Раннее технико-экономическое обоснование вагинального пессария Reia
15 сентября 2022 г. обновлено: Reia, LLC
Проспективное открытое исследование ранней осуществимости для оценки функции нового пессария для нехирургического лечения пролапса тазовых органов
Это раннее открытое нерандомизированное исследование с целью получения предварительной информации о функции и эффективности нового вагинального пессария для использования у женщин, страдающих симптомами пролапса тазовых органов (ПТО).
Набранные пациенты будут иметь POP стадии II или выше и будут текущими пользователями легально продаваемых вагинальных пессариев.
За одно посещение будут собраны данные о производительности и удобстве текущего пессария субъекта.
После размещения исследуемого пессария будут собраны сравнительные данные между текущим пессарием субъекта и исследуемым пессарием по способности поддерживать пролапс.
Функция исследуемого пессария будет оцениваться в контролируемых условиях.
По завершении визита пациентке заменят текущий пессарий.
Результаты будут использованы для информирования будущих модификаций дизайна исследуемого пессария.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом тазовых органов II стадии или выше
- Нынешние пользователи пессария типа кольца или пессария Геллхорна, включая размеры 1,5–3,5 дюйма.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Глубокая эрозия влагалища отмечена при удалении текущего пессария.
- Наличие пузырно-влагалищного свища
- Наличие ректовагинального свища
- Опухоль влагалища, прямой кишки или мочевого пузыря
- Воспалительное заболевание кишечника
- Наличие открытой раны или разрыва возле влагалища или ануса при осмотре до удаления текущего пессария
- Текущая вагинальная или мочевая инфекция, требующая лечения
- Предыдущие операции на тазовом дне за последние 12 месяцев
- Врожденная аномалия мочевого пузыря, прямой кишки или влагалища
- Серьезное заболевание, препятствующее участию в исследовании (психологическое, неврологическое, активное злоупотребление наркотиками/алкоголем и т. д.)
- Планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Reia вагинальный пессарий
|
Reia вагинальный пессарий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность исследуемого устройства удерживать во время Вальсальвы по сравнению со способностью текущего пессария субъекта удерживать во время Вальсальвы (изменение расстояния между текущим пессарием и исследуемым пессарием до переднего края девственной плевы)
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
Субъекта попросят сделать Вальсальву с установленным пессарием, а расстояние от переднего края текущего пессария до девственной плевы будет измеряться в сантиметрах.
После того, как текущий пессарий будет удален, а учебный пессарий будет установлен, субъекту снова будет предложено провести процедуру Вальсальвы.
Расстояние от переднего края исследуемого пессария до девственной плевы будет измеряться в сантиметрах.
Чтобы оценить способность исследуемого пессария функционировать и сохраняться, измерения будут сравниваться.
|
При лечении - в течение 1 часа
|
|
Способность исследуемого устройства сохраняться во время обычной деятельности (путем вагинального исследования)
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
С установленным пессарием для исследования субъекту будет предложено передвигаться в течение 10 минут и попытаться опорожнить мочевой пузырь.
После этих действий будет записано, был ли пессарий сохранен или удален.
|
При лечении - в течение 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма исследовательского пессария во время экспульсии, если его невозможно удержать (при вагинальном исследовании)
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
Субъект будет задан Вальсальве.
Если исследуемое устройство выталкивается во время процедуры Вальсальвы, будет записано, было ли оно выброшено полностью развернутым или преждевременно сложилось в сложенное состояние.
|
При лечении - в течение 1 часа
|
|
Ориентация ножки пессария для исследования после обычной активности (при вагинальном исследовании)
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
После ходьбы и попытки опорожнения и до извлечения исследуемого пессария будет зарегистрировано, если стержень исследовательского устройства повернулся из своего первоначального вставленного положения.
|
При лечении - в течение 1 часа
|
|
Дискомфорт, испытанный при удалении исследуемого пессария, вычтен из дискомфорта, испытанного при удалении текущего пессария субъекта (изменение по ВАШ) [Положительный балл указывает на меньший дискомфорт при использовании исследуемого пессария]
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
Чтобы указать на дискомфорт, субъекту покажут и попросят отметить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) после удаления ее текущего пессария и перед использованием исследовательского пессария.
ВАШ представляет собой линейный континуум длиной 10 сантиметров, в котором 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
После использования исследовательского пессария и после извлечения исследуемого пессария субъекту будет показано, и ему будет предложено отметить другую ВАШ.
Для оценки дискомфорта, испытываемого во время удаления исследуемого пессария, будет измеряться расстояние от 0 до отметки субъекта и сравниваться между двумя шкалами.
Критерием результата является [ВАШ после удаления текущего пессария] - [ВАШ после удаления исследуемого пессария].
|
При лечении - в течение 1 часа
|
|
Дискомфорт, испытываемый при введении исследуемого пессария, вычитается из дискомфорта, испытываемого при введении текущего пессария субъекта (изменение по ВАШ) [Положительный балл указывает на меньший дискомфорт при использовании исследуемого пессария]
Временное ограничение: При лечении - в течение 1 часа
|
Чтобы указать на дискомфорт, субъекту покажут и попросят отметить ВАШ после введения исследуемого пессария.
ВАШ представляет собой линейный континуум длиной 10 сантиметров, в котором 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
После использования исследовательского пессария и при введении текущего пессария субъекту также будет показан субъект, и ему будет предложено отметить другую ВАШ.
Для оценки дискомфорта, испытываемого во время введения исследуемого пессария, будет измеряться расстояние от 0 до отметки субъекта и сравниваться между двумя шкалами.
Критерием результата является [ВАШ после введения текущего пессария] - [ВАШ после введения исследуемого пессария].
|
При лечении - в течение 1 часа
|
|
Общий комфорт, связанный с использованием исследовательского пессария (по словесному описанию)
Временное ограничение: Постобработка - в течение или через 1 час
|
После введения текущего пессария субъекта и после того, как субъект будет одет, ее спросят, был ли исследовательский пессарий более, менее или таким же удобным, как ее текущий пессарий, когда он был на месте.
Если она ответит, что было более или менее комфортно, ее попросят объяснить, почему.
|
Постобработка - в течение или через 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .