- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275388
Xiyanping-injektion til behandling af ny coronavirus-inficeret lungebetændelse
17. maj 2020 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektiv kohorte til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Xiyanping-injektion kombineret med konventionel behandling for ny coronavirus-infektion lungebetændelse (almindelig type)
efterforskerne udfører et randomiseret, åbent forsøg for at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Xiyanping-injektion hos patienter med 2019-nCoV-lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
426
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med ny koronar pneumoni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratorieundersøgelse (RT-PCR) bekræfter infektionen 2019-nCoV, som opfylder de diagnostiske kriterier for lungebetændelse (almindelig type) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
- Patienten har en komplet indlæggelsesjournal, der kan bruges til forskning.
Ekskluderingskriterier:
-
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes:
- Lider af sygdomme, der skal skelnes fra lungebetændelse inficeret med ny coronavirus, såsom tuberkulose, bakteriel eller viral lungebetændelse bortset fra ny coronavirus lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse og andre patogene mikroorganismer lungebetændelse;
- Mennesker med basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødte luftvejsmisdannelser, unormal lungeudvikling, aspirationspneumoni og lunge maligne tumorer;
- Ifølge efterforskerens vurdering kan den tidligere eller nuværende sygdom påvirke patientens deltagelse i forsøget eller resultatet af undersøgelsen, herunder: ondartet sygdom, autoimmun sygdom, lever- og nyresygdom, blodsygdom, neurologisk sygdom og endokrin sygdom ; lider i øjeblikket af sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet, såsom: human immundefektvirus (HIV) infektion eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantation, etc;
- Lungebetændelse diagnosticeret med alvorlig, kritisk reassocieret coronavirusinfektion eller som kræver mekanisk ventilation eller systemisk antihormonbehandling;
- Brugte kinesisk patentmedicin med lignende virkning som Xiyanping-injektion under behandlingen.
- Investigator vurderer, at den relevante test eller data mangler under behandlingsprocessen, hvilket påvirker forskningsevalueringen eller analytikeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xiyanping-injektion +andre stoffer
Lægemiddel: Xiyanping-injektion Xiyanping-injektion: 10-20 ml dagligt, en gang daglig, den maksimale daglige dosis overstiger ikke 500mg (20mL) Andre lægemidler: Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferon-forstøvning;Abidor Hydrochloride
|
Xiyanping-injektion, 10-20 ml dagligt, en gang dagligt, det maksimale daglige overstiger ikke 500 mg (20 ml) + Lopinavir-tablet/ritonavir-tablet eller alfa-interferon-nebulisering eller Abido-hydrochlorid,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride
|
|
andre stoffer
Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferonforstøvning;Abidor Hydrochloride
|
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Fra begyndelsen af studiets stofbrug til feber, åndedrætsfrekvens, blodets iltmætning til normal og hostelindring og vedligeholdt i mindst 72 timer eller mere, beregnet i timer
|
Op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig febertid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Fra begyndelsen af forskningens stofbrug til kropstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller mundtemperatur ≤37,5 ° C, eller anal- eller øretemperatur ≤37,8 ° C, og opretholdt i 24 timer eller mere
|
Op til dag 14
|
|
Hostelindringstid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Hostescore "dag + nat" fra begyndelsen af undersøgelsesmedicin til hoste ≤ 1 point og opretholdes i 24 timer og derover
|
Op til dag 14
|
|
Virus negativ tid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Fra begyndelsen af undersøgelseslægemidlet til to på hinanden følgende gange (prøveudtagningsinterval på mindst 1 dag)
|
Op til dag 14
|
|
Forekomst af alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 14
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der forværres under behandlingen og opfylder de diagnostiske kriterier for svær eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Coronavirus infektioner
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- QF-XYP2001-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .