Inyección de Xiyanping para el tratamiento de la nueva neumonía infectada por coronavirus
17 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Cohorte retrospectiva para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping combinada con el tratamiento convencional para la nueva neumonía por infección por coronavirus (tipo común)
los investigadores realizan un ensayo aleatorizado y abierto para evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de la inyección de Xiyanping en pacientes con neumonía 2019-nCoV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
426
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de nueva neumonía coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen de laboratorio (RT-PCR) confirma la infección 2019-nCoV, que cumple con los criterios de diagnóstico para neumonía (tipo común) en el Programa de Diagnóstico y Tratamiento de Neumonía por Infección por Nuevo Coronavirus (Versión de Prueba 6);
- El paciente tiene un registro de hospitalización completo que puede ser utilizado para la investigación.
Criterio de exclusión:
-
No podrán inscribirse sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Padecer enfermedades que deben distinguirse de la neumonía infectada con el nuevo coronavirus, como la tuberculosis, la neumonía bacteriana o viral distinta de la neumonía por el nuevo coronavirus, la neumonía adquirida en el hospital y la neumonía por otros microorganismos patógenos;
- Personas con enfermedades de base como enfermedad de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformaciones congénitas del tracto respiratorio, desarrollo pulmonar anormal, neumonía por aspiración y tumores malignos de pulmón;
- Según el juicio del investigador, la enfermedad anterior o actual puede afectar la participación del paciente en el ensayo o el resultado del estudio, incluyendo: enfermedad maligna, enfermedad autoinmune, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la sangre, enfermedad neurológica y enfermedad endocrina. ; padezca actualmente enfermedades que afecten gravemente el sistema inmunológico, tales como: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o sistema sanguíneo, o esplenectomía, trasplante de órganos, etc;
- Neumonía diagnosticada con infección por coronavirus severa, críticamente reasociada o que requiere ventilación mecánica o terapia antihormonal sistémica;
- Usó medicamentos de patente china con una eficacia similar a la inyección de Xiyanping durante el tratamiento.
- El investigador juzga que la prueba o los datos relevantes faltan durante el proceso de tratamiento, lo que afecta la evaluación de la investigación o el analista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inyección de Xiyanping + otras drogas
Medicamento: Inyección de Xiyanping Inyección de Xiyanping: 10-20 ml diarios, Qd, la dosis diaria máxima no excede los 500 mg (20 ml) Otros medicamentos: tableta de lopinavir o tableta de ritonavir; nebulización de interferón alfa; clorhidrato de Abidor
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Inyección de Xiyanping, 10-20 ml diarios, una vez al día, el máximo diario no supera los 500 mg (20 ml) + tableta de lopinavir/tableta de ritonavir o nebulización de interferón alfa o clorhidrato de Abidor,
Tabletas de lopinavir/ritonavir, 2 veces al día, 2 tabletas a la vez; nebulización de interferón alfa; clorhidrato de Abidor
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otras drogas
Tableta de lopinavir o tableta de ritonavir; Nebulización de alfa-interferón; Clorhidrato de Abidor
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Tabletas de lopinavir/ritonavir, 2 veces al día, 2 tabletas a la vez; nebulización de interferón alfa; clorhidrato de Abidor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Desde el comienzo del uso del fármaco del estudio hasta la fiebre, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en sangre hasta normalizarse y el alivio de la tos, y mantenido durante al menos 72 horas o más, calculado en horas
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Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo completo de fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Desde el comienzo del uso de fármacos de investigación hasta la temperatura corporal <37,3 ℃ (bajo el brazo) o la temperatura de la boca ≤37,5 °C, o la temperatura anal o del oído ≤37,8 °C, y se mantiene durante 24 h o más
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Hasta el día 14
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Tiempo de alivio de la tos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Puntaje de tos "día + noche" desde el comienzo de la medicación del estudio hasta la tos ≤ 1 punto, y mantenido durante 24 horas o más
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Hasta el día 14
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Tiempo negativo de virus
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta dos veces consecutivas (intervalo de muestreo de al menos 1 día)
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Hasta el día 14
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Incidencia de neumonía por neocoronavirus grave o crítica
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Definida como la proporción de sujetos exacerbados durante el tratamiento y que cumplen los criterios diagnósticos de neumonía por neocoronavirus grave o crítica
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- QF-XYP2001-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .