Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności pessara dopochwowego Reia

15 września 2022 zaktualizowane przez: Reia, LLC

Wczesne prospektywne otwarte badanie wykonalności mające na celu ocenę funkcji nowego pessara w niechirurgicznym leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z wczesnym stadium wykonalności, mające na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat funkcji i skuteczności nowego pessara dopochwowego do stosowania u kobiet cierpiących na objawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Rekrutowane pacjentki będą miały POP w stopniu II lub wyższym i będą aktualnymi użytkownikami legalnie wprowadzonych do obrotu pessarów dopochwowych. Podczas jednej wizyty zostaną zebrane dane dotyczące działania i komfortu obecnego pessara pacjentki. Po założeniu pessara badawczego zostaną zebrane dane porównawcze pomiędzy aktualnym pessarem pacjentki a pessarem badawczym pod kątem zdolności wspomagania wypadania. Działanie pessara badawczego zostanie ocenione w kontrolowanych warunkach. Po zakończeniu wizyty pacjentka wymieni swój dotychczasowy pessar. Wyniki zostaną wykorzystane do przyszłych modyfikacji konstrukcyjnych pessara badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy stopnia II lub większym
  • Obecni użytkownicy pessarów typu pierścieniowego lub Gellhorn, w tym rozmiary 1,5"-3,5"
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Głęboka erozja pochwy zauważona po usunięciu obecnego pessara
  • Obecność przetoki pęcherzowo-pochwowej
  • Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej
  • Guz pochwy, odbytnicy lub pęcherza moczowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecność otwartej rany lub rozdarcia w pobliżu pochwy lub odbytu w badaniu przed usunięciem obecnego pessara
  • Obecna infekcja pochwy lub dróg moczowych wymagająca leczenia
  • Przebyta operacja dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wrodzona wada rozwojowa pęcherza, odbytnicy lub pochwy
  • Istotny stan zdrowia utrudniający udział w badaniu (psychologiczny, neurologiczny, aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu itp.)
  • Planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar dopochwowy Reia
Urządzenie: Pessar dopochwowy Reia
Pessar dopochwowy Reia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność urządzenia badawczego do utrzymania podczas Valsalvy w porównaniu z możliwością utrzymania obecnego pessara pacjentki podczas Valsalvy (zmiana odległości między aktualnym pessarem a badawczym pessarem do krawędzi prowadzącej do błony dziewiczej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Pacjent zostanie poproszony o Valsalvę z założonym pessarem, a odległość od przedniej krawędzi obecnego pessara do błony dziewiczej zostanie zmierzona w centymetrach. Po wyjęciu obecnego pessara i założeniu pessara badawczego pacjentka zostanie ponownie poproszona o próbę Valsalvy. Odległość od przedniej krawędzi pessara badawczego do błony dziewiczej będzie mierzona w centymetrach. W celu oceny zdolności pessara badawczego do funkcjonowania i utrzymywania się, zostaną porównane pomiary.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Możliwość utrzymania urządzenia badawczego podczas regularnej aktywności (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Po założeniu pessara badawczego pacjentka zostanie poproszona o poruszanie się przez 10 minut i próbę oddania moczu. Po tych czynnościach zostanie odnotowane, czy pessar został zatrzymany, czy usunięty.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kształt pessara studyjnego podczas wydalania, jeśli nie można go zatrzymać (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Podmiot zostanie poproszony o Valsalvę. Jeśli urządzenie do badania zostanie wyrzucone podczas Valsalvy, zostanie zarejestrowane, czy urządzenie do badania zostało wyrzucone w pełni rozłożone, czy też przedwcześnie złożone do stanu złożonego.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Orientacja trzonka pessara badawczego po regularnej aktywności (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Po chodzeniu i próbie oddania moczu, a przed wyjęciem pessara badawczego zostanie zarejestrowane, czy trzpień urządzenia badawczego obrócił się z pierwotnej pozycji włożonej.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Dyskomfort odczuwany po wyjęciu pessara badawczego odjęty od dyskomfortu odczuwanego po wyjęciu aktualnego pessara pacjentki (zmiana w skali VAS) [Dodatni wynik wskazuje na mniejszy dyskomfort związany z pessarem badawczym]
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Aby wskazać dyskomfort, pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie wizualnej skali analogowej (VAS) po wyjęciu jej aktualnego pessara i przed użyciem pessara badawczego. VAS będzie 10-centymetrowym kontinuum liniowym, w którym 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Po użyciu pessara badawczego i po wyjęciu pessara badawczego pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie kolejnego VAS. W celu oceny dyskomfortu odczuwanego podczas wyjmowania pessara badawczego, zostanie zmierzona odległość od 0 do znaku pacjentki i porównana między dwiema skalami. Miarą wyniku jest [VAS po usunięciu obecnego pessara] - [VAS po usunięciu pessara badanego].
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Dyskomfort odczuwany podczas zakładania pessara badawczego odjęty od dyskomfortu odczuwanego podczas zakładania obecnego pessara pacjentki (zmiana w skali VAS) [Dodatni wynik wskazuje na mniejszy dyskomfort podczas zakładania pessara badawczego]
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
W celu wskazania dyskomfortu pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie VAS po założeniu pessara badawczego. VAS będzie 10-centymetrowym kontinuum liniowym, w którym 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Po użyciu pessara badawczego i po włożeniu obecnego pessara pacjentki, pacjentka zostanie również pokazana i poproszona o zaznaczenie kolejnego VAS. W celu oceny dyskomfortu odczuwanego podczas wkładania pessara badawczego, zostanie zmierzona odległość od 0 do znaku pacjentki i porównana między dwiema skalami. Miarą wyniku jest [VAS po założeniu obecnego pessara] - [VAS po założeniu pessara badanego].
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Globalny komfort związany z używaniem pessara badawczego (według opisu werbalnego)
Ramy czasowe: Po zabiegu - w ciągu lub po 1 godzinie
Po założeniu obecnego pessara pacjentki i ubraniu pacjentki zostanie ona zapytana, czy pessar badawczy był bardziej, mniej lub tak samo wygodny jak jej obecny pessar, gdy znajdował się na miejscu. Jeśli odpowie, że było mniej lub bardziej komfortowo, zostanie poproszona o opisanie, dlaczego.
Po zabiegu - w ciągu lub po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reia, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Pessar dopochwowy Reia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj