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Injeção de Xiyanping para o tratamento da pneumonia infectada pelo novo coronavírus

17 de maio de 2020 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Coorte retrospectiva para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping combinada com o tratamento convencional para pneumonia por infecção por novo coronavírus (tipo comum)

os investigadores conduzem um estudo aberto randomizado para avaliar e comparar a segurança e a eficácia da injeção de Xiyanping em pacientes com pneumonia 2019-nCoV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com nova pneumonia coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O exame laboratorial (RT-PCR) confirma a infecção 2019-nCoV, que atende aos critérios diagnósticos para pneumonia (tipo comum) no Programa de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia por Infecção por Novo Coronavírus (versão de teste 6);
  2. O paciente tem um registro de hospitalização completo que pode ser usado para pesquisa.

Critério de exclusão:

-

As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:

  1. Sofrer de doenças que precisam ser diferenciadas de pneumonia infectada por novo coronavírus, como tuberculose, pneumonia bacteriana ou viral que não seja pneumonia por novo coronavírus, pneumonia adquirida em hospital e pneumonia por outros microrganismos patogênicos;
  2. Pessoas com doenças básicas, como doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformações congênitas do trato respiratório, desenvolvimento pulmonar anormal, pneumonia por aspiração e tumores malignos pulmonares;
  3. De acordo com o julgamento do investigador, a doença anterior ou atual pode afetar a participação do paciente no estudo ou o resultado do estudo, incluindo: doença maligna, doença autoimune, doença hepática e renal, doença sanguínea, doença neurológica e doença endócrina ; atualmente sofrendo de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico, tais como: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sistema sanguíneo, ou esplenectomia, transplante de órgãos, etc;
  4. Pneumonia diagnosticada com infecção por coronavírus grave e criticamente reassociada ou que requer ventilação mecânica ou terapia anti-hormonal sistêmica;
  5. Usou medicamentos patenteados chineses com eficácia semelhante à injeção de Xiyanping durante o tratamento.
  6. O investigador julga que o teste ou dados relevantes estão faltando durante o processo de tratamento, o que afeta a avaliação da pesquisa ou analista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Xiyanping injeção + outras drogas
Medicamento: injeção de Xiyanping Injeção de Xiyanping: 10-20ml diariamente, Qd, a dose diária máxima não excede 500mg (20mL) Outros medicamentos: comprimido de Lopinavir ou comprimido de Ritonavir; nebulização de interferon alfa; cloridrato de Abidor
Injeção de Xiyanping, 10-20ml diariamente, Qd, o máximo diário não excede 500mg (20mL) + comprimido de Lopinavir / comprimido de Ritonavir ou nebulização de alfa-interferon ou cloridrato de Abidor,
Lopinavir / ritonavir comprimidos, 2 vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez; nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor
outras drogas
Comprimido de Lopinavir ou comprimido de Ritonavir; Nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor
Lopinavir / ritonavir comprimidos, 2 vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez; nebulização de alfa-interferon; Cloridrato de Abidor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação clínica
Prazo: Até o dia 14
Desde o início do uso do medicamento do estudo até febre, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue ao normal e alívio da tosse, e mantida por pelo menos 72 horas ou mais, calculada em horas
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de febre completo
Prazo: Até o dia 14
Desde o início do uso da droga em pesquisa até temperatura corporal <37,3 ℃ (axila) ou temperatura da boca ≤37,5 °C, ou temperatura anal ou da orelha ≤37,8 °C, e mantida por 24h ou mais
Até o dia 14
Tempo de alívio da tosse
Prazo: Até o dia 14
Pontuação de tosse "dia + noite" desde o início da medicação do estudo até tosse ≤ 1 ponto e mantida por 24 horas ou mais
Até o dia 14
Tempo negativo do vírus
Prazo: Até o dia 14
Desde o início do medicamento do estudo até duas vezes consecutivas (intervalo de amostragem de pelo menos 1 dia)
Até o dia 14
Incidência de pneumonia grave ou crítica por neocoronavírus
Prazo: Até o dia 14
Definido como a proporção de indivíduos exacerbados durante o tratamento e que atendem aos critérios diagnósticos para pneumonia grave ou crítica por neocoronavírus
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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