- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04275388
Xiyanping-injectie voor de behandeling van nieuwe met coronavirus geïnfecteerde longontsteking
17 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospectief cohort om de effectiviteit en veiligheid van Xiyanping-injectie te evalueren in combinatie met conventionele behandeling voor nieuwe coronavirusinfectie Longontsteking (veel voorkomend type)
de onderzoekers voeren een gerandomiseerde, open-label studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van Xiyanping-injectie bij patiënten met 2019-nCoV-pneumonie te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
426
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met nieuwe coronaire longontsteking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumonderzoek (RT-PCR) bevestigt de infectie 2019-nCoV, die voldoet aan de diagnostische criteria voor pneumonie (vaak type) in het New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (proefversie 6);
- De patiënt heeft een volledig opnamedossier dat gebruikt kan worden voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven:
- Lijdend aan ziekten die moeten worden onderscheiden van longontsteking die is geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus, zoals tuberculose, bacteriële of virale longontsteking anders dan nieuwe coronaviruspneumonie, in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en longontsteking door andere pathogene micro-organismen;
- Mensen met basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren malformaties van de luchtwegen, abnormale longontwikkeling, aspiratiepneumonie en kwaadaardige longtumoren;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de eerdere of huidige ziekte de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de uitkomst van de studie beïnvloeden, waaronder: kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte, lever- en nierziekte, bloedziekte, neurologische ziekte en endocriene ziekte ; momenteel lijdend aan ziekten die het immuunsysteem ernstig aantasten, zoals: infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bloedsysteem, of splenectomie, orgaantransplantatie, enz.;
- Longontsteking gediagnosticeerd met ernstige, kritisch geherassocieerde coronavirusinfectie of waarvoor mechanische beademing of systemische antihormonale therapie nodig is;
- Gebruikte Chinese patentgeneesmiddelen met een vergelijkbare werkzaamheid als Xiyanping-injectie tijdens de behandeling.
- De onderzoeker oordeelt dat de relevante test of gegevens ontbreken tijdens het behandelproces, wat gevolgen heeft voor de onderzoeksevaluatie of analist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Xiyanping-injectie + andere medicijnen
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie Xiyanping-injectie: 10-20 ml per dag, Qd, de maximale dagelijkse dosis is niet hoger dan 500 mg (20 ml) Andere geneesmiddelen: Lopinavir-tablet of Ritonavir-tablet; Alfa-interferonverneveling; Abidor Hydrochloride
|
Xiyanping-injectie, 10-20 ml per dag, Qd, de maximale dagelijkse dosis is niet hoger dan 500 mg (20 ml) + Lopinavir-tablet / Ritonavir-tablet of alfa-interferon-verneveling of Abidor-hydrochloride,
Lopinavir/ritonavir tabletten, 2 keer per dag, 2 tabletten per keer; alfa-interferon verneveling;Abidor Hydrochloride
|
andere medicijnen
Lopinavir tablet of Ritonavir tablet; Alfa-interferon verneveling; Abidor Hydrochloride
|
Lopinavir/ritonavir tabletten, 2 keer per dag, 2 tabletten per keer; alfa-interferon verneveling;Abidor Hydrochloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische hersteltijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Vanaf het begin van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot koorts, ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofverzadiging tot normaal en hoestverlichting, en gehandhaafd gedurende ten minste 72 uur of langer, berekend in uren
|
Tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige koortstijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Vanaf het begin van het gebruik van onderzoeksdrugs tot lichaamstemperatuur <37,3 ℃ (onderarm) of mondtemperatuur ≤37,5 ° C, of anale of oortemperatuur ≤37,8 ° C, en gedurende 24 uur of langer gehandhaafd
|
Tot dag 14
|
Tijd voor hoestverlichting
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Hoestscore "dag + nacht" vanaf het begin van de studiemedicatie tot hoesten ≤ 1 punt, en gehandhaafd gedurende 24 uur en langer
|
Tot dag 14
|
Virus negatieve tijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot twee opeenvolgende keren (bemonsteringsinterval van minimaal 1 dag)
|
Tot dag 14
|
Incidentie van ernstige of kritieke longontsteking door het neocoronavirus
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat verergerde tijdens de behandeling en dat voldoet aan de diagnostische criteria voor ernstige of kritieke neocoronaviruspneumonie
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Coronavirus-infecties
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere studie-ID-nummers
- QF-XYP2001-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2019 Nieuwe longontsteking door het coronavirus
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseIngetrokkenCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectie
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseBeëindigdCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectieVerenigde Staten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...VoltooidNierdialyse | Coronavirus Ziekte 2019 VaccinsArgentinië
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseActief, niet wervendCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidCoronaVirus Ziekte-2019 (COVID-19)Verenigde Staten, Hongarije, Israël, Nederland, Puerto Rico
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.VoltooidCoronavirus Ziekte 2019 COVID-19Verenigde Staten
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... en andere medewerkersVoltooidCoronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | Coronavirusziekte-19 | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekteVerenigde Staten
-
CSL BehringVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)Verenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...OnbekendCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
Prothione, LLCVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)Rwanda
Klinische onderzoeken op Xiyanping-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten