Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti vaginálního pesaru Reia

15. září 2022 aktualizováno: Reia, LLC

Prospektivní otevřená studie časné proveditelnosti k posouzení funkce nového pesaru pro nechirurgickou léčbu prolapsu pánevních orgánů

Toto je otevřená nerandomizovaná studie časné proveditelnosti k získání předběžných informací o funkci a účinnosti nového vaginálního pesaru pro použití u žen, které trpí příznaky prolapsu pánevních orgánů (POP). Přijatí pacienti budou mít POP II. stádia nebo vyšší a budou současnými uživateli legálně prodávaného vaginálního pesaru. Během jediné návštěvy budou shromážděny údaje o výkonnosti a pohodlí aktuálního pesaru subjektu. Po umístění studijního pesaru budou shromážděna srovnávací data mezi aktuálním pesarem subjektu a studijním pesarem o schopnosti podporovat prolaps. Funkce studijního pesaru bude hodnocena za kontrolovaných okolností. Na konci návštěvy bude pacientce nahrazen stávající pesar. Výsledky budou použity k informování o budoucích úpravách designu studijního pesaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem pánevních orgánů stadia II nebo vyšším
  • Uživatelé současného stylu prstenu nebo pesaru Gellhorn včetně velikostí 1,5"-3,5"
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hluboká vaginální eroze zaznamenaná s odstraněním současného pesaru
  • Přítomnost vezikovaginální píštěle
  • Přítomnost rektovaginální píštěle
  • Vaginální, rektální nádor nebo nádor močového měchýře
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Přítomnost otevřené rány nebo trhliny v blízkosti pochvy nebo konečníku při vyšetření před odstraněním aktuálního pesaru
  • Současná vaginální nebo močová infekce vyžadující léčbu
  • Předchozí operace pánevního dna za posledních 12 měsíců
  • Vrozená malformace močového měchýře, konečníku nebo pochvy
  • Významný zdravotní stav narušující účast ve studii (psychologický, neurologický, aktivní zneužívání drog/alkoholu atd.)
  • Plánování těhotenství v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reia vaginální pesar
Přístroj: Reia vaginální pesar
Reia vaginální pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zadržování studijního zařízení během Valsalvy ve srovnání se schopností současného pesaru subjektu být zadržován během Valsalvy (změna vzdálenosti mezi aktuálním pesarem a studijním pesarem k náběžné hraně k panenské bláně)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Subjekt bude požádán Valsalva se svým současným pesarem na místě a vzdálenost od přední hrany aktuálního pesaru k panenské bláně bude měřena v centimetrech. Poté, co je aktuální pesar odstraněn a se studijním pesarem na místě, bude subjekt znovu požádán o Valsalvu. Vzdálenost od přední hrany studijního pesaru k panenské bláně bude měřena v centimetrech. Aby bylo možné posoudit schopnost studovaného pesaru fungovat a udržet se, budou měření porovnána.
Během léčby - do 1 hodiny
Schopnost uchování studijního zařízení během pravidelné činnosti (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
S nasazeným studijním pesarem bude subjekt požádán, aby 10 minut chodil a pokusil se vyprázdnit. Po těchto činnostech bude zaznamenáno, zda byl pesar zadržen nebo vyloučen.
Během léčby - do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar studijního pesaru během vypuzení, pokud jej nelze udržet (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Předmět bude požádán o Valsalvu. Pokud je studijní zařízení vyhozeno během Valsalvy, bude zaznamenáno, zda bylo studijní zařízení vyhozeno plně rozvinuté nebo zda se předčasně složilo do složeného stavu.
Během léčby - do 1 hodiny
Orientace kmene studovaného pesaru po pravidelné aktivitě (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Po ambulaci a pokusu o vyprazdňování a před vyjmutím studijního pesaru bude zaznamenáno, zda se dřík studijního zařízení otočí ze své původní vložené polohy.
Během léčby - do 1 hodiny
Nepohodlí prožívané při odstranění studovaného pesaru odečteno od nepohodlí při odstranění současného pesaru subjektu (změna ve VAS) [Pozitivní skóre ukazuje na nižší nepohodlí při studijním pesaru]
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
K označení nepohodlí bude subjektu ukázáno a požádáno, aby označilo vizuální analogovou stupnici (VAS) po odstranění svého současného pesaru a před použitím studijního pesaru. VAS bude 10 cm lineární kontinuum, ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Po použití studijního pesaru a po odstranění studijního pesaru bude subjekt ukázán a požádán, aby označil další VAS. Aby se vyhodnotilo nepohodlí při odstraňování studovaného pesaru, změří se vzdálenost od 0 ke značce subjektu a porovná se mezi dvěma stupnicemi. Výsledná míra je [VAS po odstranění aktuálního pesaru] - [VAS po odstranění studijního pesaru].
Během léčby - do 1 hodiny
Nepohodlí při zavádění studovaného pesaru odečteno od nepohodlí při zavádění současného pesaru subjektu (změna VAS) [Pozitivní skóre ukazuje nižší nepohodlí při zavádění studovaného pesaru]
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
K označení nepohodlí bude subjektu ukázáno a požádáno, aby označil VAS po vložení studovaného pesaru. VAS bude 10 cm lineární kontinuum, ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Po použití studijního pesaru a po vložení aktuálního pesaru subjektu bude subjekt také ukázán a požádán o označení jiného VAS. Aby se vyhodnotilo nepohodlí při zavádění studovaného pesaru, změří se vzdálenost od 0 ke značce subjektu a porovná se mezi dvěma stupnicemi. Výsledná míra je [VAS po vložení aktuálního pesaru] - [VAS po vložení studijního pesaru].
Během léčby - do 1 hodiny
Globální komfort spojený s používáním studijního pesaru (slovním popisem)
Časové okno: Po ošetření - do 1 hodiny nebo do 1 hodiny
Po vložení současného pesaru subjektu a poté, co je subjekt oblečen, bude dotázána, zda byl studijní pesar více, méně nebo stejně pohodlný jako jeho současný pesar, když byl in situ. Pokud odpoví, že to bylo více či méně pohodlné, bude požádána, aby popsala proč.
Po ošetření - do 1 hodiny nebo do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reia, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Reia vaginální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit