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Xyanping-Injektion zur Behandlung einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung

17. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Retrospektive Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xiyanping-Injektion in Kombination mit einer konventionellen Behandlung für eine neue Coronavirus-Infektionspneumonie (häufiger Typ)

Die Forscher führen eine randomisierte, offene Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Xiyanping-Injektion bei Patienten mit 2019-nCoV-Pneumonie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine neue koronare Pneumonie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laboruntersuchung (RT-PCR) bestätigt die Infektion 2019-nCoV, die die diagnostischen Kriterien für Lungenentzündung (häufiger Typ) im Diagnose- und Behandlungsprogramm für neue Coronavirus-Infektionspneumonie (Testversion 6) erfüllt;
  2. Der Patient verfügt über eine vollständige Krankenhausaufzeichnung, die für Forschungszwecke verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

-

Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden:

  1. Leiden an Krankheiten, die von einer mit dem neuen Coronavirus infizierten Lungenentzündung unterschieden werden müssen, wie z.
  2. Menschen mit Grunderkrankungen wie primärer Immunschwächekrankheit, erworbenem Immunschwächesyndrom, angeborenen Fehlbildungen der Atemwege, abnormer Lungenentwicklung, Aspirationspneumonie und bösartigen Lungentumoren;
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann die frühere oder aktuelle Krankheit die Teilnahme des Patienten an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinflussen, einschließlich: bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, Bluterkrankung, neurologische Erkrankung und endokrine Erkrankung ; derzeit an Krankheiten leiden, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen, wie z.
  4. Pneumonie, bei der eine schwere, kritisch reassoziierte Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde oder die eine mechanische Beatmung oder eine systemische antihormonelle Therapie erfordert;
  5. Verwendete chinesische Patentmedikamente mit ähnlicher Wirksamkeit wie die Xyanping-Injektion während der Behandlung.
  6. Der Prüfer urteilt, dass der relevante Test oder die relevanten Daten während des Behandlungsprozesses fehlen, was sich auf die Forschungsauswertung oder den Analysten auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xyanping-Injektion + andere Medikamente
Medikament: Xiyanping-Injektion Xiyanping-Injektion: 10-20 ml täglich, Qd, die maximale Tagesdosis überschreitet nicht 500 mg (20 ml) Andere Medikamente: Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
Xyanping-Injektion, 10-20 ml täglich, Qd, das Maximum pro Tag überschreitet nicht 500 mg (20 ml) + Lopinavir-Tablette / Ritonavir-Tablette oder Alpha-Interferon-Vernebelung oder Abidor-Hydrochlorid,
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid
Andere Drogen
Lopinavir-Tablette oder Ritonavir-Tablette; Alpha-Interferon-Verneblung; Abidor-Hydrochlorid
Lopinavir / Ritonavir Tabletten, 2 mal täglich, 2 Tabletten auf einmal; Alpha-Interferon-Vernebelung; Abidor-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Vom Beginn der Einnahme des Studienmedikaments bis zu Fieber, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung bis zur Normalität und Linderung des Hustens und mindestens 72 Stunden oder länger beibehalten, berechnet in Stunden
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Fieberzeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Vom Beginn des Drogenkonsums bis zur Körpertemperatur < 37,3 ℃ (Achselhöhle) oder Mundtemperatur ≤ 37,5 ° C oder Anal- oder Ohrtemperatur ≤ 37,8 ° C und 24 Stunden oder länger beibehalten
Bis Tag 14
Zeit zur Linderung von Husten
Zeitfenster: Bis Tag 14
Husten-Score „Tag + Nacht“ vom Beginn der Studienmedikation bis Husten ≤ 1 Punkt und aufrechterhalten für 24 Stunden und länger
Bis Tag 14
Virus negative Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Von Beginn der Studienmedikation bis zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (Probenahmeintervall von mindestens 1 Tag)
Bis Tag 14
Auftreten einer schweren oder kritischen Neocoronavirus-Pneumonie
Zeitfenster: Bis Tag 14
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer Exazerbation kam und die die diagnostischen Kriterien für eine schwere oder kritische Neocoronavirus-Pneumonie erfüllten
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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