レイア膣ペッサリーの初期実現可能性調査
2022年9月15日 更新者：Reia, LLC
骨盤臓器脱の非外科的管理のための新規ペッサリーの機能を評価するための早期実行可能性前向き非盲検研究
これは、骨盤臓器脱 (POP) の症状に苦しむ女性に使用するための新しい膣ペッサリーの機能と有効性に関する予備情報を取得するための初期の実行可能性非盲検非無作為化試験です。
募集された患者は、ステージII POP以上であり、合法的に販売されている膣ペッサリーの現在のユーザーです。
1回の訪問で、被験者の現在のペッサリーの性能と快適性に関するデータが収集されます。
研究用ペッサリーの配置後、被験者の現在のペッサリーと研究用ペッサリーの間で、脱出をサポートする能力に関する比較データが収集されます。
研究用ペッサリーの機能は、管理された環境下で評価されます。
患者は、訪問の終わりに現在のペッサリーを交換します。
結果は、研究ペッサリーの将来の設計変更を通知するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージII以上の骨盤臓器脱の女性
- サイズ1.5インチ～3.5インチを含む現在のリングスタイルまたはGellhornペッサリーユーザー
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠
- 現在のペッサリーの除去に伴う深い腟びらん
- 膀胱膣瘻の存在
- 直腸膣瘻の存在
- 膣、直腸、または膀胱の腫瘍
- 炎症性腸疾患
- -現在のペッサリーを取り外す前の検査による、膣または肛門の近くの開いた傷または裂傷の存在
- -治療を必要とする現在の膣または尿路感染症
- 過去 12 か月間の以前の骨盤底手術
- 膀胱、直腸、または膣の先天奇形
- -研究への参加を妨げる重大な病状（心理学的、神経学的、積極的な薬物/アルコール乱用など）
- 次の 6 か月以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レイア膣ペッサリー
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レイア膣ペッサリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ中に保持される研究用デバイスの能力と、バルサルバ中に保持される被験者の現在のペッサリーの能力との比較（現在のペッサリーと研究用ペッサリーと処女膜の先端までの距離の変化）
時間枠：治療中 - 1時間以内
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被験者は、現在のペッサリーを所定の位置に装着した状態でバルサルバを受けるように求められ、現在のペッサリーの先端から処女膜までの距離がセンチメートル単位で測定されます。
現在のペッサリーを取り外し、研究用ペッサリーを装着した後、被験者は再びバルサルバを受けるように求められます。
研究用ペッサリーの先端から処女膜までの距離をセンチメートル単位で測定します。
研究用ペッサリーが機能し、保持される能力を評価するために、測定値が比較されます。
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治療中 - 1時間以内
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通常の活動を通じて研究用デバイスの能力が維持されること（膣検査による）
時間枠：治療中 - 1時間以内
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研究ペッサリーを装着した状態で、被験者は 10 分間歩行し、排尿を試みるよう求められます。
これらの活動の後、ペッサリーが保持されたか排出されたかが記録されます。
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治療中 - 1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保持できない場合の排出中のスタディペッサリーの形状（膣検査による）
時間枠：治療中 - 1時間以内
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被験者はヴァルサルヴァに尋ねられます。
バルサルバ中に研究装置が排出された場合、研究装置が完全に展開された状態で排出されたか、または時期尚早に折りたたまれて折りたたまれた状態になったかが記録されます。
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治療中 - 1時間以内
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通常の活動後の研究用ペッサリーステムの向き（膣検査による）
時間枠：治療中 - 1時間以内
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歩行および排尿の試みの後、スタディペッサリーを取り外す前に、スタディデバイスのステムが元の挿入位置から回転したかどうかが記録されます。
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治療中 - 1時間以内
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研究用ペッサリーの取り外し時に経験した不快感から、被験者の現在のペッサリーの取り外し時に経験した不快感（VASの変化）を差し引いた値 [プラスのスコアは、研究用ペッサリーによる不快感が低いことを示します]
時間枠：治療中 - 1時間以内
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不快感を示すために、被験者は、現在のペッサリーを取り外した後、研究用ペッサリーを使用する前に、視覚的アナログスケール（VAS）を見せられ、マークするよう求められます。
VAS は 10 センチメートルの直線連続体で、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
研究ペッサリーの使用後、研究ペッサリーを取り外すと、被験者が表示され、別の VAS をマークするように求められます。
研究用ペッサリーを除去する際に経験する不快感を評価するために、0 から被験者のマークまでの距離が測定され、2 つのスケール間で比較されます。
結果の尺度は、[現在のペッサリー除去後の VAS] - [研究用ペッサリー除去後の VAS] です。
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治療中 - 1時間以内
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研究用ペッサリーの挿入時に経験した不快感から、被験者の現在のペッサリーの挿入時に経験した不快感（VASの変化）を差し引いた値 [プラスのスコアは研究用ペッサリーによる不快感が低いことを示します]
時間枠：治療中 - 1時間以内
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不快感を示すために、被験者は試験用ペッサリーの挿入後に見せられ、VAS にマークを付けるように求められます。
VAS は 10 センチメートルの直線連続体で、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
研究用ペッサリーの使用後、被験者の現在のペッサリーを挿入すると、被験者も表示され、別の VAS をマークするように求められます。
研究ペッサリーの挿入中に経験される不快感を評価するために、0 から被験者のマークまでの距離が測定され、2 つのスケール間で比較されます。
結果の尺度は、[現在のペッサリー挿入後の VAS] - [研究用ペッサリー挿入後の VAS] です。
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治療中 - 1時間以内
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スタディペッサリーの使用に伴う全体的な快適さ（口頭説明による）
時間枠：治療後 - 1時間以内または1時間後
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被験者の現在のペッサリーの挿入後、被験者が服を着た後、研究用ペッサリーがその場にあったときの現在のペッサリーより快適か、より快適か、または同程度に快適だったかを尋ねられます。
彼女が多かれ少なかれ快適だったと答えると、その理由を説明するよう求められます。
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治療後 - 1時間以内または1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kris Strohbehn, MD、Dartmouth-Hitchcock Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。