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Frühe Machbarkeitsstudie des Reia-Vaginalpessars

15. September 2022 aktualisiert von: Reia, LLC

Frühe prospektive offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Funktion eines neuartigen Pessars zur nicht-chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps

Dies ist eine frühe, offene, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, um vorläufige Informationen über die Funktion und Wirksamkeit eines neuartigen Vaginalzäpfchens zur Anwendung bei Frauen zu erhalten, die an Symptomen eines Beckenorganprolaps (POP) leiden. Rekrutierte Patientinnen haben POP im Stadium II oder höher und sind derzeitige Anwenderinnen eines legal vermarkteten Vaginalzäpfchens. Bei einem einzigen Besuch werden Daten über die Leistung und den Komfort des aktuellen Pessars der Testperson gesammelt. Nach dem Einsetzen eines Studienpessars werden Vergleichsdaten zwischen dem aktuellen Pessar des Probanden und dem Studienpessar in Bezug auf die Fähigkeit, einen Prolaps zu unterstützen, erhoben. Die Funktion des Studienpessars wird unter kontrollierten Bedingungen beurteilt. Am Ende des Besuchs wird der Patientin ihr aktuelles Pessar ersetzt. Die Ergebnisse werden verwendet, um zukünftige Designmodifikationen des Studienpessars zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher
  • Aktuelle Ringstile oder Gellhorn-Pessare, einschließlich der Größen 1,5"-3,5"
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tiefe vaginale Erosion, die beim Entfernen des aktuellen Pessars festgestellt wurde
  • Vorhandensein einer vesikovaginalen Fistel
  • Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel
  • Vaginaler, rektaler oder Blasentumor
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorhandensein einer offenen Wunde oder eines Risses in der Nähe von Vagina oder Anus durch Untersuchung vor Entfernung des aktuellen Pessars
  • Aktuelle vaginale oder urinausscheidende Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Vorherige Beckenbodenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Angeborene Fehlbildung der Blase, des Rektums oder der Vagina
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (psychische, neurologische, aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch usw.)
  • Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reia-Vaginalpessar
Gerät: Reia-Vaginalpessar
Reia-Vaginalpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Studiengeräts, während der Valsalva-Phase gehalten zu werden, im Vergleich zur Fähigkeit des aktuellen Pessars des Probanden, während der Valsalva-Phase gehalten zu werden (Änderung des Abstands zwischen aktuellem Pessar und Studienpessar zur Vorderkante des Hymens)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Der Proband wird mit seinem aktuellen Pessar nach Valsalva gebeten und der Abstand von der Vorderkante des aktuellen Pessars zum Jungfernhäutchen wird in Zentimetern gemessen. Nachdem das aktuelle Pessar entfernt und das Studienpessar eingesetzt wurde, wird der Proband erneut nach Valsalva geschickt. Der Abstand von der Vorderkante des Studienpessars bis zum Jungfernhäutchen wird in Zentimetern gemessen. Um die Funktionsfähigkeit und den Erhalt des Studienpessars zu beurteilen, werden die Messungen verglichen.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die Fähigkeit des Studiengeräts, während der regulären Aktivität erhalten zu bleiben (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Wenn das Studienpessar eingesetzt ist, wird der Proband aufgefordert, 10 Minuten lang zu gehen und zu versuchen, die Blase zu entleeren. Im Anschluss an diese Aktivitäten wird protokolliert, ob das Pessar zurückbehalten oder entfernt wurde.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form des Studienpessars während der Austreibung, wenn es nicht zurückgehalten werden kann (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Das Thema wird nach Valsalva gestellt. Wenn das Studiengerät während Valsalva ausgeworfen wird, wird aufgezeichnet, ob das Studiengerät vollständig ausgeworfen wurde oder ob es vorzeitig in seinen zusammengeklappten Zustand gefaltet wurde.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Ausrichtung des Studienpessarschafts nach regelmäßiger Aktivität (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Nach dem Gehen und dem Entleerungsversuch sowie vor dem Entfernen des Studienpessars wird aufgezeichnet, ob sich der Schaft des Studiengeräts aus seiner ursprünglich eingeführten Position herausgedreht hat.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die bei der Entfernung des Studienpessars empfundenen Beschwerden werden von den bei der Entfernung des aktuellen Pessars des Probanden empfundenen Beschwerden abgezogen (Veränderung des VAS) [Positive Bewertung zeigt geringere Beschwerden bei der Entfernung des Studienpessars an]
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Um Unwohlsein anzuzeigen, wird die Testperson nach der Entfernung ihres aktuellen Pessars und vor der Verwendung des Studienpessars auf einer visuellen Analogskala (VAS) gezeigt und gebeten, sie zu markieren. Das VAS ist ein lineares Kontinuum von 10 Zentimetern, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Nach der Verwendung des Studienpessars und nach der Entfernung des Studienpessars wird der Proband gezeigt und gebeten, ein anderes VAS zu markieren. Um die Beschwerden zu beurteilen, die beim Entfernen des Studienpessars auftreten, wird der Abstand von 0 bis zur Markierung des Probanden gemessen und zwischen den beiden Skalen verglichen. Das Ergebnismaß ist [VAS nach Entfernung des aktuellen Pessars] – [VAS nach Entfernung des Studienpessars].
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die Beschwerden beim Einsetzen des Studienpessars werden von den Beschwerden abgezogen, die beim Einführen des aktuellen Pessars des Probanden auftreten (Änderung des VAS) [Positive Bewertung zeigt geringere Beschwerden beim Studienpessar an]
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Um auf Unbehagen hinzuweisen, wird dem Probanden nach dem Einführen des Studienpessars ein VAS gezeigt und er wird aufgefordert, ihn zu markieren. Das VAS ist ein lineares Kontinuum von 10 Zentimetern, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Nach der Verwendung des Studienpessars und nach dem Einsetzen des aktuellen Pessars des Probanden wird dem Probanden auch ein weiteres VAS angezeigt und er wird aufgefordert, ihn zu markieren. Um die Beschwerden beim Einführen des Studienpessars zu beurteilen, wird der Abstand von 0 bis zur Markierung des Probanden gemessen und zwischen den beiden Skalen verglichen. Das Ergebnismaß ist [VAS nach Einfügung des aktuellen Pessars] – [VAS nach Einfügung des Studienpessars].
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Globaler Komfort im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienpessars (durch verbale Beschreibung)
Zeitfenster: Nachbehandlung – innerhalb oder nach 1 Stunde
Nach dem Einsetzen des aktuellen Pessars der Testperson und nachdem die Testperson angezogen wurde, wird sie gefragt, ob das Studienpessar mehr, weniger oder genauso bequem war wie ihr aktuelles Pessar, als es in situ war. Wenn sie antwortet, dass es mehr oder weniger angenehm war, wird sie gebeten, den Grund dafür zu beschreiben.
Nachbehandlung – innerhalb oder nach 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reia, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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