Tidig genomförbarhetsstudie av Reia Vaginal Pessary
15 september 2022 uppdaterad av: Reia, LLC
Tidig genomförbarhet, prospektiv öppen studie för att bedöma funktionen hos ett nytt pessar för icke-kirurgisk behandling av bäckenorganframfall
Detta är en tidig genomförbarhet öppen icke-randomiserad studie för att få preliminär information om funktionen och effektiviteten av ett nytt vaginalt pessarium för användning hos kvinnor som lider av symtom på bäckenorganframfall (POP).
Rekryterade patienter kommer att ha Stage II POP eller högre och kommer att vara nuvarande användare av ett lagligt marknadsfört vaginalt pessar.
Vid ett enda besök kommer data att samlas in om prestandan och bekvämligheten av försökspersonens aktuella pessary.
Efter placering av ett studiepessary kommer jämförande data att samlas in mellan försökspersonens aktuella pessary och studiepessary om förmåga att stödja framfall.
Studiepessarys funktion kommer att bedömas under kontrollerade omständigheter.
Patienten kommer att få sitt nuvarande pessar ersatt vid slutet av besöket.
Resultaten kommer att användas för att informera om framtida designändringar av studiepessaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med steg II bäckenorganframfall eller mer
- Användare av nuvarande ringstil eller Gellhorn-pessar inklusive storlekarna 1,5"-3,5"
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Djup vaginal erosion noteras med avlägsnande av nuvarande pessar
- Förekomst av vesikovaginal fistel
- Förekomst av rektovaginala fistel
- Vaginal, rektal eller urinblåsa tumör
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Närvaro av öppet sår eller tår nära vagina eller anus vid undersökning före avlägsnande av nuvarande pessar
- Aktuell vaginal eller urinvägsinfektion som kräver behandling
- Tidigare bäckenbottenoperationer under de senaste 12 månaderna
- Medfödd missbildning i urinblåsan, ändtarmen eller slidan
- Betydande medicinskt tillstånd som stör studiedeltagandet (psykologiskt, neurologiskt, aktivt drog-/alkoholmissbruk, etc.)
- Planerar graviditet under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reia Vaginal Pessary
|
Reia Vaginal Pessary
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos studieanordningen att behållas under valsalva jämfört med förmågan hos försökspersonens nuvarande pessar att behållas under valsalva (förändring i avståndet mellan nuvarande pessar och studiepessar till framkant till mödomshinnan)
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
Försökspersonen kommer att tillfrågas till Valsalva med sitt nuvarande pessarium på plats, och avståndet från den aktuella pessarens framkant till mödomshinnan kommer att mätas i centimeter.
Efter att det aktuella pessaret har tagits bort och med studiepessaret på plats kommer försökspersonen att uppmanas till Valsalva igen.
Avståndet från studiepessarets framkant till mödomshinnan kommer att mätas i centimeter.
För att bedöma studiepessarys förmåga att fungera och behållas kommer mätningarna att jämföras.
|
Under behandling - inom 1 timme
|
|
Studieanordningens förmåga att behållas under regelbunden aktivitet (genom vaginal undersökning)
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
Med studiepessaret på plats kommer försökspersonen att bli ombedd att röra sig i 10 minuter och försöka tömma.
Efter dessa aktiviteter kommer det att registreras om pessaret behölls eller utvisades.
|
Under behandling - inom 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiepessarens form under utvisning om den inte kan behållas (genom vaginal undersökning)
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
Ämnet kommer att tillfrågas till Valsalva.
Om studieanordningen kastas ut under Valsalva, kommer huruvida studieanordningen drevs ut helt utplacerad eller om den hopfälldes i förtid till sitt kollapsade tillstånd.
|
Under behandling - inom 1 timme
|
|
Orientering av studiepessarstammen efter regelbunden aktivitet (genom vaginal undersökning)
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
Efter ambulering och försök att ogiltigförklara och innan du tar bort studiepessaret, kommer det att registreras om studieenhetens skaft roterat ut från sitt ursprungliga insatta läge.
|
Under behandling - inom 1 timme
|
|
Obehag som upplevts med borttagning av studiepessary subtraherad från obehag som upplevts med borttagning av försökspersonens nuvarande pessary (ändring i VAS) [positivt resultat indikerar lägre obehag med studiepessary]
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
För att indikera obehag kommer försökspersonen att visas och ombeds markera en visuell analog skala (VAS) efter att hennes nuvarande pessar tagits bort och innan studiepessaren används.
VAS kommer att vara ett 10 centimeter linjärt kontinuum där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
Efter användning av studiepessary och vid borttagning av studiepessary, kommer försökspersonen att visas och ombeds markera ytterligare ett VAS.
För att bedöma det obehag som upplevts under avlägsnande av studiepessaret kommer avståndet från 0 till försökspersonens märke att mätas och jämföras mellan de två skalorna.
Utfallsmåttet är [VAS efter borttagning av aktuellt pessary] - [VAS efter borttagande av studiepessary].
|
Under behandling - inom 1 timme
|
|
Obehag som upplevts med införande av studiepessary subtraherad från obehag som upplevts med införande av försökspersonens nuvarande pessary (ändring i VAS) [Positiv poäng indikerar lägre obehag med studiepessary]
Tidsram: Under behandling - inom 1 timme
|
För att indikera obehag kommer försökspersonen att visas och ombeds markera ett VAS efter införandet av studiepessaret.
VAS kommer att vara ett 10 centimeter linjärt kontinuum där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
Efter användning av studiepessary och vid införande av försökspersonens aktuella pessary, kommer försökspersonen också att visas och ombeds markera ytterligare ett VAS.
För att bedöma det obehag som upplevs under införandet av studiepessaret kommer avståndet från 0 till försökspersonens märke att mätas och jämföras mellan de två skalorna.
Utfallsmåttet är [VAS efter införande av aktuellt pessary] - [VAS efter införande av studiepessary].
|
Under behandling - inom 1 timme
|
|
Global komfort förknippad med användning av studiepessary (genom verbal beskrivning)
Tidsram: Efterbehandling - inom eller vid 1 timme
|
Efter införandet av försökspersonens nuvarande pessary, och efter att försökspersonen är klädd, kommer hon att tillfrågas om studiepessaren var mer, mindre eller lika bekväm som hennes nuvarande pessary när den var på plats.
Om hon svarar att det var mer eller mindre bekvämt kommer hon att bli ombedd att beskriva varför.
|
Efterbehandling - inom eller vid 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .