Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av Reia Vaginal Pessary

15. september 2022 oppdatert av: Reia, LLC

Tidlig gjennomførbarhet prospektiv åpen studie for å vurdere funksjonen til et nytt pessar for ikke-kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps

Dette er en tidlig gjennomførbarhet åpen, ikke-randomisert studie for å få foreløpig informasjon om funksjonen og effektiviteten til et nytt vaginalt pessar for bruk hos kvinner som lider av symptomer på bekkenorganprolaps (POP). Rekrutterte pasienter vil ha Stage II POP eller høyere og vil være nåværende brukere av et lovlig markedsført vaginalt pessar. I et enkelt besøk vil det bli samlet inn data om ytelsen og komforten til forsøkspersonens nåværende pessar. Etter plassering av et studiepessar vil det samles inn sammenlignende data mellom forsøkspersonens nåværende pessar og studiepessaret om evne til å støtte prolaps. Studiepessarets funksjon vil bli vurdert under kontrollerte omstendigheter. Pasienten vil få erstattet sitt nåværende pessar ved avslutningen av besøket. Resultatene vil bli brukt til å informere om fremtidige designmodifikasjoner av studiepessaret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium II bekkenorganprolaps eller mer
  • Brukere av nåværende ringstil eller Gellhorn-pessar inkludert størrelser 1,5"-3,5"
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Dyp vaginal erosjon observert med fjerning av nåværende pessar
  • Tilstedeværelse av vesikovaginal fistel
  • Tilstedeværelse av rektovaginal fistel
  • Vaginal, rektal eller blæresvulst
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse av åpent sår eller rift nær vagina eller anus ved undersøkelse før fjerning av nåværende pessar
  • Aktuell vaginal eller urinveisinfeksjon som krever behandling
  • Tidligere bekkenbunnsoperasjon siste 12 måneder
  • Medfødt misdannelse av blære, endetarm eller vagina
  • Betydelig medisinsk tilstand som forstyrrer studiedeltakelsen (psykologisk, nevrologisk, aktivt rus-/alkoholmisbruk, etc.)
  • Planlegger graviditet i de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reia Vaginal Pessary
Enhet: Reia Vaginal Pessary
Reia Vaginal Pessary

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til studieanordningen til å beholdes under Valsalva sammenlignet med evnen til forsøkspersonens nåværende pessar til å beholdes under Valsalva (endring i avstand mellom nåværende pessar og studiepessar til ledende kant til jomfruhinnen)
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
Personen vil bli bedt til Valsalva med sitt nåværende pessar på plass, og avstanden fra forkanten av gjeldende pessar til jomfruhinnen vil bli målt i centimeter. Etter at gjeldende pessar er fjernet og med studiepessaret på plass, vil forsøkspersonen bli bedt til Valsalva igjen. Avstanden fra forkanten av studiepessaret til jomfruhinnen vil bli målt i centimeter. For å vurdere studiepessarets evne til å fungere og beholdes, vil målingene sammenlignes.
Under behandling - innen 1 time
Evnen til studieutstyret til å beholdes gjennom regelmessig aktivitet (ved vaginal undersøkelse)
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
Med studiepessaret på plass, vil forsøkspersonen bli bedt om å gå rundt i 10 minutter og forsøke å annullere. Etter disse aktivitetene vil det bli registrert om pessaret ble beholdt eller utvist.
Under behandling - innen 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utformingen av studiepessaret under utvisning hvis det ikke kan beholdes (ved vaginal undersøkelse)
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
Emnet vil bli spurt til Valsalva. Hvis studieenheten utvises under Valsalva, vil hvorvidt studieenheten ble utvist fullt utplassert eller om den for tidlig foldet sammen til sin sammenslåtte tilstand, registreres.
Under behandling - innen 1 time
Orientering av studiepessarstammen etter regelmessig aktivitet (ved vaginal undersøkelse)
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
Etter ambulering og forsøk på å annullere og før fjerning av studiepessaret, vil det bli registrert om studieenhetens stamme rotert ut av sin opprinnelige innsatte posisjon.
Under behandling - innen 1 time
Ubehag som oppleves ved fjerning av studiepessaret trukket fra ubehaget som oppleves ved fjerning av forsøkspersonens nåværende pessar (endring i VAS) [Positiv poengsum indikerer lavere ubehag med studiepessar]
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
For å indikere ubehag, vil forsøkspersonen bli vist og bedt om å markere en visuell analog skala (VAS) etter fjerning av hennes nåværende pessar og før bruk av studiepessaret. VAS vil være et 10 centimeter lineært kontinuum der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte. Etter bruk av studiepessaret og ved fjerning av studiepessaret, vil forsøkspersonen bli vist og bedt om å merke en annen VAS. For å vurdere ubehaget som oppleves under fjerning av studiepessaret, vil avstanden fra 0 til forsøkspersonens merke bli målt og sammenlignet mellom de to skalaene. Utfallsmålet er [VAS etter fjerning av aktuelt pessar] - [VAS etter fjerning av studiepessar].
Under behandling - innen 1 time
Ubehag som oppleves ved innsetting av studiepessaret trukket fra ubehaget som oppleves ved innsetting av forsøkspersonens nåværende pessar (endring i VAS) [Positiv poengsum indikerer lavere ubehag med studiepessar]
Tidsramme: Under behandling - innen 1 time
For å indikere ubehag vil forsøkspersonen bli vist og bedt om å merke en VAS etter innsetting av studiepessaret. VAS vil være et 10 centimeter lineært kontinuum der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte. Etter bruk av studiepessaret og ved innsetting av fagets nåværende pessar, vil forsøkspersonen også bli vist og bedt om å markere en annen VAS. For å vurdere ubehaget som oppleves ved innsetting av studiepessaret, vil avstanden fra 0 til forsøkspersonens merke bli målt og sammenlignet mellom de to skalaene. Utfallsmålet er [VAS etter innsetting av aktuelt pessar] - [VAS etter innsetting av studiepessar].
Under behandling - innen 1 time
Global komfort knyttet til bruk av studiepessaret (ved verbal beskrivelse)
Tidsramme: Etterbehandling - innen eller etter 1 time
Etter innsetting av forsøkspersonens nåværende pessar, og etter at forsøkspersonen er kledd, vil hun bli spurt om studiepessaret var mer, mindre eller like behagelig som hennes nåværende pessar da det var på stedet. Hvis hun svarer at det var mer eller mindre behagelig, vil hun bli bedt om å beskrive hvorfor.
Etterbehandling - innen eller etter 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reia, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere