- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04275388
Xiyanping Injection для лечения пневмонии, инфицированной новым коронавирусом
17 мая 2020 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Ретроспективная когорта для оценки эффективности и безопасности инъекции Xiyanping в сочетании с традиционным лечением пневмонии, вызванной новой коронавирусной инфекцией (распространенный тип)
Исследователи проводят рандомизированное открытое исследование для оценки и сравнения безопасности и эффективности инъекции Xiyanping у пациентов с пневмонией 2019-nCoV.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
426
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом новой коронарной пневмонии
Описание
Критерии включения:
- Лабораторное исследование (ОТ-ПЦР) подтверждает инфекцию 2019-nCoV, которая соответствует диагностическим критериям пневмонии (распространенный тип) в Программе диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции пневмонии (пробная версия 6);
- У пациента есть полная история госпитализации, которую можно использовать для исследования.
Критерий исключения:
-
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут быть зачислены:
- Страдающие заболеваниями, которые необходимо отличать от пневмонии, инфицированной новым коронавирусом, например туберкулезом, бактериальной или вирусной пневмонией, отличной от новой коронавирусной пневмонии, внутрибольничной пневмонией и пневмонией, вызванной другими патогенными микроорганизмами;
- Люди с основными заболеваниями, такими как первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденные пороки развития дыхательных путей, аномалии развития легких, аспирационная пневмония и злокачественные опухоли легких;
- По мнению исследователя, предыдущее или текущее заболевание может повлиять на участие пациента в испытании или его исход, включая: злокачественное заболевание, аутоиммунное заболевание, заболевание печени и почек, заболевание крови, неврологическое заболевание и эндокринное заболевание. ; в настоящее время страдает заболеваниями, которые серьезно влияют на иммунную систему, такими как: инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или система крови, или спленэктомия, трансплантация органов и т. д.;
- Пневмония, диагностированная на фоне тяжелой, критической реассоциированной коронавирусной инфекции или требующая ИВЛ или системной антигормональной терапии;
- Во время лечения использовались китайские запатентованные лекарства с такой же эффективностью, как и инъекция Xiyanping.
- Исследователь считает, что соответствующий тест или данные отсутствуют в процессе лечения, что влияет на оценку исследования или аналитика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сияньпин инъекция +другие препараты
Лекарство: инъекция Xiyanping Инъекция Xiyanping: 10-20 мл в день, Qd, максимальная суточная доза не превышает 500 мг (20 мл) Другие препараты: Таблетка лопинавира или таблетка ритонавира; Распыление альфа-интерферона; Абидор гидрохлорид
|
Инъекция Xiyanping, 10-20 мл в день, Qd, максимальная суточная доза не превышает 500 мг (20 мл) + таблетка лопинавира / таблетка ритонавира или распыление альфа-интерферона или гидрохлорид абидора,
Лопинавир/ритонавир таблетки 2 раза в день по 2 таблетки за раз; Альфа-интерферон небулайзер; Абидор гидрохлорид
|
|
другие наркотики
Таблетка лопинавира или таблетка ритонавира; Распыление альфа-интерферона; Абидор гидрохлорид
|
Лопинавир/ритонавир таблетки 2 раза в день по 2 таблетки за раз; Альфа-интерферон небулайзер; Абидор гидрохлорид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое время восстановления
Временное ограничение: До 14 дня
|
От начала приема исследуемого препарата до лихорадки, частоты дыхания, насыщения крови кислородом до нормальных значений и облегчения кашля, которые сохранялись в течение не менее 72 часов или более, в часах
|
До 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное время лихорадки
Временное ограничение: До 14 дня
|
С начала исследования употребление наркотиков до температуры тела <37,3 ℃ (подмышки) или температуры рта ≤37,5 °C, или анальной или ушной температуры ≤37,8 °C и поддерживается в течение 24 часов или более
|
До 14 дня
|
|
Время облегчения кашля
Временное ограничение: До 14 дня
|
Оценка кашля «день + ночь» от начала приема исследуемого препарата до кашля ≤ 1 балла и сохраняется в течение 24 часов и выше.
|
До 14 дня
|
|
Вирус отрицательное время
Временное ограничение: До 14 дня
|
От начала исследования препарата до двух раз подряд (интервал отбора проб не менее 1 дня)
|
До 14 дня
|
|
Заболеваемость тяжелой или критической неокоронавирусной пневмонией
Временное ограничение: До 14 дня
|
Определяется как доля субъектов с обострением во время лечения и отвечающих диагностическим критериям тяжелой или критической неокоронавирусной пневмонии.
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон-альфа-1b
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- QF-XYP2001-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .