Vroege haalbaarheidsstudie van het Reia vaginale pessarium
15 september 2022 bijgewerkt door: Reia, LLC
Vroege haalbaarheid Prospectieve open-label studie om de functie te beoordelen van een nieuw pessarium voor de niet-chirurgische behandeling van verzakking van bekkenorganen
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, vroege haalbaarheidsstudie om voorlopige informatie te verkrijgen over de functie en effectiviteit van een nieuw vaginaal pessarium voor gebruik bij vrouwen die lijden aan symptomen van bekkenorgaanverzakking (POP).
Gerekruteerde patiënten zullen stadium II POP of hoger hebben en zullen huidige gebruikers zijn van een legaal op de markt gebracht vaginaal pessarium.
Tijdens een enkel bezoek worden gegevens verzameld over de prestaties en het comfort van het huidige pessarium van de patiënt.
Na plaatsing van een studiepessarium zullen vergelijkende gegevens worden verzameld tussen het huidige pessarium van de proefpersoon en het studiepessarium op het vermogen om verzakking te ondersteunen.
De functie van het studiepessarium wordt onder gecontroleerde omstandigheden beoordeeld.
Aan het einde van het bezoek zal het huidige pessarium van de patiënte worden vervangen.
De resultaten zullen worden gebruikt om toekomstige ontwerpaanpassingen van het studiepessarium te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met fase II bekkenorgaanverzakking of meer
- Huidige ringstijl- of Gellhorn-pessariumgebruikers inclusief maten 4,5 tot 3,5 inch
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diepe vaginale erosie opgemerkt bij het verwijderen van het huidige pessarium
- Aanwezigheid van vesicovaginale fistel
- Aanwezigheid van rectovaginale fistel
- Vaginale, rectale of blaastumor
- Ontstekingsdarmziekte
- Aanwezigheid van open wond of scheur in de buurt van de vagina of anus door onderzoek voorafgaand aan het verwijderen van het huidige pessarium
- Huidige vaginale of urineweginfectie die behandeling vereist
- Eerdere bekkenbodemoperaties in de afgelopen 12 maanden
- Aangeboren misvorming van blaas, rectum of vagina
- Aanzienlijke medische aandoening die deelname aan de studie belemmert (psychologisch, neurologisch, actief drugs-/alcoholmisbruik, enz.)
- Zwangerschap plannen in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reia vaginaal pessarium
|
Reia vaginaal pessarium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van het onderzoekshulpmiddel om vastgehouden te worden tijdens valsalva in vergelijking met het vermogen van het huidige pessarium van de proefpersoon om vastgehouden te worden tijdens valsalva (verandering in afstand tussen het huidige pessarium en het studiepessarium tot de voorrand van het maagdenvlies)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
De proefpersoon wordt naar Valsalva gevraagd met het huidige pessarium op zijn plaats, en de afstand van de voorrand van het huidige pessarium tot het maagdenvlies wordt gemeten in centimeters.
Nadat het huidige pessarium is verwijderd en het studiepessarium op zijn plaats zit, wordt de proefpersoon opnieuw aan Valsalva gevraagd.
De afstand van de voorkant van het studiepessarium tot het maagdenvlies wordt gemeten in centimeters.
Om het vermogen van het studiepessarium om te functioneren en vast te houden te beoordelen, zullen de metingen worden vergeleken.
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
|
Het vermogen van het onderzoeksapparaat om te worden vastgehouden tijdens regelmatige activiteiten (door middel van vaginaal onderzoek)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Met het studie-pessarium op zijn plaats, wordt de proefpersoon gevraagd om 10 minuten te lopen en te proberen te plassen.
Na deze activiteiten wordt geregistreerd of het pessarium is vastgehouden of verwijderd.
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm van het studiepessarium tijdens uitdrijving als het niet kan worden vastgehouden (door vaginaal onderzoek)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Het onderwerp zal aan Valsalva worden gevraagd.
Als het onderzoeksapparaat wordt uitgeworpen tijdens Valsalva, wordt geregistreerd of het onderzoeksapparaat volledig is uitgeklapt of dat het voortijdig is opgevouwen tot de ingeklapte toestand.
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
|
Oriëntatie van de steel van het studiepessarium na regelmatige activiteit (via vaginaal onderzoek)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Na lopen en pogen tot mictie en voorafgaand aan het verwijderen van het onderzoekspessarium, wordt geregistreerd of de steel van het onderzoekshulpmiddel uit de oorspronkelijke ingebrachte positie is gedraaid.
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
|
Ongemak ervaren bij het verwijderen van het studiepessarium, afgetrokken van het ongemak ervaren bij het verwijderen van het huidige pessarium van de proefpersoon (verandering in VAS) [Positieve score geeft minder ongemak aan bij studiepessarium]
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Om ongemak aan te geven, wordt de proefpersoon getoond en gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) te markeren na verwijdering van haar huidige pessarium en voordat het studiepessarium wordt gebruikt.
De VAS is een lineair continuüm van 10 centimeter waarin 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
Na gebruik van het studiepessarium en na het verwijderen van het studiepessarium, wordt de proefpersoon getoond en gevraagd om nog een VAS te markeren.
Om het ongemak te beoordelen dat wordt ervaren tijdens het verwijderen van het studiepessarium, wordt de afstand van 0 tot het merkteken van de proefpersoon gemeten en tussen de twee schalen vergeleken.
De uitkomstmaat is [VAS na verwijderen huidig pessarium] - [VAS na verwijderen studiepessarium].
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
|
Ongemak ervaren bij het inbrengen van het studiepessarium afgetrokken van het ongemak ervaren bij het inbrengen van het huidige pessarium van de proefpersoon (verandering in VAS) [Positieve score geeft minder ongemak aan bij studiepessarium]
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
Om ongemak aan te geven, wordt de proefpersoon getoond en gevraagd om een VAS te markeren na het inbrengen van het studiepessarium.
De VAS is een lineair continuüm van 10 centimeter waarin 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
Na gebruik van het studiepessarium en na het inbrengen van het huidige pessarium van de proefpersoon, wordt de proefpersoon ook getoond en gevraagd om een ander VAS te markeren.
Om het ongemak te beoordelen dat wordt ervaren tijdens het inbrengen van het studiepessarium, wordt de afstand van 0 tot het merkteken van de proefpersoon gemeten en tussen de twee schalen vergeleken.
De uitkomstmaat is [VAS na inbrengen huidig pessarium] - [VAS na inbrengen studiepessarium].
|
Tijdens de behandeling - binnen 1 uur
|
|
Globaal comfort in verband met het gebruik van het studiepessarium (via mondelinge beschrijving)
Tijdsspanne: Nabehandeling - binnen of na 1 uur
|
Na het inbrengen van het huidige pessarium van de proefpersoon en nadat de proefpersoon is aangekleed, zal haar worden gevraagd of het studiepessarium meer, minder of net zo comfortabel was als haar huidige pessarium toen het in situ was.
Als ze antwoordt dat het min of meer op haar gemak was, wordt haar gevraagd waarom.
|
Nabehandeling - binnen of na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .