- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04275388
Xiyanping injekció az új koronavírussal fertőzött tüdőgyulladás kezelésére
2020. május 17. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektív kohorsz a Xiyanping injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladásának hagyományos kezelésével kombinálva (általános típus)
A kutatók egy randomizált, nyílt vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék és összehasonlítsák a Xiyanping injekció biztonságosságát és hatékonyságát 2019-nCoV tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
426
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongzhou Lu, Master
- Telefonszám: 021-37990333
- E-mail: lunliweiyuanhui2009@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Új koronária tüdőgyulladással diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A laboratóriumi vizsgálat (RT-PCR) megerősíti a 2019-nCoV fertőzést, amely megfelel a tüdőgyulladás (általános típus) diagnosztikai kritériumainak az új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési programjában (6. próbaverzió);
- A páciens teljes kórházi nyilvántartással rendelkezik, amelyet kutatásra lehet felhasználni.
Kizárási kritériumok:
-
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem jelentkezhetnek be:
- Olyan betegségekben szenved, amelyeket meg kell különböztetni az új koronavírussal fertőzött tüdőgyulladástól, például tuberkulózis, bakteriális vagy vírusos tüdőgyulladás, kivéve az új koronavírus tüdőgyulladását, kórházban szerzett tüdőgyulladás és más patogén mikroorganizmusok által okozott tüdőgyulladás;
- Olyan alapvető betegségekben szenvedők, mint primer immunhiányos betegség, szerzett immunhiányos szindróma, veleszületett légúti rendellenességek, kóros tüdőfejlődés, aspirációs tüdőgyulladás és tüdő rosszindulatú daganatai;
- A vizsgáló megítélése szerint a korábbi vagy jelenlegi betegség befolyásolhatja a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálat kimenetelét, ideértve: rosszindulatú betegség, autoimmun betegség, máj- és vesebetegség, vérbetegség, neurológiai betegség és endokrin betegség ; jelenleg olyan betegségekben szenved, amelyek súlyosan érintik az immunrendszert, mint például: humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy vérrendszer, vagy lépeltávolítás, szervátültetés stb.;
- Súlyos, kritikusan kiújuló koronavírus-fertőzéssel diagnosztizált tüdőgyulladás, amely mechanikus lélegeztetést vagy szisztémás antihormonális terápiát igényel;
- A kezelés során a Xiyanping injekcióhoz hasonló hatású kínai szabadalmi gyógyszereket használt.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kezelési folyamat során hiányzik a releváns teszt vagy adat, ami befolyásolja a kutatás értékelését vagy az elemzőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Xiyanping injekció + egyéb gyógyszerek
Gyógyszer: Xiyanping injekció Xiyanping injekció: 10-20 ml naponta, Qd, a maximális napi adag nem haladja meg az 500 mg-ot (20 ml) Egyéb gyógyszerek: Lopinavir tabletta vagy Ritonavir tabletta;Alfa-interferon porlasztás;Abidor-hidroklorid
|
Xiyanping injekció, 10-20 ml naponta, Qd, a maximális napi adag nem haladja meg az 500 mg-ot (20 ml) + Lopinavir tabletta / Ritonavir tabletta vagy alfa-interferon porlasztás vagy Abidor-hidroklorid,
Lopinavir/ritonavir tabletta, naponta kétszer, egyszerre 2 tabletta; alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid
|
egyéb gyógyszerek
Lopinavir tabletta vagy Ritonavir tabletta; Alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid
|
Lopinavir/ritonavir tabletta, naponta kétszer, egyszerre 2 tabletta; alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai felépülési idő
Időkeret: 14. napig
|
A vizsgált gyógyszerhasználat kezdetétől a lázig, a légzésszámig, a vér oxigéntelítettségéig a normálig és a köhögéscsillapításig, és legalább 72 órán keresztül fennmarad, órákban számolva
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes lázidő
Időkeret: 14. napig
|
A kutatás kezdetétől a kábítószer-használat testhőmérséklete <37,3 ℃ (hónalj) vagy szájhőmérséklet ≤37,5 °C, illetve anális vagy fülhőmérséklet ≤37,8 °C, és 24 óráig vagy tovább tartott
|
14. napig
|
Köhögéscsillapítás ideje
Időkeret: 14. napig
|
A "nap + éjszaka" köhögési pontszám a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a köhögésig ≤ 1 pont, és 24 órán át vagy afölött tart.
|
14. napig
|
Vírus negatív idő
Időkeret: 14. napig
|
A vizsgált gyógyszer kezdetétől két egymást követő alkalommal (mintavételi intervallum legalább 1 nap)
|
14. napig
|
Súlyos vagy kritikus neocoronavírus tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 14. napig
|
A kezelés alatt súlyosbodó és a súlyos vagy kritikus neokoronavírus tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumait teljesítő alanyok aránya.
|
14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Koronavírus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QF-XYP2001-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladás
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
Sheng-Teng HuangBefejezve2019 koronavírus betegség | Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésTajvan
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcMegszűnt2019 koronavírus betegség | Súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2Egyesült Államok
-
US Biotest, Inc.MegszűntSARS-CoV-2 fertőzés | Légzési distressz szindróma, felnőtt | Felnőttkori légzési distressz szindróma | COVID-19 vírusfertőzés | SARS Coronavirus 2 fertőzés | 2019-es új koronavírus-fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de la Recherche... és más munkatársakToborzásKoronavírus fertőzések | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | Koronavírus fertőzés | Koronavírus | SARS-CoV2 fertőzés | COVID-19 tüdőgyulladás | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | COVID-19 légúti fertőzés | SARS (betegség) | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | SARS-hez... és egyéb feltételekOlaszország, Belgium, Kongó, Franciaország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Xiyanping injekció
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese MedicineIsmeretlen
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok