A Reia vaginális pesszárium korai megvalósíthatósági tanulmánya
2022. szeptember 15. frissítette: Reia, LLC
Korai megvalósíthatósági, nyílt címkés tanulmány egy újszerű pesszárium funkciójának felmérésére a kismedencei szervek prolapsusának nem sebészeti kezelésében
Ez egy korai megvalósíthatósági, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja előzetes információk beszerzése egy új hüvelyi pesszárium funkciójáról és hatékonyságáról olyan nőknél, akik kismedencei szerv prolapsus (POP) tüneteitől szenvednek.
A felvett betegeknek II. vagy annál magasabb stádiumú POP lesz, és jelenleg legálisan forgalmazott hüvelyi pesszáriumot használnak.
Egyetlen látogatás során adatokat gyűjtenek az alany jelenlegi pesszáriumának teljesítményéről és kényelméről.
A vizsgálati pesszárium elhelyezése után összehasonlító adatokat gyűjtenek az alany jelenlegi pesszáriumáról és a vizsgálati pesszáriumról a prolapsus támogatására való képességről.
A vizsgálati pesszárium funkcióját ellenőrzött körülmények között értékelik.
A vizit végén a páciens jelenlegi pesszáriumát kicserélik.
Az eredményeket a vizsgálati pesszárium jövőbeli tervezési módosításaihoz használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. stádiumú kismedencei szerv prolapsus vagy annál nagyobb nők
- Jelenlegi gyűrűstílus vagy Gellhorn pesszárium felhasználók, beleértve a 1,5"-3,5" méreteket
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Mély hüvelyerózió figyelhető meg a jelenlegi pesszárium eltávolításával
- Vesicovaginális fistula jelenléte
- Rektovaginális fisztula jelenléte
- Hüvelyi, végbél- vagy hólyagdaganat
- Gyulladásos bélbetegség
- Nyílt seb vagy szakadás a hüvely vagy a végbélnyílás közelében a jelenlegi pesszárium eltávolítása előtti vizsgálattal
- Jelenlegi hüvelyi vagy húgyúti fertőzés, amely kezelést igényel
- Korábbi medencefenék műtét az elmúlt 12 hónapban
- A hólyag, a végbél vagy a hüvely veleszületett fejlődési rendellenességei
- Jelentős egészségügyi állapot, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt (pszichológiai, neurológiai, aktív kábítószerrel/alkohollal stb.)
- Terhesség tervezése a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reia hüvelyi pesszárium
|
Reia hüvelyi pesszárium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszköznek a Valsalva alatt megtartható képessége, összehasonlítva az alany aktuális pesszáriumának a Valsalva alatt megtartható képességével (az aktuális pesszárium és a vizsgáló pesszárium közötti távolság változása a szűzhártyához vezető élig)
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
Az alanyt Valsalvába kérik úgy, hogy az aktuális pesszárium a helyén van, és centiméterben mérik a távolságot a jelenlegi pesszárium elülső élétől a szűzhártyáig.
Miután a jelenlegi pesszáriumot eltávolították, és a vizsgálati pesszárium a helyén van, az alany ismét Valsalvába kerül.
A vizsgálati pesszárium elülső éle és a szűzhártya közötti távolságot centiméterben kell mérni.
A vizsgálati pesszárium működési és megtartási képességének felmérése érdekében a méréseket össze kell hasonlítani.
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
|
A vizsgálóeszköz azon képessége, hogy a rendszeres tevékenység során megőrizhető (hüvelyvizsgálattal)
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
Ha a vizsgálati pesszárium a helyén van, az alanynak 10 percig kell járnia, és meg kell kísérelnie az ürítést.
E tevékenységeket követően rögzítésre kerül, hogy a pesszáriumot megtartották-e vagy kiutasították-e.
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati pesszárium alakja kilökődés során, ha nem tartható vissza (hüvelyi vizsgálattal)
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
Az alanyt Valsalvához kérdezik.
Ha a vizsgálóeszközt Valsalva alatt kilökik, akkor rögzítésre kerül, hogy a vizsgálóeszközt teljesen kihelyezve, vagy idő előtt összecsukott állapotába hajtották-e ki.
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
|
A vizsgálati pesszárium szárának tájolása rendszeres tevékenység után (hüvelyvizsgálattal)
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
Az ambulálást és az ürítési kísérletet követően, valamint a vizsgálati pesszárium eltávolítása előtt rögzítésre kerül, ha a vizsgálóeszköz szára kifordult-e az eredeti behelyezett helyzetéből.
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
|
A vizsgálati pesszárium eltávolításakor tapasztalt kényelmetlenséget levonva az alany aktuális pesszáriumának eltávolításakor tapasztalt kellemetlenségből (a VAS változása) [a pozitív pontszám alacsonyabb kényelmetlenséget jelez a vizsgálati pesszárium esetén]
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
A kellemetlen érzés jelzésére az alany megjelenik, és felkérik, hogy jelöljön meg egy vizuális analóg skálát (VAS) az aktuális pesszárium eltávolítása után és a vizsgálati pesszárium használata előtt.
A VAS egy 10 centiméteres lineáris kontinuum, amelyben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
A vizsgálati pesszárium használata és a vizsgálati pesszárium eltávolítása után az alany megjelenik, és felkérik, hogy jelöljön meg egy másik VAS-t.
A vizsgálati pesszárium eltávolítása során tapasztalt kényelmetlenség felmérése érdekében meg kell mérni a 0-tól az alany jeléhez mért távolságot, és összehasonlítani kell a két skála között.
Az eredmény mértéke: [VAS az aktuális pesszárium eltávolítása után] – [VAS a vizsgálati pesszárium eltávolítása után].
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
|
A vizsgálati pesszárium behelyezése során tapasztalt kényelmetlenségből levonva az alany aktuális pesszáriumának behelyezése során tapasztalt kényelmetlenséget (a VAS változása) [a pozitív pontszám alacsonyabb kényelmetlenséget jelez a vizsgálati pesszárium behelyezésével
Időkeret: A kezelés során - 1 órán belül
|
A kellemetlen érzés jelzésére az alany megjelenik, és felkérik, hogy jelölje meg a VAS-t a vizsgálati pesszárium behelyezése után.
A VAS egy 10 centiméteres lineáris kontinuum, amelyben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
A vizsgálati pesszárium használata és az alany aktuális pesszáriumának beillesztése után az alany is megjelenik, és felkérik, hogy jelöljön meg egy másik VAS-t.
A vizsgálati pesszárium behelyezése során tapasztalt kényelmetlenség felmérése érdekében meg kell mérni a 0-tól az alany jeléhez mért távolságot, és összehasonlítani kell a két skála között.
Az eredmény mértéke: [VAS az aktuális pesszárium behelyezése után] – [VAS a vizsgálati pesszárium beillesztése után].
|
A kezelés során - 1 órán belül
|
|
A tanulmányi pesszárium használatával kapcsolatos globális kényelem (szóbeli leírás alapján)
Időkeret: Kezelés után - 1 órán belül vagy 1 órán belül
|
Az alany jelenlegi pesszáriumának behelyezése után, és miután az alany felöltöztetett, megkérdezik, hogy a vizsgálati pesszárium több, kevésbé vagy olyan kényelmes volt-e, mint a jelenlegi pesszárium, amikor in situ volt.
Ha azt válaszolja, hogy többé-kevésbé kényelmes volt, megkérik, hogy írja le, miért.
|
Kezelés után - 1 órán belül vagy 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .