Reia 阴道子宫托的早期可行性研究
2022年9月15日 更新者：Reia, LLC
评估新型子宫托对盆腔器官脱垂非手术治疗功能的早期可行性前瞻性开放标签研究
这是一项早期可行性开放标签非随机试验，旨在获得有关新型阴道子宫托用于患有盆腔器官脱垂 (POP) 症状的女性的功能和有效性的初步信息。
招募的患者将患有 II 期 POP 或更严重的疾病，并且将是合法销售的阴道子宫托的当前使用者。
在单次访问中，将收集有关受试者当前子宫托的性能和舒适度的数据。
放置研究子宫托后，将收集受试者当前子宫托和研究子宫托支持脱垂能力的比较数据。
研究子宫托的功能将在受控情况下进行评估。
患者将在访问结束时更换她当前的子宫托。
结果将用于通知研究子宫托的未来设计修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II 期盆腔器官脱垂或更严重的女性
- 当前环型或 Gellhorn 子宫托用户，包括尺寸 1.5"-3.5"
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 去除当前子宫托后注意到深部阴道糜烂
- 存在膀胱阴道瘘
- 直肠阴道瘘的存在
- 阴道、直肠或膀胱肿瘤
- 炎症性肠病
- 在移除当前子宫托之前通过检查在阴道或肛门附近存在开放性伤口或撕裂
- 目前需要治疗的阴道或尿路感染
- 过去 12 个月内做过盆底手术
- 膀胱、直肠或阴道的先天性畸形
- 影响研究参与的重大医疗状况（心理、神经、活性药物/酒精滥用等）
- 计划在未来 6 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reia 阴道子宫托
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Reia 阴道子宫托
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与受试者当前子宫托在瓦萨尔瓦期间保留的能力相比，研究装置在瓦萨尔瓦期间保留的能力（当前子宫托和研究子宫托到处女膜前缘之间的距离的变化）
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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将要求受试者在其当前子宫托就位的情况下进行瓦尔萨尔瓦（Valsalva），并且将从当前子宫托的前缘到处女膜的距离以厘米为单位测量。
在当前子宫托被移除并且研究子宫托就位后，受试者将被再次要求进行瓦尔萨尔瓦术。
从研究子宫托的前缘到处女膜的距离将以厘米为单位进行测量。
为了评估研究子宫托的功能和保留能力，将对测量结果进行比较。
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治疗期间 - 1小时内
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研究装置在整个常规活动中保持的能力（通过阴道检查）
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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当研究子宫托就位后，受试者将被要求走动 10 分钟并尝试排尿。
在这些活动之后，子宫托是否被保留或被驱逐将被记录。
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治疗期间 - 1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果无法保留子宫托，则研究子宫托在排出期间的形状（通过阴道检查）
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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这个话题将被问到瓦萨尔瓦。
如果在瓦氏动作期间排出研究装置，则将记录研究装置是否在完全展开的情况下排出或者是否过早地折叠至折叠状态。
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治疗期间 - 1小时内
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定期活动后研究子宫托干的方向（通过阴道检查）
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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在移动并尝试排尿之后以及在移除研究子宫托之前，如果研究装置的杆旋转出其原始插入位置，则将被记录。
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治疗期间 - 1小时内
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移除研究子宫托所经历的不适减去受试者当前子宫托所经历的不适（VAS 的变化）[正分表示研究子宫托的不适感较低]
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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为了表明不适，在移除当前子宫托后和使用研究子宫托之前，将向受试者展示并要求其标记视觉模拟评分（VAS）。
VAS 将是一个 10 厘米的线性连续体，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
使用研究子宫托后并在移除研究子宫托后，将向受试者展示并要求其标记另一个 VAS。
为了评估移除研究子宫托期间所经历的不适，将测量从0到受试者标记的距离并在两个量表之间进行比较。
结果测量是[移除当前子宫托后的VAS]-[移除研究子宫托后的VAS]。
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治疗期间 - 1小时内
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插入研究子宫托时所经历的不适减去受试者当前子宫托所经历的不适（VAS 的变化）[正分表示研究子宫托的不适感较低]
大体时间：治疗期间 - 1小时内
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为了表明不适，将在插入研究子宫托后向受试者展示并要求其标记 VAS。
VAS 将是一个 10 厘米的线性连续体，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
使用研究子宫托后并插入受试者当前的子宫托后，还将向受试者展示并要求其标记另一个 VAS。
为了评估插入研究子宫托期间所经历的不适，将测量从0到受试者标记的距离并在两个量表之间进行比较。
结果测量是[插入当前子宫托后的VAS]-[插入研究子宫托后的VAS]。
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治疗期间 - 1小时内
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与使用研究子宫托相关的整体舒适度（通过口头描述）
大体时间：治疗后 - 1小时内或1小时内
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在插入受试者当前的子宫托后，并且在受试者穿好衣服后，她将被询问研究子宫托是否比她当前的子宫托在原位时更舒适、更舒适或同样舒适。
如果她回答或多或少感到舒服，她会被要求描述原因。
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治疗后 - 1小时内或1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kris Strohbehn, MD、Dartmouth-Hitchcock Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Reia 阴道子宫托的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知