- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275388
Injeção de Xiyanping para o tratamento da pneumonia infectada pelo novo coronavírus
17 de maio de 2020 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Coorte retrospectiva para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping combinada com o tratamento convencional para pneumonia por infecção por novo coronavírus (tipo comum)
os investigadores conduzem um estudo aberto randomizado para avaliar e comparar a segurança e a eficácia da injeção de Xiyanping em pacientes com pneumonia 2019-nCoV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com nova pneumonia coronariana
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame laboratorial (RT-PCR) confirma a infecção 2019-nCoV, que atende aos critérios diagnósticos para pneumonia (tipo comum) no Programa de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia por Infecção por Novo Coronavírus (versão de teste 6);
- O paciente tem um registro de hospitalização completo que pode ser usado para pesquisa.
Critério de exclusão:
-
As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:
- Sofrer de doenças que precisam ser diferenciadas de pneumonia infectada por novo coronavírus, como tuberculose, pneumonia bacteriana ou viral que não seja pneumonia por novo coronavírus, pneumonia adquirida em hospital e pneumonia por outros microrganismos patogênicos;
- Pessoas com doenças básicas, como doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformações congênitas do trato respiratório, desenvolvimento pulmonar anormal, pneumonia por aspiração e tumores malignos pulmonares;
- De acordo com o julgamento do investigador, a doença anterior ou atual pode afetar a participação do paciente no estudo ou o resultado do estudo, incluindo: doença maligna, doença autoimune, doença hepática e renal, doença sanguínea, doença neurológica e doença endócrina ; atualmente sofrendo de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico, tais como: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sistema sanguíneo, ou esplenectomia, transplante de órgãos, etc;
- Pneumonia diagnosticada com infecção por coronavírus grave e criticamente reassociada ou que requer ventilação mecânica ou terapia anti-hormonal sistêmica;
- Usou medicamentos patenteados chineses com eficácia semelhante à injeção de Xiyanping durante o tratamento.
- O investigador julga que o teste ou dados relevantes estão faltando durante o processo de tratamento, o que afeta a avaliação da pesquisa ou analista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Xiyanping injeção + outras drogas
Medicamento: injeção de Xiyanping Injeção de Xiyanping: 10-20ml diariamente, Qd, a dose diária máxima não excede 500mg (20mL) Outros medicamentos: comprimido de Lopinavir ou comprimido de Ritonavir; nebulização de interferon alfa; cloridrato de Abidor
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Injeção de Xiyanping, 10-20ml diariamente, Qd, o máximo diário não excede 500mg (20mL) + comprimido de Lopinavir / comprimido de Ritonavir ou nebulização de alfa-interferon ou cloridrato de Abidor,
Lopinavir / ritonavir comprimidos, 2 vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez; nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor
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outras drogas
Comprimido de Lopinavir ou comprimido de Ritonavir; Nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor
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Lopinavir / ritonavir comprimidos, 2 vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez; nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação clínica
Prazo: Até o dia 14
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Desde o início do uso do medicamento do estudo até febre, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue ao normal e alívio da tosse, e mantida por pelo menos 72 horas ou mais, calculada em horas
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Até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de febre completo
Prazo: Até o dia 14
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Desde o início do uso da droga em pesquisa até temperatura corporal <37,3 ℃ (axila) ou temperatura da boca ≤37,5 °C, ou temperatura anal ou da orelha ≤37,8 °C, e mantida por 24h ou mais
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Até o dia 14
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Tempo de alívio da tosse
Prazo: Até o dia 14
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Pontuação de tosse "dia + noite" desde o início da medicação do estudo até tosse ≤ 1 ponto e mantida por 24 horas ou mais
|
Até o dia 14
|
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Tempo negativo do vírus
Prazo: Até o dia 14
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Desde o início do medicamento do estudo até duas vezes consecutivas (intervalo de amostragem de pelo menos 1 dia)
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Até o dia 14
|
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Incidência de pneumonia grave ou crítica por neocoronavírus
Prazo: Até o dia 14
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Definido como a proporção de indivíduos exacerbados durante o tratamento e que atendem aos critérios diagnósticos para pneumonia grave ou crítica por neocoronavírus
|
Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- QF-XYP2001-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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