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Primo studio di fattibilità del pessario vaginale Reia

15 settembre 2022 aggiornato da: Reia, LLC

Studio prospettico in aperto di fattibilità iniziale per valutare la funzione di un nuovo pessario per la gestione non chirurgica del prolasso degli organi pelvici

Questo è uno studio di fattibilità in aperto non randomizzato per ottenere informazioni preliminari sulla funzione e l'efficacia di un nuovo pessario vaginale per l'uso in donne che soffrono di sintomi di prolasso degli organi pelvici (POP). Le pazienti reclutate avranno POP di stadio II o superiore e saranno utilizzatori attuali di un pessario vaginale legalmente commercializzato. In un'unica visita, verranno raccolti i dati sulle prestazioni e sul comfort dell'attuale pessario del soggetto. Dopo il posizionamento di un pessario di studio, verranno raccolti dati comparativi tra l'attuale pessario del soggetto e il pessario di studio sulla capacità di supportare il prolasso. La funzione del pessario di studio sarà valutata in circostanze controllate. Alla fine della visita, alla paziente verrà sostituito il suo attuale pessario. I risultati verranno utilizzati per informare le future modifiche di progettazione del pessario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
  • Utilizzatori attuali di pessario in stile anello o Gellhorn, comprese le misure 1,5"-3,5"
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Profonda erosione vaginale osservata con la rimozione del pessario attuale
  • Presenza di fistola vescicovaginale
  • Presenza di fistola rettovaginale
  • Tumore vaginale, rettale o della vescica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di ferita aperta o lacerazione vicino alla vagina o all'ano all'esame prima della rimozione del pessario attuale
  • Infezione vaginale o urinaria in corso che richiede un trattamento
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi
  • Malformazione congenita della vescica, del retto o della vagina
  • Condizione medica significativa che interferisce con la partecipazione allo studio (psicologico, neurologico, abuso attivo di droghe/alcool, ecc.)
  • Pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario vaginale Reia
Dispositivo: Pessario vaginale Reia
Pessario vaginale Reia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del dispositivo di studio di essere trattenuto durante la Valsalva rispetto alla capacità del pessario attuale del soggetto di essere trattenuto durante la Valsalva (variazione della distanza tra il pessario attuale e il pessario di studio fino al bordo anteriore dell'imene)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Il soggetto verrà invitato a Valsalva con il suo attuale pessario in posizione e la distanza dal bordo anteriore dell'attuale pessario all'imene sarà misurata in centimetri. Dopo che l'attuale pessario è stato rimosso e con il pessario di studio in posizione, il soggetto verrà nuovamente invitato a Valsalva. La distanza dal bordo anteriore del pessario di studio all'imene sarà misurata in centimetri. Al fine di valutare la capacità del pessario dello studio di funzionare e di essere conservato, le misurazioni verranno confrontate.
Durante il trattamento - entro 1 ora
La capacità del dispositivo di studio di essere trattenuto durante l'attività regolare (mediante esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Con il pessario dello studio in posizione, al soggetto verrà chiesto di deambulare per 10 minuti e tentare di svuotare. A seguito di queste attività, verrà registrato se il pessario è stato trattenuto o espulso.
Durante il trattamento - entro 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma del pessario di studio durante l'espulsione se non può essere trattenuto (tramite esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
L'argomento sarà chiesto a Valsalva. Se il dispositivo di studio viene espulso durante Valsalva, verrà registrato se il dispositivo di studio è stato espulso completamente dispiegato o se si è piegato prematuramente al suo stato collassato.
Durante il trattamento - entro 1 ora
Orientamento dello stelo del pessario di studio dopo un'attività regolare (tramite esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Dopo la deambulazione e il tentativo di svuotamento e prima di rimuovere il pessario dello studio, verrà registrato se lo stelo del dispositivo dello studio ha ruotato fuori dalla sua posizione di inserimento originale.
Durante il trattamento - entro 1 ora
Disagio provato con la rimozione del pessario di studio sottratto dal disagio provato con la rimozione del pessario attuale del soggetto (variazione nella VAS) [il punteggio positivo indica un disagio inferiore con il pessario di studio]
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Per indicare il disagio, al soggetto verrà mostrato e chiesto di contrassegnare una scala analogica visiva (VAS) dopo la rimozione del suo attuale pessario e prima di utilizzare il pessario dello studio. Il VAS sarà un continuum lineare di 10 centimetri in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. Dopo l'uso del pessario dello studio e dopo la rimozione del pessario dello studio, il soggetto verrà mostrato e gli verrà chiesto di contrassegnare un altro VAS. Al fine di valutare il disagio provato durante la rimozione del pessario dello studio, la distanza da 0 al segno del soggetto sarà misurata e confrontata tra le due scale. La misura dell'esito è [VAS dopo la rimozione del pessario attuale] - [VAS dopo la rimozione del pessario dello studio].
Durante il trattamento - entro 1 ora
Disagio provato con l'inserimento del pessario di studio sottratto dal disagio provato con l'inserimento del pessario attuale del soggetto (variazione nella VAS) [il punteggio positivo indica un disagio inferiore con il pessario di studio]
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Per indicare il disagio, al soggetto verrà mostrato e chiesto di contrassegnare un VAS dopo l'inserimento del pessario dello studio. Il VAS sarà un continuum lineare di 10 centimetri in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. Dopo l'uso del pessario di studio e all'inserimento dell'attuale pessario del soggetto, al soggetto verrà anche mostrato e chiesto di contrassegnare un altro VAS. Per valutare il disagio provato durante l'inserimento del pessario di studio, la distanza da 0 al segno del soggetto sarà misurata e confrontata tra le due scale. La misura dell'esito è [VAS dopo l'inserimento del pessario corrente] - [VAS dopo l'inserimento del pessario di studio].
Durante il trattamento - entro 1 ora
Comfort globale associato all'uso del pessario di studio (tramite descrizione verbale)
Lasso di tempo: Post trattamento - entro o dopo 1 ora
Dopo l'inserimento dell'attuale pessario del soggetto e dopo che il soggetto è stato vestito, le verrà chiesto se il pessario di studio fosse più, meno o altrettanto comodo del suo attuale pessario quando era in situ. Se risponde che era più o meno comodo, le verrà chiesto di descrivere il motivo.
Post trattamento - entro o dopo 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reia, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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