- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275388
Xyanping-Injektion zur Behandlung einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung
17. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Retrospektive Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xiyanping-Injektion in Kombination mit einer konventionellen Behandlung für eine neue Coronavirus-Infektionspneumonie (häufiger Typ)
Die Forscher führen eine randomisierte, offene Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Xiyanping-Injektion bei Patienten mit 2019-nCoV-Pneumonie zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
426
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine neue koronare Pneumonie diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laboruntersuchung (RT-PCR) bestätigt die Infektion 2019-nCoV, die die diagnostischen Kriterien für Lungenentzündung (häufiger Typ) im Diagnose- und Behandlungsprogramm für neue Coronavirus-Infektionspneumonie (Testversion 6) erfüllt;
- Der Patient verfügt über eine vollständige Krankenhausaufzeichnung, die für Forschungszwecke verwendet werden kann.
Ausschlusskriterien:
-
Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden:
- Leiden an Krankheiten, die von einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung unterschieden werden müssen, wie z.
- Menschen mit Grunderkrankungen wie primärer Immunschwächekrankheit, erworbenem Immunschwächesyndrom, angeborenen Fehlbildungen der Atemwege, abnormer Lungenentwicklung, Aspirationspneumonie und bösartigen Lungentumoren;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes kann die frühere oder aktuelle Krankheit die Teilnahme des Patienten an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinflussen, einschließlich: bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, Bluterkrankung, neurologische Erkrankung und endokrine Erkrankung ; derzeit an Krankheiten leiden, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen, wie z.
- Pneumonie, bei der eine schwere, kritisch reassoziierte Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde oder die eine mechanische Beatmung oder eine systemische antihormonelle Therapie erfordert;
- Verwendete chinesische Patentmedikamente mit ähnlicher Wirksamkeit wie die Xyanping-Injektion während der Behandlung.
- Der Prüfer urteilt, dass der relevante Test oder die relevanten Daten während des Behandlungsprozesses fehlen, was sich auf die Forschungsauswertung oder den Analysten auswirkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Xyanping-Injektion + andere Medikamente
Medikament: Xiyanping-Injektion Xiyanping-Injektion: 10-20 ml täglich, Qd, die maximale Tagesdosis überschreitet nicht 500 mg (20 ml) Andere Medikamente: Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
|
Xyanping-Injektion, 10-20 ml täglich, Qd, das Maximum pro Tag überschreitet nicht 500 mg (20 ml) + Lopinavir-Tablette / Ritonavir-Tablette oder Alpha-Interferon-Vernebelung oder Abidor-Hydrochlorid,
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
|
|
Andere Drogen
Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Verneblung; Abidor-Hydrochlorid
|
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Vom Beginn der Einnahme des Studienmedikaments bis zu Fieber, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung bis zur Normalität und Linderung des Hustens und mindestens 72 Stunden oder länger beibehalten, berechnet in Stunden
|
Bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplette Fieberzeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Vom Beginn des Drogenkonsums bis zur Körpertemperatur < 37,3 ℃ (Achselhöhle) oder Mundtemperatur ≤ 37,5 ° C oder Anal- oder Ohrtemperatur ≤ 37,8 ° C und 24 Stunden oder länger beibehalten
|
Bis Tag 14
|
|
Zeit zur Linderung von Husten
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Husten-Score „Tag + Nacht“ vom Beginn der Studienmedikation bis Husten ≤ 1 Punkt und aufrechterhalten für 24 Stunden und länger
|
Bis Tag 14
|
|
Virus negative Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Von Beginn der Studienmedikation bis zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (Probenahmeintervall von mindestens 1 Tag)
|
Bis Tag 14
|
|
Auftreten einer schweren oder kritischen Neocoronavirus-Pneumonie
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer Exazerbation kam und die die diagnostischen Kriterien für eine schwere oder kritische Neocoronavirus-Pneumonie erfüllten
|
Bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Coronavirus-Infektionen
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon-alpha-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-XYP2001-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .