新型コロナウイルス感染肺炎の治療のための喜延平注射
2020年5月17日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
新型コロナウイルス感染症肺炎(一般型)に対する従来の治療法と組み合わせたXianping注射の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブコホート
研究者は、2019-nCoV 肺炎患者における Xiyanping 注射の安全性と有効性を評価および比較するために、ランダム化された非盲検試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型冠肺炎と診断された患者
説明
包含基準:
- 臨床検査(RT-PCR)により、新型コロナウイルス感染症肺炎診断治療プログラム(試行版6)の肺炎(一般型)の診断基準を満たす2019-nCoVの感染を確認。
- 患者は、研究に使用できる完全な入院記録を持っています。
除外基準:
-
以下のいずれかに該当する方は受講できません。
- 結核、新型コロナウイルス肺炎以外の細菌性肺炎、ウイルス性肺炎、院内感染性肺炎、その他の病原性微生物肺炎など、新型コロナウイルスに感染した肺炎と鑑別が必要な疾患に罹患している。
- 原発性免疫不全疾患、後天性免疫不全症候群、先天性気道奇形、肺の発達異常、誤嚥性肺炎、肺悪性腫瘍などの基礎疾患のある人;
- 治験責任医師の判断によると、以前または現在の疾患は、悪性疾患、自己免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、および内分泌疾患を含む、試験への患者の参加または研究の結果に影響を与える可能性があります。 ;ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、血液系、脾臓摘出術、臓器移植など、免疫系に深刻な影響を与える疾患に現在苦しんでいる;
- -重度の重篤な再関連コロナウイルス感染症と診断された肺炎、または機械的人工呼吸器または全身抗ホルモン療法が必要な肺炎;
- 治療中はXiyanping注射と同様の効能を持つ中国の特許薬を使用しました.
- 研究者は、治療過程で関連する検査またはデータが欠落していると判断し、研究評価または分析者に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Xiyanping注射+その他の薬
薬物: Xiyanping 注射 Xiyanping 注射: 1 日 10-20 ml、Qd、1 日最大用量が 500 mg (20 mL) を超えないその他の薬物: Lopinavir 錠剤または Ritonavir 錠剤;α-インターフェロン噴霧;Abidor 塩酸塩
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Xiyanping注射、毎日10-20ml、Qd、1日の最大量が500mg(20mL)を超えない+ロピナビル錠剤/リトナビル錠剤またはアルファインターフェロン噴霧またはアビドール塩酸塩、
ロピナビル/リトナビル錠、1日2回、一度に2錠。 α-インターフェロン噴霧;アビドール塩酸塩
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他の薬
ロピナビル錠またはリトナビル錠;α-インターフェロン噴霧;アビドール塩酸塩
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ロピナビル/リトナビル錠、1日2回、一度に2錠。 α-インターフェロン噴霧;アビドール塩酸塩
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床回復時間
時間枠:14日目まで
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治験薬の使用開始から、発熱、呼吸数、血中酸素飽和度が正常になり、咳が治まるまで、少なくとも72時間以上維持された(時間で計算)
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14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全発熱時間
時間枠:14日目まで
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治験薬使用開始時から体温<37.3℃(ワキ下)または口温≦37.5℃、または肛門または耳温≦37.8℃で、24時間以上維持
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14日目まで
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咳止めタイム
時間枠:14日目まで
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-研究投薬の開始から咳≤1ポイントまでの咳スコア「昼+夜」、および24時間以上の維持
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14日目まで
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ウイルス陰性時間
時間枠:14日目まで
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治験薬開始時から連続2回まで(サンプリング間隔1日以上)
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14日目まで
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重度または重篤なネオコロナウイルス肺炎の発生率
時間枠:14日目まで
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治療中に増悪し、重度または重症のネオコロナウイルス肺炎の診断基準を満たす被験者の割合として定義されます
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年7月14日
研究の完了 (予想される)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QF-XYP2001-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。