Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xiyanping-injektion för behandling av ny coronavirusinfekterad lunginflammation

17 maj 2020 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektiv kohort för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xiyanping-injektion i kombination med konventionell behandling för ny lunginflammation med coronavirusinfektion (vanlig typ)

utredarna genomför en randomiserad, öppen studie för att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av Xiyanping-injektion hos patienter med 2019-nCoV-lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

426

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen ny kranskärlslunginflammation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laboratorieundersökning (RT-PCR) bekräftar infektionen 2019-nCoV, som uppfyller de diagnostiska kriterierna för lunginflammation (vanlig typ) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
  2. Patienten har en komplett sjukhusvårdsjournal som kan användas för forskning.

Exklusions kriterier:

-

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kan inte anmälas:

  1. Lider av sjukdomar som måste särskiljas från lunginflammation infekterad med nytt coronavirus, såsom tuberkulos, bakteriell eller viral lunginflammation annan än ny coronavirus-lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation och andra patogena mikroorganismer lunginflammation;
  2. Personer med grundläggande sjukdomar såsom primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödda missbildningar i luftvägarna, onormal lungutveckling, aspirationspneumoni och lungmaligna tumörer;
  3. Enligt utredarens bedömning kan den tidigare eller nuvarande sjukdomen påverka patientens deltagande i prövningen eller resultatet av studien, inklusive: malign sjukdom, autoimmun sjukdom, lever- och njursjukdom, blodsjukdom, neurologisk sjukdom och endokrina sjukdomar ; lider för närvarande av sjukdomar som allvarligt påverkar immunsystemet, såsom: humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantation, etc;
  4. Lunginflammation diagnostiserad med allvarlig, kritiskt återassocierad coronavirusinfektion eller som kräver mekanisk ventilation eller systemisk antihormonbehandling;
  5. Använde kinesiska patentläkemedel med liknande effekt som Xiyanping-injektion under behandlingen.
  6. Utredaren bedömer att relevant test eller data saknas under behandlingsprocessen, vilket påverkar forskningsutvärderingen eller analytikern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xiyanping-injektion +andra droger
Läkemedel: Xiyanping injektion Xiyanping injektion: 10-20 ml dagligen, en gång per dag, den maximala dagliga dosen överstiger inte 500 mg (20 ml) Andra läkemedel: Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
Xiyanping-injektion, 10-20 ml dagligen, en gång per dag, den maximala dagligen överstiger inte 500mg (20mL) + Lopinavir tablett/ritonavir tablett eller alfa-interferon nebulisering eller Abidor hydroklorid,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gånger om dagen, 2 tabletter åt gången; alfa-interferon nebulisering;Abidor Hydrochloride
andra droger
Lopinavir tablett eller Ritonavir tablett; alfa-interferon nebulisering; Abidor hydroklorid
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gånger om dagen, 2 tabletter åt gången; alfa-interferon nebulisering;Abidor Hydrochloride

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtningstid
Tidsram: Fram till dag 14
Från början av studieläkemedelsanvändning till feber, andningsfrekvens, blodsyremättnad till normal och hostlindring, och bibehålls i minst 72 timmar eller mer, beräknat i timmar
Fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig febertid
Tidsram: Fram till dag 14
Från början av forskningens droganvändning till kroppstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller muntemperatur ≤37,5 ° C, eller anal- eller örontemperatur ≤37,8 ° C, och bibehålls i 24 timmar eller mer
Fram till dag 14
Hostlindringstid
Tidsram: Fram till dag 14
Hostpoäng "dag + natt" från början av studiemedicinering till hosta ≤ 1 poäng, och bibehålls i 24 timmar och mer
Fram till dag 14
Virus negativ tid
Tidsram: Fram till dag 14
Från början av studieläkemedlet till två på varandra följande gånger (provtagningsintervall på minst 1 dag)
Fram till dag 14
Förekomst av allvarlig eller kritisk neocoronavirus lunginflammation
Tidsram: Fram till dag 14
Definierat som andelen patienter som förvärras under behandlingen och som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår eller kritisk neocoronavirus lunginflammation
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2019 Ny Coronavirus-lunginflammation

Kliniska prövningar på Xiyanping injektion

3
Prenumerera