Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiyanping-injektio uuden koronavirustartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Takautuva kohortti uuden koronavirusinfektion keuhkokuumeen (yleinen tyyppi) Xiyanping-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon

tutkijat suorittavat satunnaistetun, avoimen tutkimuksen arvioidakseen ja vertaillakseen Xiyanping-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on 2019-nCoV-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

426

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu uusi sepelvaltimokeuhkokuume

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratoriotutkimus (RT-PCR) vahvistaa infektion 2019-nCoV, joka täyttää keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit (yleinen tyyppi) uuden koronavirusinfektion keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoohjelmassa (koeversio 6);
  2. Potilaalla on täydellinen sairaalahoitotieto, jota voidaan käyttää tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:

  1. kärsivät sairauksista, jotka on erotettava uudella koronaviruksella tartunnan saaneesta keuhkokuumeesta, kuten tuberkuloosi, bakteeri- tai viruskeuhkokuume, muu kuin uusi koronaviruskeuhkokuume, sairaalasta hankittu keuhkokuume ja muut patogeeniset mikro-organismit -keuhkokuume;
  2. Ihmiset, joilla on perussairaus, kuten primaarinen immuunipuutossairaus, hankittu immuunikatooireyhtymä, synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat, epänormaali keuhkojen kehitys, aspiraatiokeuhkokuume ja keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet;
  3. Tutkijan arvion mukaan edellinen tai nykyinen sairaus voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien: pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus, maksa- ja munuaissairaus, veri-, neurologinen sairaus ja endokriinisairaus ; kärsivät tällä hetkellä sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti immuunijärjestelmään, kuten: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verijärjestelmä, tai pernan poisto, elinsiirto jne.;
  4. Keuhkokuume, jossa on diagnosoitu vakava, kriittisesti uusiutunut koronavirusinfektio tai joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai systeemistä antihormonaalista hoitoa;
  5. Hoidon aikana käytettiin kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, joiden teho oli samanlainen kuin Xiyanping-injektio.
  6. Tutkija arvioi, että asiaankuuluva testi tai data puuttuu hoitoprosessin aikana, mikä vaikuttaa tutkimuksen arviointiin tai analyytikkoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xiyanping-injektio + muut lääkkeet
Lääke: Xiyanping-injektio Xiyanping-injektio: 10-20 ml päivässä, Qd, suurin vuorokausiannos ei ylitä 500 mg (20 ml) Muut lääkkeet: Lopinavir-tabletti tai Ritonavir-tabletti;Alfa-interferoni-sumutus;Abidor-hydrokloridi
Xiyanping-injektio, 10-20 ml päivässä, Qd, enimmäisvuorokausiannos ei ylitä 500 mg (20 ml) + lopinaviiritabletti / ritonaviiritabletti tai alfa-interferoni-sumutus tai Abidor-hydrokloridi,
Lopinaviiri/ritonaviiritabletit, 2 kertaa päivässä, 2 tablettia kerrallaan; alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi
muut huumeet
Lopinavir-tabletti tai Ritonavir-tabletti; Alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi
Lopinaviiri/ritonaviiritabletit, 2 kertaa päivässä, 2 tablettia kerrallaan; alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toipumisaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Tutkimuksen alusta alkaen kuumeeseen, hengitystiheyteen, veren happisaturaatioon normaaliin ja yskän lievitykseen, ja ylläpidetty vähintään 72 tuntia tunneissa laskettuna
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kuumeaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Tutkimuksen alusta lähtien päihteiden käyttö kehon lämpötilaan <37,3 ℃ (kainalo) tai suun lämpötilaan ≤37,5 °C tai peräaukon tai korvan lämpötilaan ≤37,8 °C ja pidetty vähintään 24 tuntia
Päivään 14 asti
Yskän lievitysaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Yskäpistemäärä "päivä + yö" tutkimuslääkityksen alusta yskään ≤ 1 piste, ja se säilyy vähintään 24 tuntia
Päivään 14 asti
Viruksen negatiivinen aika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Tutkimuslääkkeen alusta kahteen peräkkäiseen kertaan (näytteenottoväli vähintään 1 päivä)
Päivään 14 asti
Vaikean tai kriittisen neokoronaviruskeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka pahenivat hoidon aikana ja jotka täyttävät vaikean tai kriittisen neokoronaviruskeuhkokuumeen diagnostiset kriteerit
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2019 Uusi koronaviruskeuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Xiyanping-injektio

3
Tilaa