Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Xiyanping do leczenia zapalenia płuc zakażonego nowym koronawirusem

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektywna kohorta w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Xiyanping w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem zapalenia płuc wywołanego nowym koronawirusem (powszechny typ)

badacze przeprowadzają randomizowane, otwarte badanie, aby ocenić i porównać bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia Xiyanping u pacjentów z zapaleniem płuc 2019-nCoV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem nowego wieńcowego zapalenia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie laboratoryjne (RT-PCR) potwierdza infekcję 2019-nCoV, która spełnia kryteria diagnostyczne zapalenia płuc (typu powszechnego) w programie New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
  2. Pacjent posiada pełną dokumentację hospitalizacji, którą można wykorzystać do badań.

Kryteria wyłączenia:

-

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać zarejestrowane:

  1. Cierpiących na choroby, które należy odróżnić od zapalenia płuc zakażonego nowym koronawirusem, takie jak gruźlica, bakteryjne lub wirusowe zapalenie płuc inne niż zapalenie płuc nowego koronawirusa, szpitalne zapalenie płuc i inne patogenne mikroorganizmy;
  2. Osoby z podstawowymi chorobami, takimi jak pierwotny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych, nieprawidłowy rozwój płuc, zachłystowe zapalenie płuc i nowotwory złośliwe płuc;
  3. Według oceny badacza przebyta lub obecna choroba może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub wynik badania, w tym: choroba nowotworowa, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby i nerek, choroba krwi, choroba neurologiczna i choroba endokrynologiczna ; obecnie cierpiących na choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy, takie jak: zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub układ krwionośny, splenektomia, przeszczep narządu itp.;
  4. Zapalenie płuc z rozpoznaniem ciężkiego, krytycznie powiązanego zakażenia koronawirusem lub wymagające wentylacji mechanicznej lub ogólnoustrojowej terapii antyhormonalnej;
  5. Podczas kuracji stosowano opatentowane chińskie leki o podobnej skuteczności jak zastrzyk Xiyanping.
  6. Badacz ocenia, że ​​podczas procesu leczenia brakuje odpowiedniego testu lub danych, co wpływa na ocenę badania lub analityka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastrzyk Xiyanping + inne leki
Lek: Xiyanping wstrzyknięcie Xiyanping wstrzyknięcie: 10-20 ml dziennie, Qd, maksymalna dzienna dawka nie przekracza 500 mg (20 ml) Inne leki: tabletka Lopinavir lub tabletka Ritonavir; Nebulizacja alfa-interferonu; Chlorowodorek Abidor
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
Wstrzyknięcie Xiyanping, 10-20 ml dziennie, Qd, maksymalna dzienna dawka nie przekracza 500 mg (20 ml) + tabletka Lopinavir / tabletka Ritonavir lub nebulizacja alfa-interferonu lub chlorowodorek Abidor,
Lek: Lopinawir / rytonawir, nebulizacja interferonem alfa, chlorowodorek Abidor
Lopinawir / rytonawir tabletki, 2 razy dziennie, jednorazowo po 2 tabletki; nebulizacja alfa-interferonu; Chlorowodorek Abidor
inne leki
Tabletka lopinawiru lub tabletka rytonawiru; Nebulizacja alfa-interferonem; Chlorowodorek Abidor
Lek: Lopinawir / rytonawir, nebulizacja interferonem alfa, chlorowodorek Abidor
Lopinawir / rytonawir tabletki, 2 razy dziennie, jednorazowo po 2 tabletki; nebulizacja alfa-interferonu; Chlorowodorek Abidor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 14
Od początku badania zażywanie narkotyku do wystąpienia gorączki, częstości oddechów, wysycenia krwi tlenem do normy i złagodzenia kaszlu oraz utrzymywanie się przez co najmniej 72 godziny lub dłużej, obliczone w godzinach
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 14
Od początku badania zażywanie narkotyku do temperatury ciała <37,3℃ (pod pachami) lub temperatury w jamie ustnej ≤37,5°C lub temperatury odbytu lub ucha ≤37,8°C i utrzymywanie się przez 24h lub dłużej
Do dnia 14
Czas ulgi w kaszlu
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena kaszlu „dzień + noc” od początku przyjmowania badanego leku do kaszlu ≤ 1 punkt i utrzymywała się przez 24 godziny i dłużej
Do dnia 14
Wirus negatywny czas
Ramy czasowe: Do dnia 14
Od początku podawania badanego leku do dwóch kolejnych okresów (interwał pobierania próbek co najmniej 1 dzień)
Do dnia 14
Występowanie ciężkiego lub krytycznego zapalenia płuc wywołanego przez neokoronawirus
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie podczas leczenia i którzy spełniają kryteria diagnostyczne ciężkiego lub krytycznego zapalenia płuc wywołanego przez neokoronawirus
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-XYP2001-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj