Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiyanping-injektion til behandling af ny coronavirus-inficeret lungebetændelse

17. maj 2020 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektiv kohorte til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping-injektion kombineret med konventionel behandling for ny coronavirus-infektion lungebetændelse (almindelig type)

efterforskerne udfører et randomiseret, åbent forsøg for at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiyanping-injektion hos patienter med 2019-nCoV-lungebetændelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ny koronar pneumoni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratorieundersøgelse (RT-PCR) bekræfter infektionen 2019-nCoV, som opfylder de diagnostiske kriterier for lungebetændelse (almindelig type) i New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
  2. Patienten har en komplet indlæggelsesjournal, der kan bruges til forskning.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes:

  1. Lider af sygdomme, der skal skelnes fra lungebetændelse inficeret med ny coronavirus, såsom tuberkulose, bakteriel eller viral lungebetændelse bortset fra ny coronavirus lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse og andre patogene mikroorganismer lungebetændelse;
  2. Mennesker med basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødte luftvejsmisdannelser, unormal lungeudvikling, aspirationspneumoni og lunge maligne tumorer;
  3. Ifølge efterforskerens vurdering kan den tidligere eller nuværende sygdom påvirke patientens deltagelse i forsøget eller resultatet af undersøgelsen, herunder: ondartet sygdom, autoimmun sygdom, lever- og nyresygdom, blodsygdom, neurologisk sygdom og endokrin sygdom ; lider i øjeblikket af sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet, såsom: human immundefektvirus (HIV) infektion eller blodsystem, eller splenektomi, organtransplantation, etc;
  4. Lungebetændelse diagnosticeret med alvorlig, kritisk reassocieret coronavirusinfektion eller som kræver mekanisk ventilation eller systemisk antihormonbehandling;
  5. Brugte kinesisk patentmedicin med lignende virkning som Xiyanping-injektion under behandlingen.
  6. Investigator vurderer, at den relevante test eller data mangler under behandlingsprocessen, hvilket påvirker forskningsevalueringen eller analytikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xiyanping-injektion +andre stoffer
Lægemiddel: Xiyanping-injektion Xiyanping-injektion: 10-20 ml dagligt, en gang daglig, den maksimale daglige dosis overstiger ikke 500mg (20mL) Andre lægemidler: Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferon-forstøvning;Abidor Hydrochloride
Xiyanping-injektion, 10-20 ml dagligt, en gang dagligt, det maksimale daglige overstiger ikke 500 mg (20 ml) + Lopinavir-tablet/ritonavir-tablet eller alfa-interferon-nebulisering eller Abido-hydrochlorid,
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride
andre stoffer
Lopinavir-tablet eller Ritonavir-tablet;Alfa-interferonforstøvning;Abidor Hydrochloride
Lopinavir / ritonavir tabletter, 2 gange om dagen, 2 tabletter ad gangen; alfa-interferon forstøvning;Abidor Hydrochloride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​studiets stofbrug til feber, åndedrætsfrekvens, blodets iltmætning til normal og hostelindring og vedligeholdt i mindst 72 timer eller mere, beregnet i timer
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig febertid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​forskningens stofbrug til kropstemperatur <37,3 ℃ (underarm) eller mundtemperatur ≤37,5 ° C, eller anal- eller øretemperatur ≤37,8 ° C, og opretholdt i 24 timer eller mere
Op til dag 14
Hostelindringstid
Tidsramme: Op til dag 14
Hostescore "dag + nat" fra begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicin til hoste ≤ 1 point og opretholdes i 24 timer og derover
Op til dag 14
Virus negativ tid
Tidsramme: Op til dag 14
Fra begyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet til to på hinanden følgende gange (prøveudtagningsinterval på mindst 1 dag)
Op til dag 14
Forekomst af alvorlig eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 14
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der forværres under behandlingen og opfylder de diagnostiske kriterier for svær eller kritisk neocoronavirus lungebetændelse
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner