- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275388
Iniezione di Xiyanping per il trattamento della polmonite infetta da nuovo coronavirus
17 maggio 2020 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Coorte retrospettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping combinata con il trattamento convenzionale per la polmonite da infezione da nuovo coronavirus (tipo comune)
i ricercatori conducono uno studio randomizzato in aperto per valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Xiyanping nei pazienti con polmonite 2019-nCoV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di nuova polmonite coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame di laboratorio (RT-PCR) conferma l'infezione 2019-nCoV, che soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite (tipo comune) nel New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (versione di prova 6);
- Il paziente ha un record di ricovero completo che può essere utilizzato per la ricerca.
Criteri di esclusione:
-
Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soffre di malattie che devono essere distinte dalla polmonite infettata da nuovo coronavirus, come tubercolosi, polmonite batterica o virale diversa dalla polmonite da nuovo coronavirus, polmonite acquisita in ospedale e polmonite da altri microrganismi patogeni;
- Persone con malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazioni congenite del tratto respiratorio, sviluppo polmonare anormale, polmonite da aspirazione e tumori maligni del polmone;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, la malattia precedente o attuale può influenzare la partecipazione del paziente allo studio o l'esito dello studio, tra cui: malattia maligna, malattia autoimmune, malattia epatica e renale, malattia del sangue, malattia neurologica e malattia endocrina ; attualmente affetto da malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario, come: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o sistema sanguigno, o splenectomia, trapianto di organi, ecc.;
- Polmonite con diagnosi di infezione da coronavirus grave, riassociata in modo critico o che richiede ventilazione meccanica o terapia anti-ormonale sistemica;
- Medicinali brevettati cinesi usati con efficacia simile all'iniezione di Xiyanping durante il trattamento.
- L'investigatore ritiene che il test oi dati pertinenti manchino durante il processo di trattamento, il che influisce sulla valutazione della ricerca o dell'analista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniezione di Xiyanping + altri farmaci
Farmaco: iniezione di Xiyanping Iniezione di Xiyanping: 10-20 ml al giorno, Qd, la dose massima giornaliera non supera i 500 mg (20 ml) Altri farmaci: compressa di Lopinavir o compressa di Ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
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Iniezione di Xiyanping, 10-20 ml al giorno, Qd, il massimo giornaliero non supera i 500 mg (20 ml) + compressa di Lopinavir / compressa di ritonavir o nebulizzazione di alfa-interferone o Abidor cloridrato,
Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato
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altre droghe
Compressa di lopinavir o compressa di ritonavir; Nebulizzazione di interferone alfa; Abidor cloridrato
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Lopinavir/ritonavir compresse, 2 volte al giorno, 2 compresse alla volta; nebulizzazione alfa-interferone; Abidor cloridrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio dell'uso del farmaco oggetto dello studio a febbre, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue alla normalità e sollievo dalla tosse, e mantenuto per almeno 72 ore o più, calcolato in ore
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Fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di febbre completo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio dell'uso di droghe di ricerca a temperatura corporea <37,3 ℃ (ascelle) o temperatura della bocca ≤37,5 ° C, o temperatura anale o dell'orecchio ≤37,8 ° C, e mantenuto per 24 ore o più
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Fino al giorno 14
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Tempo di sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Punteggio della tosse "giorno + notte" dall'inizio del farmaco in studio a tosse ≤ 1 punto e mantenuto per 24 ore e oltre
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Fino al giorno 14
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Tempo negativo al virus
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Dall'inizio del farmaco in studio a due volte consecutive (intervallo di campionamento di almeno 1 giorno)
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Fino al giorno 14
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Incidenza di polmonite da neocoronavirus grave o critica
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Definita come la proporzione di soggetti esacerbati durante il trattamento e che soddisfano i criteri diagnostici per polmonite da neocoronavirus grave o critica
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-XYP2001-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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