신종 코로나바이러스 감염 폐렴 치료를 위한 시옌핑 주사
2020년 5월 17일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
신종 코로나바이러스 감염 폐렴(일반형)에 대한 기존 치료법과 병용한 시옌핑 주사의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 코호트
조사관은 2019-nCoV 폐렴 환자에서 Xiyanping 주사의 안전성과 효능을 평가하고 비교하기 위해 무작위 공개 라벨 시험을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
426
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 관상 동맥 폐렴으로 진단받은 환자
설명
포함 기준:
- 실험실 검사(RT-PCR)를 통해 신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료 프로그램(Trial Version 6)에서 폐렴(보통 유형) 진단 기준을 충족하는 2019-nCoV 감염이 확인되었습니다.
- 환자는 연구에 사용할 수 있는 완전한 입원 기록을 가지고 있습니다.
제외 기준:
-
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 결핵, 신종 코로나바이러스 폐렴 이외의 세균성 또는 바이러스성 폐렴, 병원획득 폐렴, 기타 병원성 미생물 폐렴 등 신종 코로나바이러스에 감염된 폐렴과 감별이 필요한 질병을 앓고 있는 자
- 1. 원발성면역결핍질환, 후천성면역결핍증후군, 선천성 기도기형, 폐발달 이상, 흡인성폐렴, 폐악성종양 등의 기초질환이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라, 악성 질환, 자가 면역 질환, 간 및 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환 및 내분비 질환을 포함하여 이전 또는 현재 질환이 환자의 시험 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. ; 현재 다음과 같이 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 사람: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 시스템 또는 비장 절제술, 장기 이식 등
- 심각하고 심각하게 재연관된 코로나바이러스 감염으로 진단되거나 기계적 환기 또는 전신 항호르몬 요법이 필요한 폐렴
- 치료 중 Xiyanping 주사와 유사한 효능을 가진 중국 특허 의약품을 사용했습니다.
- 연구자는 치료 과정에서 관련 검사나 데이터가 누락되어 연구 평가나 분석가에게 영향을 미친다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xiyanping 주사 + 기타 약물
약물: Xiyanping 주사 Xiyanping 주사: 매일 10-20ml, Qd, 최대 일일 복용량은 500mg(20mL)을 초과하지 않습니다.
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Xiyanping 주사, 매일 10-20ml, Qd, 일일 최대 용량이 500mg(20mL)을 초과하지 않음 + Lopinavir 정제/Ritonavir 정제 또는 Alpha-interferon 분무 또는 Abidor Hydrochloride,
로피나비르/리토나비르 정제, 1일 2회, 한 번에 2정; 알파-인터페론 분무, 아비도르 염산염
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다른 약물
로피나비르 정제 또는 리토나비르 정제, 알파-인터페론 분무, 아비도르 염산염
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로피나비르/리토나비르 정제, 1일 2회, 한 번에 2정; 알파-인터페론 분무, 아비도르 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복 시간
기간: 14일까지
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연구 약물 사용 시작부터 발열, 호흡수, 혈중 산소포화도 정상 및 기침 완화까지 최소 72시간 이상 유지, 시간 단위로 계산
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 발열 시간
기간: 14일까지
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연구 약물 사용 시작부터 체온 <37.3℃(겨드랑이) 또는 구강 온도 <37.5°C 또는 항문 또는 귀 온도 <37.8°C까지 24시간 이상 유지
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14일까지
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기침 완화 시간
기간: 14일까지
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연구 약물 시작부터 기침 ≤ 1점까지의 기침 점수 "낮 + 밤", 24시간 이상 유지
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14일까지
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바이러스 음성 시간
기간: 14일까지
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연구 약물 시작부터 연속 2회까지(최소 1일의 샘플링 간격)
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14일까지
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중증 또는 위중한 네오코로나바이러스 폐렴의 발병률
기간: 14일까지
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치료 중 악화되고 중증 또는 중증 네오코로나바이러스 폐렴에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자의 비율로 정의
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QF-XYP2001-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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