Injection de Xiyanping pour le traitement de la pneumonie infectée par le nouveau coronavirus
17 mai 2020 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Cohorte rétrospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping combinée à un traitement conventionnel pour la pneumonie à nouveau coronavirus (type commun)
les enquêteurs mènent un essai randomisé en ouvert pour évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Xiyanping chez les patients atteints de pneumonie à 2019-nCoV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
426
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une nouvelle pneumonie coronarienne
La description
Critère d'intégration:
- L'examen de laboratoire (RT-PCR) confirme l'infection 2019-nCoV, qui répond aux critères de diagnostic de la pneumonie (type commun) dans le nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie de l'infection à coronavirus (version d'essai 6) ;
- Le patient dispose d'un dossier d'hospitalisation complet qui peut être utilisé pour la recherche.
Critère d'exclusion:
-
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inscrits:
- Souffrant de maladies qui doivent être distinguées de la pneumonie infectée par un nouveau coronavirus, comme la tuberculose, la pneumonie bactérienne ou virale autre que la pneumonie à nouveau coronavirus, la pneumonie nosocomiale et la pneumonie à autres micro-organismes pathogènes ;
- Les personnes atteintes de maladies de base telles que l'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, les malformations congénitales des voies respiratoires, le développement pulmonaire anormal, la pneumonie par aspiration et les tumeurs malignes du poumon ;
- Selon le jugement de l'investigateur, la maladie antérieure ou actuelle peut affecter la participation du patient à l'essai ou le résultat de l'étude, notamment : maladie maligne, maladie auto-immune, maladie du foie et des reins, maladie du sang, maladie neurologique et maladie endocrinienne. ; souffrant actuellement de maladies qui affectent gravement le système immunitaire, telles que : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou système sanguin, ou splénectomie, transplantation d'organe, etc. ;
- Pneumonie diagnostiquée avec une infection à coronavirus grave ré-associée ou nécessitant une ventilation mécanique ou un traitement anti-hormonal systémique ;
- Utilisé des médicaments brevetés chinois avec une efficacité similaire à l'injection de Xiyanping pendant le traitement.
- L'investigateur juge que le test ou les données pertinents manquent au cours du processus de traitement, ce qui affecte l'évaluation de la recherche ou l'analyste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Injection de Xiyanping + autres drogues
Médicament : injection de Xiyanping Injection de Xiyanping : 10-20 ml par jour, Qd, la dose quotidienne maximale ne dépassant pas 500 mg (20 mL) Autres médicaments : comprimé de lopinavir ou comprimé de ritonavir ; nébulisation d'interféron alpha ; chlorhydrate d'Abidor
|
Injection de Xiyanping, 10-20 ml par jour, Qd, le maximum quotidien ne dépasse pas 500 mg (20 ml) + comprimé de Lopinavir / comprimé de Ritonavir ou nébulisation d'interféron alpha ou chlorhydrate d'Abidor,
Comprimés de lopinavir/ritonavir, 2 fois par jour, 2 comprimés à la fois ; nébulisation d'interféron alpha ; chlorhydrate d'Abidor
|
|
autres médicaments
Comprimé de lopinavir ou comprimé de ritonavir ; nébulisation d'interféron alpha ; chlorhydrate d'Abidor
|
Comprimés de lopinavir/ritonavir, 2 fois par jour, 2 comprimés à la fois ; nébulisation d'interféron alpha ; chlorhydrate d'Abidor
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Depuis le début de l'utilisation du médicament à l'étude jusqu'à la fièvre, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang jusqu'à la normale et le soulagement de la toux, et maintenu pendant au moins 72 heures ou plus, calculé en heures
|
Jusqu'au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fièvre complet
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Depuis le début de la recherche sur l'utilisation de drogues jusqu'à une température corporelle <37,3 ℃ (aisselles) ou une température buccale ≤37,5 ° C, ou une température anale ou auriculaire ≤ 37,8 ° C, et maintenue pendant 24h ou plus
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Temps de soulagement de la toux
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Score de toux "jour + nuit" depuis le début du médicament à l'étude pour tousser ≤ 1 point, et maintenu pendant 24 heures et plus
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Temps de virus négatif
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Du début du médicament à l'étude à deux fois consécutives (intervalle d'échantillonnage d'au moins 1 jour)
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Incidence des pneumonies graves ou critiques à néocoronavirus
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Défini comme la proportion de sujets exacerbés pendant le traitement et répondant aux critères diagnostiques d'une pneumonie à néocoronavirus sévère ou critique
|
Jusqu'au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
14 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections à coronavirus
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-XYP2001-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .