Estudo de Viabilidade Precoce do Pessário Vaginal Reia
15 de setembro de 2022 atualizado por: Reia, LLC
Estudo Prospectivo Aberto de Viabilidade Antecipada para Avaliar a Função de um Novo Pessário para o Tratamento Não Cirúrgico do Prolapso de Órgãos Pélvicos
Este é um estudo aberto não randomizado de viabilidade inicial para obter informações preliminares sobre a função e a eficácia de um novo pessário vaginal para uso em mulheres que sofrem de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP).
As pacientes recrutadas terão POP de estágio II ou superior e serão usuárias atuais de um pessário vaginal comercializado legalmente.
Em uma única visita, serão coletados dados sobre o desempenho e conforto do pessário atual do sujeito.
Após a colocação de um pessário de estudo, dados comparativos serão coletados entre o pessário atual do sujeito e o pessário de estudo sobre a capacidade de suportar o prolapso.
A função do pessário do estudo será avaliada sob circunstâncias controladas.
A paciente terá seu pessário atual substituído no final da consulta.
Os resultados serão usados para informar futuras modificações de design do pessário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso de órgão pélvico estágio II ou maior
- Usuários atuais de estilo de anel ou pessário Gellhorn, incluindo tamanhos de 1,5" a 3,5"
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Erosão vaginal profunda observada com a remoção do pessário atual
- Presença de fístula vesicovaginal
- Presença de fístula retovaginal
- Tumor vaginal, retal ou da bexiga
- Doença inflamatória intestinal
- Presença de ferida aberta ou rasgo perto da vagina ou ânus por exame antes da remoção do pessário atual
- Infecção vaginal ou urinária atual que requer tratamento
- Cirurgia anterior do assoalho pélvico nos últimos 12 meses
- Malformação congênita da bexiga, reto ou vagina
- Condição médica significativa que interfere na participação no estudo (psicológica, neurológica, abuso ativo de drogas/álcool, etc.)
- Planejando a gravidez nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reia Pessário Vaginal
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Reia Pessário Vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do dispositivo de estudo de ser retido durante Valsalva em comparação com a capacidade do pessário atual do sujeito de ser retido durante Valsalva (alteração na distância entre o pessário atual e o pessário de estudo até a borda principal do hímen)
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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O sujeito será solicitado a Valsalva com seu pessário atual no lugar, e a distância da ponta do pessário atual ao hímen será medida em centímetros.
Depois que o pessário atual for removido e com o pessário do estudo colocado, o sujeito será solicitado a Valsalva novamente.
A distância da ponta do pessário de estudo ao hímen será medida em centímetros.
Para avaliar a capacidade do pessário do estudo de funcionar e ser retido, as medidas serão comparadas.
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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A capacidade do dispositivo de estudo de ser retido durante a atividade regular (por exame vaginal)
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Com o pessário do estudo colocado, o sujeito será solicitado a deambular por 10 minutos e tentar urinar.
Após essas atividades, será registrado se o pessário foi retido ou expelido.
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma do pessário de estudo durante a expulsão, se não puder ser retido (por exame vaginal)
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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O assunto será solicitado a Valsalva.
Se o dispositivo de estudo for expelido durante o Valsalva, será registrado se o dispositivo de estudo foi expelido totalmente implantado ou se dobrou prematuramente até seu estado recolhido.
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Orientação da Haste do Pessário de Estudo Após Atividade Regular (por Exame Vaginal)
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Após a deambulação e tentativa de esvaziamento e antes da remoção do pessário de estudo, será registrado se a haste do dispositivo de estudo girou para fora de sua posição de inserção original.
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Desconforto experimentado com a remoção do pessário do estudo subtraído do desconforto experimentado com a remoção do pessário atual do sujeito (mudança na VAS) [Pontuação positiva indica menor desconforto com o pessário do estudo]
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Para indicar desconforto, o sujeito será mostrado e solicitado a marcar uma escala analógica visual (VAS) após a remoção de seu pessário atual e antes de usar o pessário do estudo.
A VAS será um continuum linear de 10 centímetros em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
Após o uso do pessário do estudo e após a remoção do pessário do estudo, o sujeito será mostrado e solicitado a marcar outro VAS.
Para avaliar o desconforto sentido durante a retirada do pessário em estudo, será medida a distância de 0 até a marca do sujeito e comparada entre as duas escalas.
A medida de resultado é [VAS após a remoção do pessário atual] - [VAS após a remoção do pessário do estudo].
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Desconforto experimentado com a inserção do pessário de estudo subtraído do desconforto experimentado com a inserção do pessário atual do sujeito (mudança na VAS) [Pontuação positiva indica menor desconforto com o pessário de estudo]
Prazo: Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Para indicar desconforto, o sujeito será mostrado e solicitado a marcar um VAS após a inserção do pessário de estudo.
A VAS será um continuum linear de 10 centímetros em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
Após o uso do pessário de estudo e após a inserção do pessário atual do sujeito, o sujeito também será mostrado e solicitado a marcar outro VAS.
Para avaliar o desconforto experimentado durante a inserção do pessário de estudo, a distância de 0 à marca do sujeito será medida e comparada entre as duas escalas.
A medida de resultado é [VAS após a inserção do pessário atual] - [VAS após a inserção do pessário do estudo].
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Durante o tratamento - dentro de 1 hora
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Conforto Global Associado ao Uso do Pessário de Estudo (por Descrição Verbal)
Prazo: Pós-tratamento - dentro ou em 1 hora
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Após a inserção do pessário atual do sujeito, e depois que o sujeito estiver vestido, ela será questionada se o pessário do estudo era mais, menos ou tão confortável quanto seu pessário atual quando estava in situ.
Se ela responder que foi mais ou menos confortável, ela será solicitada a descrever o motivo.
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Pós-tratamento - dentro ou em 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .