Varhainen toteutettavuustutkimus Reia Vaginal Pessarysta
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Reia, LLC
Varhainen toteutettavuus mahdollista avoin tutkimus uuden pessaarin toiminnan arvioimiseksi lantion elimen esiinluiskahduksen ei-kirurgisessa hoidossa
Tämä on varhainen toteutettavuus avoin ei-satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on saada alustavaa tietoa uuden emättimen pessaarin toiminnasta ja tehokkuudesta käytettäväksi naisilla, jotka kärsivät lantion elimen prolapsin (POP) oireista.
Rekrytoiduilla potilailla on Stage II tai sitä korkeampi POP, ja he ovat nykyisin laillisesti markkinoitavan emättimen pessaarin käyttäjiä.
Yhdellä käynnillä kerätään tietoja tutkittavan nykyisen pessaarin suorituskyvystä ja mukavuudesta.
Tutkimuspessaarin sijoittamisen jälkeen koehenkilön nykyisen pessaarin ja tutkimuspessaarin välillä kerätään vertailutietoja kyvystä tukea prolapsia.
Tutkimuspessaarin toiminta arvioidaan kontrolloiduissa olosuhteissa.
Potilaan nykyinen pessaari vaihdetaan käynnin päätteeksi.
Tuloksia käytetään tutkimuksen pessaarin tulevien suunnittelumuutosten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen II lantion prolapsi tai suurempi
- Nykyiset sormustyylin tai Gellhorn-pessaarin käyttäjät mukaan lukien koot 1,5"-3,5"
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Syvä emättimen eroosio havaittiin nykyisen pessaarin poistamisen yhteydessä
- Läsnäolo vesicovaginal fisteli
- Peräsuolen fistulin esiintyminen
- Emättimen, peräsuolen tai virtsarakon kasvain
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Avoin haava tai repeämä emättimen tai peräaukon lähellä tutkimuksessa ennen nykyisen pessaarin poistamista
- Nykyinen hoitoa vaativa emätin- tai virtsatietulehdus
- Edellinen lantionpohjan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Synnynnäinen virtsarakon, peräsuolen tai emättimen epämuodostuma
- Merkittävä sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista (psykologinen, neurologinen, aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Raskauden suunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reia Emättimen Pessary
|
Reia Emättimen Pessary
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen kyky säilyttää Valsalvan aikana verrattuna tutkittavan nykyisen pessaarin kykyyn säilyttää Valsalvan aikana (muutos nykyisen pessaarin ja tutkimuspessaarin etäisyyden välillä kalvon etureunaan)
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Koehenkilöt pyydetään Valsalvaan nykyisen pessaarin ollessa paikoillaan ja etäisyys nykyisen pessaarin etureunasta kalvonkalvoon mitataan sentteinä.
Kun nykyinen pessaari on poistettu ja tutkimuspessaari paikallaan, tutkittava pyydetään uudelleen Valsalvaan.
Etäisyys tutkimuspessaarin etureunasta kalvonkalvoon mitataan senttimetreinä.
Mittauksia verrataan, jotta voidaan arvioida tutkimuspessaarin toimintakykyä ja säilymistä.
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
|
Tutkimuslaitteen kyky säilyttää säännöllisen toiminnan ajan (emättimen tutkimuksella)
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Kun tutkimuspessaari on paikallaan, koehenkilöä pyydetään liikkumaan 10 minuuttia ja yrittämään tyhjentää.
Näiden toimien jälkeen kirjataan, pidettiinkö pessaari tai karkotettiin.
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspessaarin muoto karkotuksen aikana, jos sitä ei voida säilyttää (emättimen tutkimuksella)
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Aihe kysytään Valsalvalle.
Jos tutkimuslaite työnnetään ulos Valsalvan aikana, tallennetaanko tutkimuslaite ulos täysin käyttöön otettuna vai ennenaikaisesti taitettuna kokoontaittuneeseen tilaan.
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
|
Tutkimuspessaarin varren suuntaus säännöllisen toiminnan jälkeen (emättimen tutkimuksella)
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Liikkumisen ja tyhjennysyrityksen jälkeen sekä ennen tutkimuspessaarin poistamista kirjataan, onko tutkimuslaitteen varsi kiertynyt alkuperäisestä sisään asennostaan.
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
|
Tutkimuspessaarin poistamisen yhteydessä koettu epämukavuus vähennettynä koehenkilön nykyisen pessaarin poistamisesta kokemasta epämukavuudesta (muutos VAS:ssa) [Positiivinen pistemäärä osoittaa pienempää epämukavuutta tutkimuspessaarin kanssa]
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Epämukavuuden osoittamiseksi koehenkilölle näytetään ja pyydetään merkitsemään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nykyisen pessaarin poistamisen jälkeen ja ennen tutkimuspessaarin käyttöä.
VAS on 10 senttimetrin lineaarinen jatkumo, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Tutkimuspessaarin käytön jälkeen ja tutkimuspessaarin poistamisen jälkeen koehenkilölle näytetään ja pyydetään merkitsemään toinen VAS.
Tutkimuspessaarin poistamisen aikana koetun epämukavuuden arvioimiseksi mitataan etäisyys 0:sta koehenkilön merkkiin ja sitä verrataan kahden asteikon välillä.
Tulosmitta on [VAS nykyisen pessaarin poistamisen jälkeen] - [VAS tutkimuspessaarin poistamisen jälkeen].
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
|
Tutkimuspessaarin asettamisesta koettu epämukavuus vähennettynä koehenkilön nykyisen pessaarin asettamisesta kokemasta epämukavuudesta (muutos VAS:ssa) [Positiivinen pistemäärä osoittaa pienempää epämukavuutta tutkimuspessaarin kanssa]
Aikaikkuna: Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
Epämukavuuden osoittamiseksi koehenkilölle näytetään ja pyydetään merkitsemään VAS tutkimuspessaarin asettamisen jälkeen.
VAS on 10 senttimetrin lineaarinen jatkumo, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Tutkimuspessaarin käytön jälkeen ja koehenkilön nykyisen pessaarin lisäämisen jälkeen koehenkilöä näytetään myös ja pyydetään merkitsemään toinen VAS.
Tutkimuspessaarin asettamisen aikana koetun epämukavuuden arvioimiseksi mitataan etäisyys 0:sta koehenkilön merkkiin ja sitä verrataan näiden kahden asteikon välillä.
Tulosmitta on [VAS nykyisen pessaarin lisäämisen jälkeen] - [VAS tutkimuksen pessaarin lisäämisen jälkeen].
|
Hoidon aikana - 1 tunnin sisällä
|
|
Tutkimuspessaarin käyttöön liittyvä maailmanlaajuinen mukavuus (sanallisen kuvauksen mukaan)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen - tunnin sisällä tai 1 tunnin kuluttua
|
Kun koehenkilön nykyinen pessaari on asetettu paikalleen, ja sen jälkeen, kun koehenkilö on pukeutunut, häneltä kysytään, oliko tutkimuspessaari enemmän, vähemmän vai yhtä mukava kuin hänen nykyinen pessaarinsa, kun se oli paikalla.
Jos hän vastaa, että se oli enemmän tai vähemmän mukavaa, häntä pyydetään kuvailemaan miksi.
|
Hoidon jälkeen - tunnin sisällä tai 1 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .