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Iniezione di Xiyanping per il trattamento della polmonite infetta da nuovo coronavirus

17 maggio 2020 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Coorte retrospettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping combinata con il trattamento convenzionale per la polmonite da infezione da nuovo coronavirus (tipo comune)

i ricercatori conducono uno studio randomizzato in aperto per valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Xiyanping nei pazienti con polmonite 2019-nCoV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di nuova polmonite coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame di laboratorio (RT-PCR) conferma l'infezione 2019-nCoV, che soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite (tipo comune) nel New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (versione di prova 6);
  2. Il paziente ha un record di ricovero completo che può essere utilizzato per la ricerca.

Criteri di esclusione:

-

Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Soffre di malattie che devono essere distinte dalla polmonite infettata da nuovo coronavirus, come tubercolosi, polmonite batterica o virale diversa dalla polmonite da nuovo coronavirus, polmonite acquisita in ospedale e polmonite da altri microrganismi patogeni;
  2. Persone con malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazioni congenite del tratto respiratorio, sviluppo polmonare anormale, polmonite da aspirazione e tumori maligni del polmone;
  3. Secondo il giudizio dello sperimentatore, la malattia precedente o attuale può influenzare la partecipazione del paziente allo studio o l'esito dello studio, tra cui: malattia maligna, malattia autoimmune, malattia epatica e renale, malattia del sangue, malattia neurologica e malattia endocrina ; attualmente affetto da malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario, come: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o sistema sanguigno, o splenectomia, trapianto di organi, ecc.;
  4. Polmonite con diagnosi di infezione da coronavirus grave, riassociata in modo critico o che richiede ventilazione meccanica o terapia anti-ormonale sistemica;
  5. Medicinali brevettati cinesi usati con efficacia simile all'iniezione di Xiyanping durante il trattamento.
  6. L'investigatore ritiene che il test oi dati pertinenti manchino durante il processo di trattamento, il che influisce sulla valutazione della ricerca o dell'analista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di Xiyanping + altri farmaci
Farmaco: iniezione di Xiyanping Iniezione di Xiyanping: 10-20 ml al giorno, Qd, la dose massima giornaliera non supera i 500 mg (20 ml) Altri farmaci: compressa di Lopinavir o compressa di Ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
Iniezione di Xiyanping, 10-20 ml al giorno, Qd, il massimo giornaliero non supera i 500 mg (20 ml) + compressa di Lopinavir / compressa di ritonavir o nebulizzazione di alfa-interferone o Abidor cloridrato,
Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato
altre droghe
Compressa di lopinavir o compressa di ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Dall'inizio dell'uso del farmaco oggetto dello studio a febbre, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue alla normalità e sollievo dalla tosse, e mantenuto per almeno 72 ore o più, calcolato in ore
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di febbre completo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Dall'inizio dell'uso di droghe di ricerca a temperatura corporea <37,3 ℃ (ascelle) o temperatura della bocca ≤37,5 ° C, o temperatura anale o dell'orecchio ≤37,8 ° C, e mantenuto per 24 ore o più
Fino al giorno 14
Tempo di sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Punteggio della tosse "giorno + notte" dall'inizio del farmaco in studio a tosse ≤ 1 punto e mantenuto per 24 ore e oltre
Fino al giorno 14
Tempo negativo al virus
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Dall'inizio del farmaco in studio a due volte consecutive (intervallo di campionamento di almeno 1 giorno)
Fino al giorno 14
Incidenza di polmonite da neocoronavirus grave o critica
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Definita come la proporzione di soggetti esacerbati durante il trattamento e che soddisfano i criteri diagnostici per polmonite da neocoronavirus grave o critica
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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