- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04275388
Xiyanping-injektion för behandling av ny coronavirusinfekterad lunginflammation
17 maj 2020 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektiv kohort för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xiyanping-injektion i kombination med konventionell behandling för ny lunginflammation med coronavirusinfektion (vanlig typ)
utredarna genomför en randomiserad, öppen studie för att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av Xiyanping-injektion hos patienter med 2019-nCoV-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
426
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongzhou Lu, Master
- Telefonnummer: 021-37990333
- E-post: lunliweiyuanhui2009@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen ny kranskärlslunginflammation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratorieundersökning (RT-PCR) bekräftar infektionen 2019-nCoV, som uppfyller de diagnostiska kriterierna för lunginflammation (vanlig typ) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
- Patienten har en komplett sjukhusvårdsjournal som kan användas för forskning.
Exklusions kriterier:
-
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kan inte anmälas:
- Lider av sjukdomar som måste särskiljas från lunginflammation infekterad med nytt coronavirus, såsom tuberkulos, bakteriell eller viral lunginflammation annan än ny coronavirus-lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation och andra patogena mikroorganismer lunginflammation;
- Personer med grundläggande sjukdomar såsom primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödda missbildningar i luftvägarna, onormal lungutveckling, aspirationspneumoni och lungmaligna tumörer;
- Enligt utredarens bedömning kan den tidigare eller nuvarande sjukdomen påverka patientens deltagande i prövningen eller resultatet av studien, inklusive: malign sjukdom, autoimmun sjukdom, lever- och njursjukdom, blodsjukdom, neurologisk sjukdom och endokrina sjukdomar ; lider för närvarande av sjukdomar som allvarligt påverkar immunsystemet, såsom: humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantation, etc;
- Lunginflammation diagnostiserad med allvarlig, kritiskt återassocierad coronavirusinfektion eller som kräver mekanisk ventilation eller systemisk antihormonbehandling;
- Använde kinesiska patentläkemedel med liknande effekt som Xiyanping-injektion under behandlingen.
- Utredaren bedömer att relevant test eller data saknas under behandlingsprocessen, vilket påverkar forskningsutvärderingen eller analytikern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Xiyanping-injektion +andra droger
Läkemedel: Xiyanping injektion Xiyanping injektion: 10-20 ml dagligen, en gång per dag, den maximala dagliga dosen överstiger inte 500 mg (20 ml) Andra läkemedel: Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
|
Xiyanping-injektion, 10-20 ml dagligen, en gång per dag, den maximala dagligen överstiger inte 500mg (20mL) + Lopinavir tablett/ritonavir tablett eller alfa-interferon nebulisering eller Abidor hydroklorid,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gånger om dagen, 2 tabletter åt gången; alfa-interferon nebulisering;Abidor Hydrochloride
|
andra droger
Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
|
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gånger om dagen, 2 tabletter åt gången; alfa-interferon nebulisering;Abidor Hydrochloride
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk återhämtningstid
Tidsram: Fram till dag 14
|
Från början av studieläkemedelsanvändning till feber, andningsfrekvens, blodsyremättnad till normal och hostlindring, och bibehålls i minst 72 timmar eller mer, beräknat i timmar
|
Fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig febertid
Tidsram: Fram till dag 14
|
Från början av forskningens droganvändning till kroppstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller muntemperatur ≤37,5 ° C, eller anal- eller örontemperatur ≤37,8 ° C, och bibehålls i 24 timmar eller mer
|
Fram till dag 14
|
Hostlindringstid
Tidsram: Fram till dag 14
|
Hostpoäng "dag + natt" från början av studiemedicinering till hosta ≤ 1 poäng, och bibehålls i 24 timmar och mer
|
Fram till dag 14
|
Virus negativ tid
Tidsram: Fram till dag 14
|
Från början av studieläkemedlet till två på varandra följande gånger (provtagningsintervall på minst 1 dag)
|
Fram till dag 14
|
Förekomst av allvarlig eller kritisk neocoronavirus lunginflammation
Tidsram: Fram till dag 14
|
Definierat som andelen patienter som förvärras under behandlingen och som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår eller kritisk neocoronavirus lunginflammation
|
Fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
14 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Lunginflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andra studie-ID-nummer
- QF-XYP2001-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2019 Ny Coronavirus-lunginflammation
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Förenta staterna, Australien, Spanien, Danmark, Grekland, Argentina, Storbritannien, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AvslutadCoronavirus sjukdom 2019 COVID-19Förenta staterna
-
Tychan Pte Ltd.AvslutadCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Singapore
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus Sjukdom-19 | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdomFörenta staterna
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadNjurdialys | Vacciner mot coronaviruset 2019Argentina
-
CSL BehringAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Förenta staterna
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...OkändCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AvslutadFörebyggande av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sydafrika, Brasilien, Argentina, Mexiko, Indien
-
Prothione, LLCAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Rwanda
Kliniska prövningar på Xiyanping injektion
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese...Okänd
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OkändMycoplasma Pneumoniae Lunginflammation
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina