Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xiyanping-injeksjon for behandling av ny koronavirusinfisert lungebetennelse

17. mai 2020 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektiv kohort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon kombinert med konvensjonell behandling for ny lungebetennelse med koronavirusinfeksjon (vanlig type)

etterforskerne gjennomfører en randomisert, åpen studie for å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av Xiyanping-injeksjon hos pasienter med 2019-nCoV-lungebetennelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ny koronar pneumoni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratorieundersøkelse (RT-PCR) bekrefter infeksjonen 2019-nCoV, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for lungebetennelse (vanlig type) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
  2. Pasienten har en komplett innleggelsesjournal som kan brukes til forskning.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke meldes på:

  1. Lider av sykdommer som må skilles fra lungebetennelse infisert med nytt koronavirus, som tuberkulose, bakteriell eller viral lungebetennelse annet enn ny koronavirus-lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse og andre patogene mikroorganismer lungebetennelse;
  2. Personer med grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødte luftveismisdannelser, unormal lungeutvikling, aspirasjonspneumoni og lunge ondartede svulster;
  3. I henhold til etterforskerens vurdering kan den tidligere eller nåværende sykdommen påvirke pasientens deltakelse i forsøket eller resultatet av studien, inkludert: ondartet sykdom, autoimmun sykdom, lever- og nyresykdom, blodsykdom, nevrologisk sykdom og endokrin sykdom ; lider for tiden av sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet, slik som: humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantasjon, etc;
  4. Lungebetennelse diagnostisert med alvorlig, kritisk reassosiert koronavirusinfeksjon eller som krever mekanisk ventilasjon eller systemisk antihormonbehandling;
  5. Brukte kinesiske patentmedisiner med lignende effekt som Xiyanping-injeksjon under behandlingen.
  6. Etterforskeren vurderer at den relevante testen eller data mangler under behandlingsprosessen, noe som påvirker forskningsevalueringen eller analytikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xiyanping-injeksjon +andre medikamenter
Legemiddel: Xiyanping-injeksjon Xiyanping-injeksjon: 10-20ml daglig, Qd, maksimal daglig dose overstiger ikke 500mg (20mL) Andre medikamenter: Lopinavir-tablett eller Ritonavir-tablett;Alfa-interferon-nebulisering;Abidor Hydrochloride
Xiyanping injeksjon, 10-20ml daglig, Qd, maksimalt daglig overstiger ikke 500mg (20mL) + Lopinavir tablett/ritonavir tablett eller alfa-interferon nebulization eller Abidor Hydrochloride,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 ganger om dagen, 2 tabletter om gangen; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
andre rusmidler
Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon forstøver; Abidor hydroklorid
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 ganger om dagen, 2 tabletter om gangen; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitusjonstid
Tidsramme: Frem til dag 14
Fra begynnelsen av studiemedisinbruk til feber, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet til normal og hostelindring, og opprettholdes i minst 72 timer eller mer, beregnet i timer
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig febertid
Tidsramme: Frem til dag 14
Fra begynnelsen av forskningsmedisinbruk til kroppstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller munntemperatur ≤37,5 °C, eller anal- eller øretemperatur ≤37,8 °C, og opprettholdes i 24 timer eller mer
Frem til dag 14
Hostelindringstid
Tidsramme: Frem til dag 14
Hostepoengsum "dag + natt" fra begynnelsen av studiemedisinen til hoste ≤ 1 poeng, og opprettholdes i 24 timer og over
Frem til dag 14
Virus negativ tid
Tidsramme: Frem til dag 14
Fra begynnelsen av studiemedikamentet til to påfølgende ganger (prøveintervall på minst 1 dag)
Frem til dag 14
Forekomst av alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetennelse
Tidsramme: Frem til dag 14
Definert som andelen pasienter som forverres under behandling og oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetennelse
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere