Première étude de faisabilité du pessaire vaginal Reia
15 septembre 2022 mis à jour par: Reia, LLC
Étude prospective ouverte de faisabilité précoce pour évaluer la fonction d'un nouveau pessaire pour la prise en charge non chirurgicale du prolapsus des organes pelviens
Il s'agit d'un essai de faisabilité précoce, ouvert et non randomisé, visant à obtenir des informations préliminaires sur la fonction et l'efficacité d'un nouveau pessaire vaginal à utiliser chez les femmes souffrant de symptômes de prolapsus des organes pelviens (POP).
Les patientes recrutées auront une POP de stade II ou plus et seront des utilisatrices actuelles d'un pessaire vaginal légalement commercialisé.
En une seule visite, des données seront recueillies sur la performance et le confort du pessaire actuel du sujet.
Après le placement d'un pessaire d'étude, des données comparatives seront recueillies entre le pessaire actuel du sujet et le pessaire d'étude sur la capacité à supporter le prolapsus.
La fonction du pessaire d'étude sera évaluée dans des circonstances contrôlées.
La patiente aura son pessaire actuel remplacé à la fin de la visite.
Les résultats seront utilisés pour éclairer les futures modifications de conception du pessaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec prolapsus des organes pelviens de stade II ou plus
- Utilisateurs actuels de style anneau ou de pessaire Gellhorn, y compris les tailles 1,5"-3,5"
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Érosion vaginale profonde notée avec le retrait du pessaire actuel
- Présence de fistule vésico-vaginale
- Présence de fistule recto-vaginale
- Tumeur vaginale, rectale ou de la vessie
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une plaie ouverte ou d'une déchirure près du vagin ou de l'anus lors d'un examen avant le retrait du pessaire actuel
- Infection vaginale ou urinaire actuelle nécessitant un traitement
- Chirurgie antérieure du plancher pelvien au cours des 12 derniers mois
- Malformation congénitale de la vessie, du rectum ou du vagin
- Condition médicale importante interférant avec la participation à l'étude (psychologique, neurologique, toxicomanie/alcoolisme actif, etc.)
- Planifier une grossesse dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire Vaginal Reia
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Pessaire Vaginal Reia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du dispositif d'étude à être retenu pendant Valsalva par rapport à la capacité du pessaire actuel du sujet à être retenu pendant Valsalva (changement de distance entre le pessaire actuel et le pessaire d'étude au bord d'attaque de l'hymen)
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Le sujet sera invité à Valsalva avec son pessaire actuel en place, et la distance entre le bord d'attaque du pessaire actuel et l'hymen sera mesurée en centimètres.
Une fois le pessaire actuel retiré et avec le pessaire d'étude en place, le sujet sera à nouveau invité à Valsalva.
La distance entre le bord avant du pessaire d'étude et l'hymen sera mesurée en centimètres.
Afin d'évaluer la capacité du pessaire d'étude à fonctionner et à être retenu, les mesures seront comparées.
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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La capacité du dispositif d'étude à être retenu tout au long de l'activité régulière (par examen vaginal)
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Avec le pessaire d'étude en place, le sujet sera invité à marcher pendant 10 minutes et à tenter d'uriner.
Suite à ces activités, si le pessaire a été retenu ou expulsé sera enregistré.
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme du pessaire d'étude pendant l'expulsion s'il ne peut pas être retenu (par examen vaginal)
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Le sujet sera posé à Valsalva.
Si le dispositif d'étude est expulsé pendant Valsalva, si le dispositif d'étude a été expulsé complètement déployé ou s'il s'est plié prématurément à son état effondré sera enregistré.
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Orientation de la tige du pessaire d'étude après une activité régulière (par examen vaginal)
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Après la marche et la tentative d'uriner et avant de retirer le pessaire d'étude, il sera enregistré si la tige du dispositif d'étude a tourné hors de sa position d'insertion d'origine.
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Inconfort ressenti lors du retrait du pessaire de l'étude soustrait de l'inconfort ressenti lors du retrait du pessaire actuel du sujet (modification de l'EVA) [un score positif indique un inconfort inférieur avec le pessaire de l'étude]
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Pour indiquer l'inconfort, le sujet sera montré et invité à marquer une échelle visuelle analogique (EVA) après le retrait de son pessaire actuel et avant d'utiliser le pessaire d'étude.
L'EVA sera un continuum linéaire de 10 centimètres dans lequel 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur.
Après utilisation du pessaire d'étude et lors du retrait du pessaire d'étude, le sujet sera montré et invité à marquer un autre VAS.
Afin d'évaluer l'inconfort ressenti lors du retrait du pessaire de l'étude, la distance de 0 à la marque du sujet sera mesurée et comparée entre les deux échelles.
La mesure de résultat est [EVA après le retrait du pessaire actuel] - [EVA après le retrait du pessaire de l'étude].
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Inconfort ressenti lors de l'insertion du pessaire de l'étude soustrait de l'inconfort ressenti lors de l'insertion du pessaire actuel du sujet (changement d'EVA) [Un score positif indique un inconfort inférieur avec le pessaire de l'étude]
Délai: Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Pour indiquer un inconfort, le sujet sera montré et invité à marquer une EVA après l'insertion du pessaire d'étude.
L'EVA sera un continuum linéaire de 10 centimètres dans lequel 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur.
Après utilisation du pessaire d'étude et lors de l'insertion du pessaire actuel du sujet, le sujet sera également montré et invité à marquer un autre VAS.
Afin d'évaluer l'inconfort ressenti lors de l'insertion du pessaire à l'étude, la distance de 0 à la marque du sujet sera mesurée et comparée entre les deux échelles.
La mesure de résultat est [EVA après insertion du pessaire actuel] - [EVA après insertion du pessaire à l'étude].
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Pendant le traitement - dans l'heure qui suit
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Confort global associé à l'utilisation du pessaire d'étude (par description verbale)
Délai: Post-traitement - dans ou à 1 heure
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Après l'insertion du pessaire actuel du sujet, et après que le sujet soit habillé, on lui demandera si le pessaire d'étude était plus, moins ou aussi confortable que son pessaire actuel lorsqu'il était in situ.
Si elle répond que c'était plus ou moins confortable, on lui demandera de décrire pourquoi.
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Post-traitement - dans ou à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .