레이아 질 페서리의 조기 타당성 조사
2022년 9월 15일 업데이트: Reia, LLC
골반 장기 탈출증의 비수술적 관리를 위한 새로운 페서리의 기능을 평가하기 위한 초기 타당성 전망 공개 라벨 연구
이것은 골반 장기 탈출증(POP) 증상으로 고통받는 여성에게 사용하기 위한 새로운 질 페서리의 기능 및 효과에 대한 예비 정보를 얻기 위한 초기 타당성 공개 라벨 비무작위 시험입니다.
모집된 환자는 2기 POP 이상이 될 것이며 합법적으로 시판되는 질 페서리의 현재 사용자가 될 것입니다.
단일 방문에서 피험자의 현재 페서리의 성능과 편안함에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구용 페서리 배치 후, 피험자의 현재 페서리와 연구용 페서리 간의 탈출 지원 능력에 대한 비교 데이터가 수집됩니다.
연구 페서리의 기능은 통제된 상황에서 평가될 것입니다.
환자는 방문 종료 시 현재 페서리를 교체하게 됩니다.
결과는 연구 페서리의 향후 설계 수정을 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2기 골반 장기 탈출증 이상의 여성
- 1.5"-3.5" 크기의 현재 링 스타일 또는 Gellhorn 페서리 사용자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 현재 페서리 제거 시 심부 질 미란이 확인됨
- 방광질 누공의 존재
- 직장 질 누공의 존재
- 질, 직장 또는 방광 종양
- 염증성 장 질환
- 현재 페서리를 제거하기 전 검사에서 질이나 항문 근처에 열린 상처나 열상이 있음
- 현재 치료가 필요한 질 또는 비뇨기 감염
- 지난 12개월 동안의 이전 골반저 수술
- 방광, 직장 또는 질의 선천성 기형
- 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태(심리적, 신경학적, 활성 약물/알코올 남용 등)
- 향후 6개월 내 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이아 질 페서리
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레이아 질 페서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valsalva 동안 유지되는 피험자의 현재 페서리의 능력과 비교하여 Valsalva 동안 유지되는 연구 장치의 능력(현재 페서리와 연구 페서리 사이의 거리에서 앞 가장자리에서 처녀막까지의 변화)
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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피험자는 현재 페서리를 제자리에 놓고 Valsalva에게 요청하고 현재 페서리의 앞쪽 가장자리에서 처녀막까지의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
현재 페서리를 제거하고 연구용 페서리를 제자리에 놓은 후 피험자는 Valsalva에게 다시 요청됩니다.
연구 페서리의 앞쪽 가장자리에서 처녀막까지의 거리는 센티미터 단위로 측정됩니다.
연구 페서리의 기능 및 유지 능력을 평가하기 위해 측정값을 비교합니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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(질 검사를 통해) 정규 활동 전반에 걸쳐 유지되는 연구 장치의 능력
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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연구용 페서리를 제자리에 놓고 피험자는 10분 동안 걸으며 배뇨를 시도하도록 요청받을 것입니다.
이러한 활동에 따라 페서리가 보관되었는지 또는 추방되었는지 여부가 기록됩니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴학 동안 보관할 수 없는 경우 연구 페서리의 형태(질 검사에 의해)
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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주제는 Valsalva에게 요청됩니다.
Valsalva 동안 연구 장치가 추방되면 연구 장치가 완전히 전개되었는지 여부 또는 접힌 상태로 조기에 접혀 있는지 여부가 기록됩니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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정규 활동 후 연구 페서리 스템의 방향(질 검사에 의함)
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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거동 후 배뇨를 시도하고 연구 페서리를 제거하기 전에 연구 장치의 스템이 원래 삽입된 위치에서 회전하면 기록됩니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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피험자의 현재 페서리 제거 시 경험한 불편감에서 연구 페서리 제거 시 경험한 불편감(VAS의 변화) [양수 점수는 연구 페서리에 대한 불편감이 낮음을 나타냄]
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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불편함을 나타내기 위해 피험자는 현재 페서리를 제거한 후 연구 페서리를 사용하기 전에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 표시하도록 요청받습니다.
VAS는 0이 통증 없음을 나타내고 10이 가장 심한 통증을 나타내는 10cm 선형 연속체입니다.
연구 페서리 사용 후 및 연구 페서리 제거 시, 피험자는 다른 VAS를 표시하도록 요청받게 됩니다.
연구 페서리를 제거하는 동안 경험한 불편함을 평가하기 위해 0에서 피험자의 표시까지의 거리를 측정하고 두 척도 사이에서 비교합니다.
결과 측정은 [현재 페서리 제거 후 VAS] - [연구 페서리 제거 후 VAS]입니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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피험자의 현재 페서리 삽입 시 경험한 불편감에서 연구 페서리 삽입 시 경험한 불편감(VAS의 변화) [양수 점수는 연구 페서리에 대한 불편감이 낮음을 나타냄]
기간: 시술 중 - 1시간 이내
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불편함을 나타내기 위해 연구 페서리를 삽입한 후 피험자를 보여주고 VAS를 표시하도록 요청합니다.
VAS는 0이 통증 없음을 나타내고 10이 가장 심한 통증을 나타내는 10cm 선형 연속체입니다.
연구 페서리 사용 후 및 피험자의 현재 페서리 삽입 시, 피험자는 또한 표시되고 다른 VAS를 표시하도록 요청받을 것입니다.
연구 페서리를 삽입하는 동안 경험한 불편함을 평가하기 위해 0에서 피험자의 표시까지의 거리를 측정하고 두 척도 사이에서 비교합니다.
결과 측정은 [현재 페서리 삽입 후 VAS] - [연구 페서리 삽입 후 VAS]입니다.
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시술 중 - 1시간 이내
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연구 페서리 사용과 관련된 전반적인 편안함(구두 설명)
기간: 처리 후 - 1시간 이내
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피험자의 현재 페서리를 삽입하고 피험자가 옷을 입은 후, 그녀는 연구 페서리가 현장에 있을 때 현재 페서리보다 더 편안한지, 덜 편안한지 또는 더 편안한지 질문을 받을 것입니다.
그녀가 다소 편안하다고 대답하면 그 이유를 설명하도록 요청받을 것입니다.
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처리 후 - 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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