胰腺癌的微生物组:“PANDEMIC”研究 (PANDEMIC)
研究概览
详细说明
预计到 2030 年,胰腺癌将成为西方世界癌症相关死亡的第二大原因。 患者的预后仍然很差,完全手术切除是胰腺导管腺癌 (PDAC) 长期治愈的唯一可能,其 5 年生存率仅为 20% 左右。
此外,尽管在过去十年中取得了所有进步和技术改进,胰腺手术仍然受到相当大的术后发病率的阻碍。 术后胰瘘(POPF)的发生率在3-45%之间,近三分之一患者出现的感染性并发症(IC)仍然是胰腺切除术后较为常见和可怕的并发症。 此外,在接受胰十二指肠切除术 (PD) 的患者中,不断增加的多重耐药 (MDR) 细菌会增加发病率和死亡率。 这些并发症还可能限制辅助化疗的获得,并导致更高的成本和更长的住院时间。
胰腺手术的高临床负担,与 PDAC 的总体不良结果和抗生素耐药性在世界范围内的扩散相关,表明我们迫切需要加强对能够影响手术、感染和肿瘤结果的新的和可改变的风险因素的认识。
微生物组的改变最近成为肿瘤发生的一个因素,是许多肠道恶性肿瘤术后发病的危险因素,也是耐药致病菌定植的主要原因之一。 最近的证据表明,胰腺也含有其微生物组,并且在 PDAC 中,与小鼠和人类的正常胰腺相比,这种微生物组明显更丰富且具有不同的模式。 然而,肠道和 PDAC 微生物组从未在人类中进行过比较。 微生物组的改变会引起适应性免疫抑制并促进炎症状态。 越来越多的文献证据表明,微生物组是局部和全身微环境变化的原因。 这些改变以免疫抑制和潜在致病菌的选择为特征,可能导致手术治疗后的不良后果和多重耐药菌群的过度生长。
然而,胰腺内微生物群与接受手术的 PDAC 患者术后并发症之间的病因学关系尚未得到描述。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Verona、意大利、37124
- 招聘中
- AOUI Verona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间;
- 术前组织学或细胞学证实的胰头PDAC病变;
- 预定选修 PD;
- ASA 分数 < 4
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 书面知情同意书
排除标准:
- 退行性胰腺囊肿病变患者
- 新辅助治疗(放疗和化疗)
- 其他当前恶性肿瘤
- 术前4周抗生素治疗
- 胃肠道切除史或慢性胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 接受紧急手术的患者
- ASA 评分 > 4
- 精神状态受损或语言问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰十二指肠切除术患者
所有在维罗纳胰腺外科就诊的受胰头可切除 PDAC 影响的患者都将被纳入。
必须安排所有患者进行选择性 PD。
口腔和直肠微生物组样本将在术前收集。
来自手术标本的 PDAC 组织、来自胰腺吻合口肠侧的肠粘膜组织和胆汁样本将在术中收集。
术后第 30 天,将重复口腔和直肠样本。
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口腔和直肠微生物组样本将在术前收集。
来自手术标本的 PDAC 组织、来自胰腺吻合口肠侧的肠粘膜组织和胆汁样本将在术中收集。
术后第 30 天,将重复口腔和直肠样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组评估
大体时间:术后第30天
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PDAC 患者胰十二指肠切除术中胰腺微生物组的定性和定量分析,术中对病灶取样
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组样本相关性
大体时间:术后第30天
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胰腺微生物组与口腔、胆汁和直肠微生物组样本之间相关性的定义
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术后第30天
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微生物组与手术结果的相关性
大体时间:手术后第90天
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胰腺微生物组与术后并发症,特别是胰瘘和感染性并发症的发展之间的相关性的定义
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手术后第90天
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微生物组长期评估
大体时间:手术后第90天
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确定手术切除后微生物组的潜在变化,比较手术前后的口腔和直肠样本
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手术后第90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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