- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275388
Xiyanping-injeksjon for behandling av ny koronavirusinfisert lungebetennelse
17. mai 2020 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektiv kohort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon kombinert med konvensjonell behandling for ny lungebetennelse med koronavirusinfeksjon (vanlig type)
etterforskerne gjennomfører en randomisert, åpen studie for å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av Xiyanping-injeksjon hos pasienter med 2019-nCoV-lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med ny koronar pneumoni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratorieundersøkelse (RT-PCR) bekrefter infeksjonen 2019-nCoV, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for lungebetennelse (vanlig type) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
- Pasienten har en komplett innleggelsesjournal som kan brukes til forskning.
Ekskluderingskriterier:
-
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke meldes på:
- Lider av sykdommer som må skilles fra lungebetennelse infisert med nytt koronavirus, som tuberkulose, bakteriell eller viral lungebetennelse annet enn ny koronavirus-lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse og andre patogene mikroorganismer lungebetennelse;
- Personer med grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødte luftveismisdannelser, unormal lungeutvikling, aspirasjonspneumoni og lunge ondartede svulster;
- I henhold til etterforskerens vurdering kan den tidligere eller nåværende sykdommen påvirke pasientens deltakelse i forsøket eller resultatet av studien, inkludert: ondartet sykdom, autoimmun sykdom, lever- og nyresykdom, blodsykdom, nevrologisk sykdom og endokrin sykdom ; lider for tiden av sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet, slik som: humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantasjon, etc;
- Lungebetennelse diagnostisert med alvorlig, kritisk reassosiert koronavirusinfeksjon eller som krever mekanisk ventilasjon eller systemisk antihormonbehandling;
- Brukte kinesiske patentmedisiner med lignende effekt som Xiyanping-injeksjon under behandlingen.
- Etterforskeren vurderer at den relevante testen eller data mangler under behandlingsprosessen, noe som påvirker forskningsevalueringen eller analytikeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Xiyanping-injeksjon +andre medikamenter
Legemiddel: Xiyanping-injeksjon Xiyanping-injeksjon: 10-20ml daglig, Qd, maksimal daglig dose overstiger ikke 500mg (20mL) Andre medikamenter: Lopinavir-tablett eller Ritonavir-tablett;Alfa-interferon-nebulisering;Abidor Hydrochloride
|
Xiyanping injeksjon, 10-20ml daglig, Qd, maksimalt daglig overstiger ikke 500mg (20mL) + Lopinavir tablett/ritonavir tablett eller alfa-interferon nebulization eller Abidor Hydrochloride,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 ganger om dagen, 2 tabletter om gangen; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
|
|
andre rusmidler
Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon forstøver; Abidor hydroklorid
|
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 ganger om dagen, 2 tabletter om gangen; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk restitusjonstid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Fra begynnelsen av studiemedisinbruk til feber, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet til normal og hostelindring, og opprettholdes i minst 72 timer eller mer, beregnet i timer
|
Frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig febertid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Fra begynnelsen av forskningsmedisinbruk til kroppstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller munntemperatur ≤37,5 °C, eller anal- eller øretemperatur ≤37,8 °C, og opprettholdes i 24 timer eller mer
|
Frem til dag 14
|
|
Hostelindringstid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Hostepoengsum "dag + natt" fra begynnelsen av studiemedisinen til hoste ≤ 1 poeng, og opprettholdes i 24 timer og over
|
Frem til dag 14
|
|
Virus negativ tid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Fra begynnelsen av studiemedikamentet til to påfølgende ganger (prøveintervall på minst 1 dag)
|
Frem til dag 14
|
|
Forekomst av alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetennelse
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Definert som andelen pasienter som forverres under behandling og oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetennelse
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
14. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- QF-XYP2001-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .