- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04275388
Xiyanping-injektio uuden koronavirustartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Takautuva kohortti uuden koronavirusinfektion keuhkokuumeen (yleinen tyyppi) Xiyanping-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
tutkijat suorittavat satunnaistetun, avoimen tutkimuksen arvioidakseen ja vertaillakseen Xiyanping-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on 2019-nCoV-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
426
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusi sepelvaltimokeuhkokuume
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriotutkimus (RT-PCR) vahvistaa infektion 2019-nCoV, joka täyttää keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit (yleinen tyyppi) uuden koronavirusinfektion keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoohjelmassa (koeversio 6);
- Potilaalla on täydellinen sairaalahoitotieto, jota voidaan käyttää tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:
- kärsivät sairauksista, jotka on erotettava uudella koronaviruksella tartunnan saaneesta keuhkokuumeesta, kuten tuberkuloosi, bakteeri- tai viruskeuhkokuume, muu kuin uusi koronaviruskeuhkokuume, sairaalasta hankittu keuhkokuume ja muut patogeeniset mikro-organismit -keuhkokuume;
- Ihmiset, joilla on perussairaus, kuten primaarinen immuunipuutossairaus, hankittu immuunikatooireyhtymä, synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat, epänormaali keuhkojen kehitys, aspiraatiokeuhkokuume ja keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet;
- Tutkijan arvion mukaan edellinen tai nykyinen sairaus voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien: pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus, maksa- ja munuaissairaus, veri-, neurologinen sairaus ja endokriinisairaus ; kärsivät tällä hetkellä sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti immuunijärjestelmään, kuten: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verijärjestelmä, tai pernan poisto, elinsiirto jne.;
- Keuhkokuume, jossa on diagnosoitu vakava, kriittisesti uusiutunut koronavirusinfektio tai joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai systeemistä antihormonaalista hoitoa;
- Hoidon aikana käytettiin kiinalaisia patenttilääkkeitä, joiden teho oli samanlainen kuin Xiyanping-injektio.
- Tutkija arvioi, että asiaankuuluva testi tai data puuttuu hoitoprosessin aikana, mikä vaikuttaa tutkimuksen arviointiin tai analyytikkoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Xiyanping-injektio + muut lääkkeet
Lääke: Xiyanping-injektio Xiyanping-injektio: 10-20 ml päivässä, Qd, suurin vuorokausiannos ei ylitä 500 mg (20 ml) Muut lääkkeet: Lopinavir-tabletti tai Ritonavir-tabletti;Alfa-interferoni-sumutus;Abidor-hydrokloridi
|
Xiyanping-injektio, 10-20 ml päivässä, Qd, enimmäisvuorokausiannos ei ylitä 500 mg (20 ml) + lopinaviiritabletti / ritonaviiritabletti tai alfa-interferoni-sumutus tai Abidor-hydrokloridi,
Lopinaviiri/ritonaviiritabletit, 2 kertaa päivässä, 2 tablettia kerrallaan; alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi
|
muut huumeet
Lopinavir-tabletti tai Ritonavir-tabletti; Alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi
|
Lopinaviiri/ritonaviiritabletit, 2 kertaa päivässä, 2 tablettia kerrallaan; alfa-interferoni-sumutus; Abidor-hydrokloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen toipumisaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Tutkimuksen alusta alkaen kuumeeseen, hengitystiheyteen, veren happisaturaatioon normaaliin ja yskän lievitykseen, ja ylläpidetty vähintään 72 tuntia tunneissa laskettuna
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen kuumeaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Tutkimuksen alusta lähtien päihteiden käyttö kehon lämpötilaan <37,3 ℃ (kainalo) tai suun lämpötilaan ≤37,5 °C tai peräaukon tai korvan lämpötilaan ≤37,8 °C ja pidetty vähintään 24 tuntia
|
Päivään 14 asti
|
Yskän lievitysaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Yskäpistemäärä "päivä + yö" tutkimuslääkityksen alusta yskään ≤ 1 piste, ja se säilyy vähintään 24 tuntia
|
Päivään 14 asti
|
Viruksen negatiivinen aika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Tutkimuslääkkeen alusta kahteen peräkkäiseen kertaan (näytteenottoväli vähintään 1 päivä)
|
Päivään 14 asti
|
Vaikean tai kriittisen neokoronaviruskeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka pahenivat hoidon aikana ja jotka täyttävät vaikean tai kriittisen neokoronaviruskeuhkokuumeen diagnostiset kriteerit
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni-alfa-1b
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-XYP2001-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2019 Uusi koronaviruskeuhkokuume
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...ValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...LopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
Sheng-Teng HuangValmisKoronavirustauti 2019 | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioTaiwan
-
Gérond'ifValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska
-
PfizerPeruutettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Immuunipuutteinen | Sairaalahoito | Lapsi, sairaalahoidossaYhdysvallat, Bulgaria
-
ChimerixLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Akuutti keuhkovaurio | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
US Biotest, Inc.LopetettuSARS-CoV-2-infektio | Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuiset | Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19-virusinfektio | SARS Coronavirus 2 -infektio | 2019 Uusi koronavirusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Xiyanping-injektio
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Ei vielä rekrytointiaAkuutti keuhkoputkentulehdus lapsilla
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese...TuntematonKäsi-, suu- ja sorkkatautiKiina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonKeuhkoputkentulehdusKiina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonAkuutti tonsilliittiKiina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonAkuutti keuhkoputkitulehdusKiina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonKroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminenKiina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineTuntematon
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Beijing YouAn Hospital; China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäsi-, suu- ja suutautiKiina