Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xiyanping-injectie voor de behandeling van nieuwe met coronavirus geïnfecteerde longontsteking

17 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospectief cohort om de effectiviteit en veiligheid van Xiyanping-injectie te evalueren in combinatie met conventionele behandeling voor nieuwe coronavirusinfectie Longontsteking (veel voorkomend type)

de onderzoekers voeren een gerandomiseerde, open-label studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van Xiyanping-injectie bij patiënten met 2019-nCoV-pneumonie te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

426

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met nieuwe coronaire longontsteking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laboratoriumonderzoek (RT-PCR) bevestigt de infectie 2019-nCoV, die voldoet aan de diagnostische criteria voor pneumonie (vaak type) in het New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (proefversie 6);
  2. De patiënt heeft een volledig opnamedossier dat gebruikt kan worden voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

-

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven:

  1. Lijdend aan ziekten die moeten worden onderscheiden van longontsteking die is geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus, zoals tuberculose, bacteriële of virale longontsteking anders dan nieuwe coronaviruspneumonie, in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en longontsteking door andere pathogene micro-organismen;
  2. Mensen met basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren malformaties van de luchtwegen, abnormale longontwikkeling, aspiratiepneumonie en kwaadaardige longtumoren;
  3. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de eerdere of huidige ziekte de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de uitkomst van de studie beïnvloeden, waaronder: kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte, lever- en nierziekte, bloedziekte, neurologische ziekte en endocriene ziekte ; momenteel lijdend aan ziekten die het immuunsysteem ernstig aantasten, zoals: infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bloedsysteem, of splenectomie, orgaantransplantatie, enz.;
  4. Longontsteking gediagnosticeerd met ernstige, kritisch geherassocieerde coronavirusinfectie of waarvoor mechanische beademing of systemische antihormonale therapie nodig is;
  5. Gebruikte Chinese patentgeneesmiddelen met een vergelijkbare werkzaamheid als Xiyanping-injectie tijdens de behandeling.
  6. De onderzoeker oordeelt dat de relevante test of gegevens ontbreken tijdens het behandelproces, wat gevolgen heeft voor de onderzoeksevaluatie of analist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xiyanping-injectie + andere medicijnen
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie Xiyanping-injectie: 10-20 ml per dag, Qd, de maximale dagelijkse dosis is niet hoger dan 500 mg (20 ml) Andere geneesmiddelen: Lopinavir-tablet of Ritonavir-tablet; Alfa-interferonverneveling; Abidor Hydrochloride
Xiyanping-injectie, 10-20 ml per dag, Qd, de maximale dagelijkse dosis is niet hoger dan 500 mg (20 ml) + Lopinavir-tablet / Ritonavir-tablet of alfa-interferon-verneveling of Abidor-hydrochloride,
Lopinavir/ritonavir tabletten, 2 keer per dag, 2 tabletten per keer; alfa-interferon verneveling;Abidor Hydrochloride
andere medicijnen
Lopinavir tablet of Ritonavir tablet; Alfa-interferon verneveling; Abidor Hydrochloride
Lopinavir/ritonavir tabletten, 2 keer per dag, 2 tabletten per keer; alfa-interferon verneveling;Abidor Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische hersteltijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
Vanaf het begin van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot koorts, ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofverzadiging tot normaal en hoestverlichting, en gehandhaafd gedurende ten minste 72 uur of langer, berekend in uren
Tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige koortstijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
Vanaf het begin van het gebruik van onderzoeksdrugs tot lichaamstemperatuur <37,3 ℃ (onderarm) of mondtemperatuur ≤37,5 ° C, of ​​anale of oortemperatuur ≤37,8 ° C, en gedurende 24 uur of langer gehandhaafd
Tot dag 14
Tijd voor hoestverlichting
Tijdsspanne: Tot dag 14
Hoestscore "dag + nacht" vanaf het begin van de studiemedicatie tot hoesten ≤ 1 punt, en gehandhaafd gedurende 24 uur en langer
Tot dag 14
Virus negatieve tijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot twee opeenvolgende keren (bemonsteringsinterval van minimaal 1 dag)
Tot dag 14
Incidentie van ernstige of kritieke longontsteking door het neocoronavirus
Tijdsspanne: Tot dag 14
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat verergerde tijdens de behandeling en dat voldoet aan de diagnostische criteria voor ernstige of kritieke neocoronaviruspneumonie
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2019 Nieuwe longontsteking door het coronavirus

Klinische onderzoeken op Xiyanping-injectie

3
Abonneren