Estudio de viabilidad inicial del pesario vaginal Reia
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Reia, LLC
Estudio prospectivo abierto de viabilidad temprana para evaluar la función de un nuevo pesario para el tratamiento no quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos
Este es un ensayo no aleatorio de etiqueta abierta de factibilidad temprana para obtener información preliminar sobre la función y la eficacia de un nuevo pesario vaginal para uso en mujeres que sufren síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP).
Las pacientes reclutadas tendrán POP en estadio II o superior y serán usuarias actuales de un pesario vaginal comercializado legalmente.
En una sola visita, se recopilarán datos sobre el rendimiento y la comodidad del pesario actual del sujeto.
Después de colocar un pesario de estudio, se recopilarán datos comparativos entre el pesario actual del sujeto y el pesario de estudio sobre la capacidad para soportar el prolapso.
La función del pesario de estudio se evaluará en circunstancias controladas.
A la paciente se le reemplazará el pesario actual al final de la visita.
Los resultados se utilizarán para informar futuras modificaciones de diseño del pesario del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos en estadio II o mayor
- Usuarios actuales del estilo de anillo o del pesario Gellhorn, incluidos los tamaños de 1,5" a 3,5"
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Erosión vaginal profunda observada con la extracción del pesario actual
- Presencia de fístula vesicovaginal
- Presencia de fístula rectovaginal
- Tumor vaginal, rectal o vesical
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de herida abierta o desgarro cerca de la vagina o el ano en un examen previo a la extracción del pesario actual
- Infección vaginal o urinaria actual que requiere tratamiento
- Cirugía previa del suelo pélvico en los últimos 12 meses
- Malformación congénita de la vejiga, el recto o la vagina
- Condición médica significativa que interfiere con la participación en el estudio (psicológica, neurológica, abuso activo de drogas/alcohol, etc.)
- Planificación del embarazo en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pesario vaginal Reia
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Pesario vaginal Reia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del dispositivo de estudio para ser retenido durante Valsalva en comparación con la capacidad del pesario actual del sujeto para ser retenido durante Valsalva (Cambio en la distancia entre el pesario actual y el pesario de estudio hasta el borde de ataque al himen)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Se le pedirá al sujeto que realice Valsalva con su pesario actual colocado, y se medirá en centímetros la distancia desde el borde delantero del pesario actual hasta el himen.
Después de retirar el pesario actual y con el pesario de estudio en su lugar, se le pedirá al sujeto que vuelva a Valsalva.
La distancia desde el borde delantero del pesario de estudio hasta el himen se medirá en centímetros.
Para evaluar la capacidad del pesario de estudio para funcionar y retenerse, se compararán las mediciones.
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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La capacidad del dispositivo de estudio para ser retenido durante la actividad regular (mediante examen vaginal)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Con el pesario de estudio colocado, se le pedirá al sujeto que camine durante 10 minutos e intente orinar.
Después de estas actividades, se registrará si el pesario fue retenido o expulsado.
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma del pesario del estudio durante la expulsión si no se puede retener (por examen vaginal)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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El tema se le preguntará a Valsalva.
Si el dispositivo de estudio es expulsado durante Valsalva, se registrará si el dispositivo de estudio fue expulsado completamente desplegado o si se plegó prematuramente a su estado colapsado.
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Orientación del vástago del pesario del estudio luego de una actividad regular (por examen vaginal)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Después de la deambulación y del intento de orinar y antes de retirar el pesario del estudio, se registrará si el vástago del dispositivo del estudio giró fuera de su posición original insertada.
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Molestias experimentadas con la extracción del pesario del estudio restadas de las molestias experimentadas con la extracción del pesario actual del sujeto (cambio en la EVA) [La puntuación positiva indica una menor molestia con el pesario del estudio]
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Para indicar molestias, se le mostrará al sujeto y se le pedirá que marque una escala analógica visual (EVA) después de quitarse el pesario actual y antes de usar el pesario de estudio.
El VAS será un continuo lineal de 10 centímetros en el que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Después de usar el pesario de estudio y al retirar el pesario de estudio, se le mostrará al sujeto y se le pedirá que marque otra VAS.
Para evaluar la incomodidad experimentada durante la extracción del pesario de estudio, se medirá la distancia de 0 a la marca del sujeto y se comparará entre las dos escalas.
La medida de resultado es [VAS después de retirar el pesario actual] - [VAS después de retirar el pesario del estudio].
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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La incomodidad experimentada con la inserción del pesario del estudio se restó de la incomodidad experimentada con la inserción del pesario actual del sujeto (cambio en la EVA) [la puntuación positiva indica una menor incomodidad con el pesario del estudio]
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Para indicar molestias, se le mostrará al sujeto y se le pedirá que marque una VAS después de la inserción del pesario de estudio.
El VAS será un continuo lineal de 10 centímetros en el que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Después del uso del pesario de estudio y de la inserción del pesario actual del sujeto, también se mostrará al sujeto y se le pedirá que marque otro VAS.
Para evaluar la incomodidad experimentada durante la inserción del pesario de estudio, se medirá la distancia de 0 a la marca del sujeto y se comparará entre las dos escalas.
La medida de resultado es [VAS después de la inserción del pesario actual] - [VAS después de la inserción del pesario del estudio].
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Durante el tratamiento - dentro de 1 hora
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Comodidad global asociada con el uso del pesario de estudio (por descripción verbal)
Periodo de tiempo: Post tratamiento - dentro o en 1 hora
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Después de la inserción del pesario actual del sujeto, y después de que el sujeto esté vestido, se le preguntará si el pesario de estudio era más, menos o tan cómodo como su pesario actual cuando estaba in situ.
Si responde que fue más o menos cómoda, se le pedirá que describa por qué.
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Post tratamiento - dentro o en 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .