- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274972
Haimasyövän mikrobiomi: "PANDEMIC" -tutkimus (PANDEMIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa vuoteen 2030 mennessä. Potilaiden ennuste on edelleen huono, ja täydellinen kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) parantamiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 20 %.
Lisäksi kaikista kuluneen vuosikymmenen aikana kehitetyistä edistysaskeleista ja teknisistä muutoksista huolimatta haimakirurgiaa vaikeuttaa edelleen huomattava leikkauksen jälkeinen sairastuvuus. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF), jonka esiintymistiheys vaihtelee välillä 3-45 %, ja tartuntakomplikaatiot (IC), joita esiintyy lähes kolmanneksella potilaista, ovat edelleen yleisempiä ja pelottavampia komplikaatioita haiman resektion jälkeen. Lisäksi potilailla, joille on tehty haima-duodenektomia (PD), jatkuvasti kasvava multiresistenttien (MDR) bakteerien esiintyminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä komplikaatiot voivat myös rajoittaa pääsyä adjuvanttikemoterapiaan ja johtaa korkeampiin kustannuksiin ja pidempään sairaalahoitoon.
Haimaleikkauksen suuri kliininen taakka, joka liittyy PDAC:n yleiseen huonoon lopputulokseen ja antibioottiresistenssin maailmanlaajuiseen leviämiseen, viittaa kiireelliseen tarpeeseen lisätä tietämystään uusista ja muunnettavissa olevista riskitekijöistä, jotka voivat vaikuttaa kirurgisiin, infektio- ja onkologisiin tuloksiin.
Mikrobiomin muuttuminen nousi äskettäin esiin onkogeneesin edistäjänä, riskitekijänä postoperatiiviselle sairastumiselle monissa suoliston pahanlaatuisissa kasvaimissa ja yhtenä johtavista syistä vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien kolonisaatioon. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että haimassa on myös mikrobiominsa, ja PDAC:ssa se on huomattavasti runsaampi ja erilainen verrattuna normaaliin haimaan sekä hiirillä että ihmisillä. Suoliston ja PDAC-mikrobiomia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu ihmisillä. Mikrobiomin muuttuminen indusoi adaptiivista immuunisuppressiota ja edistää tulehdustilaa. Kasvava kirjallisuusaineisto osoittaa, että mikrobiomi selittää paikallisia ja systeemisiä mikroympäristön muutoksia. Nämä muutokset, joille on ominaista immuunivasteen heikentyminen ja mahdollisesti patogeenisten bakteerien valinta, voivat johtaa sekä haitallisiin tuloksiin kirurgisen hoidon jälkeen että monilääkeresistenssin kasviston liikakasvuun.
Siitä huolimatta, etiologista suhdetta haiman mikrobiotan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä ei ole vielä kuvattu leikkauksen saaneilla PDAC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Rekrytointi
- AOUI Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- Haiman pään PDAC-leesio, joka on vahvistettu preoperatiivisella histologialla tai sytologialla;
- Suunniteltu valinnaisille PD;
- ASA-pisteet < 4
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeutunut haiman kystaleesio
- Neoadjuvanttihoito (sekä radio- että kemoterapia)
- Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Antibioottihoito 4 viikkoa ennen leikkausta
- Aiempi maha-suolikanavan resektio tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- ASA-pisteet > 4
- Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haima-duodenektomiapotilaat
Kaikki Veronan haimakirurgian osastolla vierailleet potilaat, joilla on haiman pään resekoitavissa oleva PDAC, otetaan mukaan.
Kaikille potilaille on varattava elektiivinen PD.
Suun ja peräsuolen mikrobiominäytteet kerätään ennen leikkausta.
PDAC-kudos kirurgisesta näytteestä, suolen limakalvokudos haiman anastomoosin enteeriseltä puolelta ja sappinäyte kerätään leikkauksen aikana.
30. leikkauksen jälkeisenä päivänä suun ja peräsuolen näytteet toistetaan.
|
Suun ja peräsuolen mikrobiominäytteet kerätään ennen leikkausta.
PDAC-kudos kirurgisesta näytteestä, suolen limakalvokudos haiman anastomoosin enteeriseltä puolelta ja sappinäyte kerätään leikkauksen aikana.
30. leikkauksen jälkeisenä päivänä suun ja peräsuolen näytteet toistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haiman mikrobiomin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi potilailla, joilla on PDAC, joille tehtiin haima-duodenektomia, näytteenotto leesion aikana
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiominäytteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haiman mikrobiomin ja suun, sappi- ja peräsuolen mikrobiominäytteiden välisen korrelaation määrittely
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiomin korrelaatio leikkaustuloksiin
Aikaikkuna: 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Korrelaation määrittely haiman mikrobiomin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti haiman fistelin ja infektiokomplikaatioiden kehittymisen välillä
|
90. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiomin pitkän aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisen muutoksen tunnistaminen mikrobiomissa kirurgisen resektion jälkeen, vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä suu- ja peräsuolennäytteitä
|
90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Fisteli
- Haiman kasvaimet
- Haiman fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2480CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .