Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xiyanping injekció az új koronavírussal fertőzött tüdőgyulladás kezelésére

2020. május 17. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektív kohorsz a Xiyanping injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladásának hagyományos kezelésével kombinálva (általános típus)

A kutatók egy randomizált, nyílt vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék és összehasonlítsák a Xiyanping injekció biztonságosságát és hatékonyságát 2019-nCoV tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

426

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Új koronária tüdőgyulladással diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A laboratóriumi vizsgálat (RT-PCR) megerősíti a 2019-nCoV fertőzést, amely megfelel a tüdőgyulladás (általános típus) diagnosztikai kritériumainak az új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési programjában (6. próbaverzió);
  2. A páciens teljes kórházi nyilvántartással rendelkezik, amelyet kutatásra lehet felhasználni.

Kizárási kritériumok:

-

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem jelentkezhetnek be:

  1. Olyan betegségekben szenved, amelyeket meg kell különböztetni az új koronavírussal fertőzött tüdőgyulladástól, például tuberkulózis, bakteriális vagy vírusos tüdőgyulladás, kivéve az új koronavírus tüdőgyulladását, kórházban szerzett tüdőgyulladás és más patogén mikroorganizmusok által okozott tüdőgyulladás;
  2. Olyan alapvető betegségekben szenvedők, mint primer immunhiányos betegség, szerzett immunhiányos szindróma, veleszületett légúti rendellenességek, kóros tüdőfejlődés, aspirációs tüdőgyulladás és tüdő rosszindulatú daganatai;
  3. A vizsgáló megítélése szerint a korábbi vagy jelenlegi betegség befolyásolhatja a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálat kimenetelét, ideértve: rosszindulatú betegség, autoimmun betegség, máj- és vesebetegség, vérbetegség, neurológiai betegség és endokrin betegség ; jelenleg olyan betegségekben szenved, amelyek súlyosan érintik az immunrendszert, mint például: humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy vérrendszer, vagy lépeltávolítás, szervátültetés stb.;
  4. Súlyos, kritikusan kiújuló koronavírus-fertőzéssel diagnosztizált tüdőgyulladás, amely mechanikus lélegeztetést vagy szisztémás antihormonális terápiát igényel;
  5. A kezelés során a Xiyanping injekcióhoz hasonló hatású kínai szabadalmi gyógyszereket használt.
  6. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kezelési folyamat során hiányzik a releváns teszt vagy adat, ami befolyásolja a kutatás értékelését vagy az elemzőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xiyanping injekció + egyéb gyógyszerek
Gyógyszer: Xiyanping injekció Xiyanping injekció: 10-20 ml naponta, Qd, a maximális napi adag nem haladja meg az 500 mg-ot (20 ml) Egyéb gyógyszerek: Lopinavir tabletta vagy Ritonavir tabletta;Alfa-interferon porlasztás;Abidor-hidroklorid
Xiyanping injekció, 10-20 ml naponta, Qd, a maximális napi adag nem haladja meg az 500 mg-ot (20 ml) + Lopinavir tabletta / Ritonavir tabletta vagy alfa-interferon porlasztás vagy Abidor-hidroklorid,
Lopinavir/ritonavir tabletta, naponta kétszer, egyszerre 2 tabletta; alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid
egyéb gyógyszerek
Lopinavir tabletta vagy Ritonavir tabletta; Alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid
Lopinavir/ritonavir tabletta, naponta kétszer, egyszerre 2 tabletta; alfa-interferon porlasztás; Abidor-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai felépülési idő
Időkeret: 14. napig
A vizsgált gyógyszerhasználat kezdetétől a lázig, a légzésszámig, a vér oxigéntelítettségéig a normálig és a köhögéscsillapításig, és legalább 72 órán keresztül fennmarad, órákban számolva
14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes lázidő
Időkeret: 14. napig
A kutatás kezdetétől a kábítószer-használat testhőmérséklete <37,3 ℃ (hónalj) vagy szájhőmérséklet ≤37,5 °C, illetve anális vagy fülhőmérséklet ≤37,8 °C, és 24 óráig vagy tovább tartott
14. napig
Köhögéscsillapítás ideje
Időkeret: 14. napig
A "nap + éjszaka" köhögési pontszám a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a köhögésig ≤ 1 pont, és 24 órán át vagy afölött tart.
14. napig
Vírus negatív idő
Időkeret: 14. napig
A vizsgált gyógyszer kezdetétől két egymást követő alkalommal (mintavételi intervallum legalább 1 nap)
14. napig
Súlyos vagy kritikus neocoronavírus tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 14. napig
A kezelés alatt súlyosbodó és a súlyos vagy kritikus neokoronavírus tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumait teljesítő alanyok aránya.
14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Xiyanping injekció

3
Iratkozz fel