esiin onkogeneesin edistäjänä, riskitekijänä postoperatiiviselle sairastumiselle monissa suoliston pahanlaatuisissa kasvaimissa ja yhtenä johtavista syistä vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien kolonisaatioon. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että haimassa on myös mikrobiominsa, ja PDAC:ssa se on huomattavasti runsaampi ja erilainen verrattuna normaaliin haimaan sekä hiirillä että ihmisillä. Suoliston ja PDAC-mikrobiomia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu ihmisillä. Mikrobiomin muuttuminen indusoi adaptiivista immuunisuppressiota ja edistää tulehdustilaa. Kasvava kirjallisuusaineisto osoittaa, että mikrobiomi selittää paikallisia ja systeemisiä mikroympäristön muutoksia. Nämä muutokset, joille on ominaista immuunivasteen heikentyminen ja mahdollisesti patogeenisten bakteerien valinta, voivat johtaa sekä haitallisiin tuloksiin kirurgisen hoidon jälkeen että monilääkeresistenssin kasviston liikakasvuun.

Siitä huolimatta, etiologista suhdetta haiman mikrobiotan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä ei ole vielä kuvattu leikkauksen saaneilla PDAC-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37124
        • Rekrytointi
        • AOUI Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Veronan haimakirurgian osastolla vierailleet potilaat, joilla on haiman pään resekoitavissa oleva PDAC, otetaan mukaan. Kaikille potilaille on varattava elektiivinen PD. Potilaat alistetaan rutiininomaiseen diagnostiseen preoperatiiviseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta;
  • Haiman pään PDAC-leesio, joka on vahvistettu preoperatiivisella histologialla tai sytologialla;
  • Suunniteltu valinnaisille PD;
  • ASA-pisteet < 4
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rappeutunut haiman kystaleesio
  • Neoadjuvanttihoito (sekä radio- että kemoterapia)
  • Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Antibioottihoito 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Aiempi maha-suolikanavan resektio tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • ASA-pisteet > 4
  • Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haima-duodenektomiapotilaat
Kaikki Veronan haimakirurgian osastolla vierailleet potilaat, joilla on haiman pään resekoitavissa oleva PDAC, otetaan mukaan. Kaikille potilaille on varattava elektiivinen PD. Suun ja peräsuolen mikrobiominäytteet kerätään ennen leikkausta. PDAC-kudos kirurgisesta näytteestä, suolen limakalvokudos haiman anastomoosin enteeriseltä puolelta ja sappinäyte kerätään leikkauksen aikana. 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä suun ja peräsuolen näytteet toistetaan.
Suun ja peräsuolen mikrobiominäytteet kerätään ennen leikkausta. PDAC-kudos kirurgisesta näytteestä, suolen limakalvokudos haiman anastomoosin enteeriseltä puolelta ja sappinäyte kerätään leikkauksen aikana. 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä suun ja peräsuolen näytteet toistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman mikrobiomin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi potilailla, joilla on PDAC, joille tehtiin haima-duodenektomia, näytteenotto leesion aikana
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiominäytteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman mikrobiomin ja suun, sappi- ja peräsuolen mikrobiominäytteiden välisen korrelaation määrittely
30 päivää leikkauksen jälkeen
Mikrobiomin korrelaatio leikkaustuloksiin
Aikaikkuna: 90. päivä leikkauksen jälkeen
Korrelaation määrittely haiman mikrobiomin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti haiman fistelin ja infektiokomplikaatioiden kehittymisen välillä
90. päivä leikkauksen jälkeen
Mikrobiomin pitkän aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 90. päivä leikkauksen jälkeen
Mahdollisen muutoksen tunnistaminen mikrobiomissa kirurgisen resektion jälkeen, vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä suu- ja peräsuolennäytteitä
90. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa