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肘の尺骨神経絞扼に対する短波ジアテルミーの有効性

肘の尺骨神経の閉じ込め(UNE)の治療に短波ジアテルミー(SWD)の有効性があるかどうかを確認することを目的としました。 手根管症候群 (CTS) に続く尺骨神経の絞扼は、2 番目に多い上肢の絞扼神経障害です。 尺骨神経は、その解剖学的構造のために、主に肘領域で圧迫されます。 保守的な治療の選択肢は、尺骨神経絞扼神経障害では限られており、UNE に関する研究は文献で入手できるものはほとんどありません。

この研究の目的は、UNE の治療における深部加熱モダリティである SWD の有効性を研究することでした。 SWD は、連続モードまたはパルス モードで使用されます。 連続SWDは、加熱の目的で使用されます。

材料と方法: 臨床的および電気生理学的に UNE と診断された 61 人の成人患者が、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 SWD の 10 セッションは、2 週間、週 5 セッションとして治療グループの患者に適用されました。 プラセボ SWD の 10 セッションが、対照群の患者に週 5 回、2 週間適用されました。 両方のグループのすべての患者に肘副子が与えられ、症状を誘発する活動を避けるように通知されました。 患者は、ベースライン時、治療終了時、治療後 1 か月および 3 か月に評価されました。 身体検査のほか、クイックダッシュ(腕、肩、手の障害)とSF-36を使用して日常生活動作を評価し、ダイナモメーターを使用して握力を評価し、VASを使用して痛みの重症度を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

肘の尺骨神経絞扼に対する短波ジアテルミーの有効性

概要

目的: 肘 (UNE) での尺骨神経の閉じ込めの治療における短波ジアテルミー (SWD) の有効性。

材料と方法: 臨床的および電気生理学的に UNE と診断された 61 人の成人患者が、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 SWD の 10 セッションは、2 週間、週 5 セッションとして治療グループの患者に適用されました。 プラセボ SWD の 10 セッションが、対照群の患者に週 5 回、2 週間適用されました。 両方のグループのすべての患者に肘副子が与えられ、症状を誘発する活動を避けるように通知されました。 患者は、ベースライン時、治療終了時、治療後 1 か月および 3 か月に評価されました。 身体検査のほか、クイックダッシュ(腕、肩、手の障害)とSF-36を使用して日常生活動作を評価し、ダイナモメーターを使用して握力を評価し、VASを使用して痛みの重症度を評価しました。

前書き

手根管症候群 (CTS) に続く尺骨神経の絞扼は、2 番目に多い上肢の絞扼神経障害です。 尺骨神経は、その解剖学的構造のために、主に肘領域で圧迫されます。 尺骨神経絞扼神経障害の診断は、症状、身体診察および電気診断検査に依存します (1)。 イタリアの地区であるシエナでは、肘 (UNE) における尺骨神経の閉じ込めの発生率が 25.2/100000 であることがわかりました (2)。 男性は女性よりも 3 ~ 8 倍一般的です (3)。

保守的な治療の選択肢は、尺骨神経絞扼神経障害では限られており、UNE に関する研究は文献で入手できるものはほとんどありません。 エビデンスに基づく治療の中で、最初の選択肢は肘副子です (4)。 UNEの症状を引き起こす動きを避けることが非常に重要です.治療に使用される副木は肘を休ませ、炎症と症状を軽減します(4). 日中は、肘を 30 ~ 45 度の屈曲位置に保つ肘パッドおよび/またはスプリントを使用することができます (5-6)。 睡眠中の肘の屈曲を防ぐために、肘前窩に枕/タオルを置くか、睡眠中に肘副子を使用することができます (4)。

1 日に 2 ~ 3 回副子を取り外し、受動的な可動域訓練を行う必要があります。 ある研究では、夜間にスプリントを使用すると症状が緩和されるだけでなく、尺骨神経機能も治癒することがわかりました (7). 一方、別の研究では、夜間にスプリントを使用しても、症状を引き起こす体位を回避する上で追加の利点は得られないことが示されました (8).

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、UNE の痛みと炎症を和らげるために処方されます。 保存的治療の効果がなく、手の筋肉の麻痺が進行している場合や爪手徴候がある場合は、外科的治療を考慮する必要があります。 尺骨神経の捕捉領域と肘の解剖学的構造に応じて、さまざまな手術手技が行われます。

UNE の保存的治療の選択肢は限られています。肘副子は日常生活活動を制限するため、患者のコンプライアンスは低く、肘副子の有効性の結果は物議を醸しています。 最も一般的な上肢閉じ込め神経障害である手根管症候群 (CTS) の治療に理学療法の治療法が有効であることは文献的に示されているが (9, 10)、理学療法法による UNE 治療に関する研究はいくつかある。 CTS における連続短波ジアテルミー (SWD) の適用が痛み、機能、および症状の緩和に効果的であることが文献で示され、CTS は UNE に類似した閉じ込められた神経障害であるため、これが我々の研究の基礎を提供しました。 この研究の目的は、UNE の治療における深部加熱モダリティである SWD の有効性を研究することです。 SWD は、連続モードまたはパルス モードで使用されます。 組織内の電磁エネルギーの吸収により、熱効果と非熱効果の両方が見られます。 熱効果には次のものがあります。体温の上昇による血流の増加、細胞の代謝、組織の弾力性、筋肉の弛緩および酵素反応の変化。 表在性創傷治癒、浮腫の減少、リンパ浮腫、静脈うっ血性潰瘍は、非熱効果の結果です。 連続SWDは、加熱の目的で使用されます。 あらゆる種類の火傷を避けるために、用心することが不可欠です。 パルス モード SWD は、非熱効果に適していますが、その効果についての十分な証拠はありません (11)。

方法 患者と研究デザイン

この研究は、無作為化プラセボ対照二重盲検研究として設計されました。 2013 年 2 月から 2013 年 8 月の間にイスタンブール ファティ スルタン メフメット リサーチ アンド トレーニング ホスピタル フィジカル メディスン アンド リハビリテーション クリニックを受診し、米国神経学会が提案する基準に従って電気生理学的に UNE と診断された 76 人の患者が研究に含まれました。 61 人の患者が研究を完了しました (1 人の患者は搬送のために別の病院で治療を続けました, 3 人の患者は上司に許可されていないために治療をやめました, 4 人の患者は何の情報も提供せずに治療をやめました, 7 人の患者は治療を完了しましたが、しませんでした。制御試験に来てください)。 病院倫理委員会の許可が取られました (FSMEAH-KAEK 2013/18 - 28.02.2013)。

アメリカ神経学会によって提案されたUNE診断基準 (12);

  1. 肘部の尺骨神経運動伝導速度が50m/秒未満
  2. 肘部の尺骨神経の運動伝導速度は前腕部より10m/秒遅い
  3. 肘より下と比較して、肘より上の刺激では複合筋活動電位 (CMAP) 振幅が 20% 以上減少
  4. 肘より下と比較した肘より上のCMAPの構成の明らかな違い

2 つの基準が陽性の場合、UNE 診断の可能性があり、3 つの基準が陽性の場合、UNE の確定診断です。

除外基準;

  1. 頸椎神経根症
  2. 腕神経叢症
  3. 尺骨神経の切断と外傷
  4. 適用領域の感覚障害
  5. 糖尿病
  6. 多発神経障害
  7. 傷、火傷、前腕研究領域の傷痕
  8. インプラント、プロテーゼ、組織内のピンの存在
  9. 全身の健康状態が良くない
  10. てんかん
  11. 子宮内器具の存在
  12. 補聴器の存在
  13. 腫瘍の存在、炎症状態
  14. 妊娠または妊娠の疑い
  15. 放射線療法を受けている(過去6か月間)

患者は、コイントス無作為化によって2つのグループに分けられました。 最初のグループの患者は、肘が 90 度屈曲している間、SWD のコンデンサー電極から 2 cm の距離に肘を配置することにより、27.12 Hz 周波数で 20 分間、肘領域に連続 SWD 治療を適用しました。 2 番目のグループの患者にはプラセボ SWD が適用され、患者は SWD をオンにせずに最初のグループと同じ位置に置かれました。 両方のグループは、2 週間連続して週 5 日、合計 10 セッションの治療を受けました。 患者に治療を施していた理学療法士は、治療に対して盲目ではありませんでした。

すべての患者は、治療前にUNEについて知らされ、症状を悪化させる可能性のある肘の位置と動きが教えられ、これらの位置を避けるように勧められ、書面による同意が取られました. 2 つのグループの患者は、治療期間中の夜間に使用するために、肘を 30° 屈曲に保つ肘副子を処方されました。 患者の評価は、治療前、治療後、治療後 1 か月目、および治療後 3 か月目に、すべての患者を知らない 1 人の医師 (NBB) によって行われました。 患者は、研究が完了するまで、自分が治療群に属しているのか対照群に属しているのかを知りませんでした.

この試験の主要評価項目は VAS による疼痛強度の評価であり、この試験の副次評価項目は、クイック DASH、SF-36、ダイナモメーターによる感覚鈍麻および Tinel 徴候の変化の評価です。

評価

VAS を 15% 軽減するには、検出力分析によると、各グループに 34 人の患者が必要です。 一部のボランティアが治療を完了していないため、31 人の患者が治療群に参加し、30 人の患者が対照群に参加したため、研究は 76 人の患者で設計されました。

患者の年齢、身長、体重、性別、職業、教育レベル、利き手、影響を受けた四肢、反復外傷の履歴が記録されました。 BMI(体格指数)は、身長と体重のデータを使用して、BMI=体重(kg)/(身長)²(m²)の式で計算されます。 BMI > 30 の患者は肥満として受け入れられました。

患者は、治療前、治療後、治療後 1 か月、治療後 3 か月の健康診断、日常生活動作、痛みと握力によって評価されました。 患者を評価するために、Visiual Analogue Scale (VAS)、Short Form 36、Quick-DASH、筋肉評価スケール、ダイナモメーターを使用した握力、爪手変形、小指球萎縮、Tinel 徴候、感覚鈍麻 (母指球/ hypothenar)、フロマンサイン、ヴァルテンベルクサインを収録。 治療前にMcGowen分類が行われています。

統計分析 統計分析には、NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 & PASS (Power Analysis and Sample Size) 2008 Statistical Software (Utah, USA) ソフトウェアを使用しました。 記述統計手法 (平均、標準偏差、中央値、頻度、割合、最小値、最大値) に加えて、2 つのグループ間の定量的データの比較。パラメータが正規分布している場合はスチューデント t 検定、正規分布していない場合はマン ホイットニーの U 検定が使用されました。 定性的データを比較するために、Fisher の正確確率検定と Yates Continuity Corection Test (Yates Corected chi-square) を使用しました。 フォローアップにおけるグループ内分析用。正規分布したパラメーターの比較は、対応のあるサンプル検定によって行われ、ウィルコクソンの符号付き順位検定は、正規分布していないパラメーターに対して優先されました。 統計的有意性はpで測定されました

討論

UNEは、CTSに次いで多い末梢神経障害である上肢疾患であり、日常生活動作や仕事を要する練習において機能不全を引き起こし、結果として仕事の損失をもたらす。 UNE治療の主な目標は次のとおりです。症状を緩和し、神経への圧迫を軽減し、神経損傷を予防し、現在の神経損傷を停止し、身体機能と社会参加を維持することにより、長期的に生活の質を高めます。

UNE は 2 番目に多い末梢神経障害ですが、現在の研究によると、その治療についてはコンセンサスがありません。 現在の治療オプションは次のように 2 つに分けられます。保存的治療と手術。 保守的な治療オプションは次のもので構成されています。患者教育、運動、添え木、理学療法、薬理学的治療。 保存療法で十分な効果が得られない場合は、手術が優先されます。 ある研究では、ホンらによって行われました。 10 人の患者 (12 尺骨神経ニューロパシーのケース) は 2 つのグループに分けられました。 5例で構成されたグループAには、肘を30-35°の屈曲位に保つ肘スプリントが与えられ、7例で構成されたグループBには、スプリントが与えられ、尺骨神経近くの肘に40mgのトリアムシノロン注射が単回投与された( 6)。 1か月目の対照試験ではA群の神経伝導速度の増加があり、6か月目の対照試験ではA群とB群の両方で同じ量の増加があった。 Svernlöv等。 51 人の UNE 患者を 3 つのグループに分けて研究しました (13)。 グループ 1 にはスプリントが与えられ、症状を誘発する活動を避けるように勧められました。グループ 2 には神経滑走運動が与えられ、症状を誘発する活動を避けるように勧められました。グループ 3 は、症状を誘発する活動を避けることだけが勧められました。 スプリントと神経滑空運動は、臨床転帰に追加の利益をもたらさないことがわかった. 私たちの研究では、肘を30°の屈曲に保つすべての患者の肘副子をお勧めします. ナイトスプリントが有益であることを示すいくつかの研究にもかかわらず、他のいくつかの研究は、それが臨床転帰に影響を及ぼさないことを示しています.

中道らの研究では。 77 人の患者 (80 人の尺骨神経障害の症例) は、尺骨神経に機械的圧力を引き起こす位置を避けるように言われました (14)。 苦情が軽減された症例は、1年間追跡調査されました。 UNEの軽度および中等度の症例は、重症の症例と比較して、症状を誘発する活動を回避することで治療できると結論付けられました。 私たちの研究によると; VAS、クイック DASH、ダイナモメーター、SF-36 の結果における同様の改善は、症状を誘発する活動の回避に関連していました。

Özkan らが行った研究では、32 例の UNE が 2 つのグループに分けられ、最初のグループには超音波治療が施され、2 番目のグループには週 5 日、2 週間低レベルのレーザー治療が施されました (15)。 最初の 1 か月の対照検査では、両群で臨床的および電気生理学的改善が見られ、群間に有意差はなかったことがわかりました。 ギゼッピーナ等。 CTS の 22 人の患者 (34 例) を 2 つの等しいグループに分け、ディープ ヒーティング モダリティの効果を研究しました (7)。 最初のグループは、セッションごとに 20 分間、週に 2 セッション、マイクロ波エネルギー生成理学療法モダリティで治療され、合計 6 セッションの治療が行われました。 2 番目のグループはプラセボ治療グループであり、同じ期間、同じ時間に偽の治療を受けました。 深部加熱は、プラセボ群と比較して、痛みと機能に大きな影響を与えることがわかりました. İncebıyık ら。軽度または中等度の CTS の 31 人の患者 (58 例) に対する SWD の効果を 2 つのグループに分けて研究しました (16)。 治療は週 5 セッション、合計 15 セッションとして設計されました。 最初のグループには、表面加熱治療、SWD、神経および腱の滑走運動を行い、2 番目のグループには、表面加熱治療、プラセボ SWD、神経および腱の滑走運動を行いました。 痛み、機能、臨床症状の改善に関して、SWDはCTSに有効であることがわかりました。 US、マイクロ波と同様の深部加熱モダリティである SWD の有効性を、プラセボ群でコントロールすることによって研究しました。 UNE についてはいくつかの研究があり、サンプル サイズが小さいため、深部加熱の有効性については異なる結果が得られています。

私たちの研究は、無作為化されたプラセボ対照二重盲検であり、多くの側面で患者を評価し、UNEでSWDの有効性を研究した最初のものであるため、重要です. サンプルサイズが小さく、フォローアップ期間が短いことが、私たちの研究の限界です。 UNE治療におけるSWDの有効性に関する多くの研究がないため、セッション数は臨床経験に応じて決定されましたが、これは私たちの研究のもう1つの制限です. 我々の意見では;より多くの患者、より多くのセッション、およびプラセボ対照として組織化されたさまざまな物理医学モダリティによるより長い期間の追跡調査で計画されている研究で、UNE治療における物理医学モダリティの効果を示すことは有用です.

財政支援 財団や和解からの支援はありませんでした。 患者は、研究を志願することに対して報酬を支払われませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • İstanbul、Maltepe、七面鳥、34754
        • Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~79年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ神経学会によって提案されたUNE診断基準 (12);

    1. 肘部の尺骨神経運動伝導速度が50m/秒未満
    2. 肘部の尺骨神経の運動伝導速度は前腕部より10m/秒遅い
    3. 肘より下と比較して、肘より上の刺激では複合筋活動電位 (CMAP) 振幅が 20% 以上減少
    4. 肘より下と比較した肘より上のCMAPの構成の明らかな違い

      2 つの基準が陽性の場合、UNE 診断の可能性があり、3 つの基準が陽性の場合、UNE の確定診断です。

      除外基準:

    1. 頸椎神経根症
    2. 腕神経叢症
    3. 尺骨神経の切断と外傷
    4. 適用領域の感覚障害
    5. 糖尿病
    6. 多発神経障害
    7. 傷、火傷、前腕研究領域の傷痕
    8. インプラント、プロテーゼ、組織内のピンの存在
    9. 全身の健康状態が良くない
    10. てんかん
    11. 子宮内器具の存在
    12. 補聴器の存在
    13. 腫瘍の存在、炎症状態
    14. 妊娠または妊娠の疑い
    15. -放射線療法にさらされている(過去6か月間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
参加者は、短波ジアテルミー治療と肘副子を10回受け、症状を誘発する活動を避けるように言われました.
短波ジアテルミーは、深部加熱理学療法剤です。 尺骨神経の閉じ込めのような閉じ込め神経障害である手根管症候群に有効であることが判明したため、短波ジアテルミーは尺骨神経の閉じ込めの効果的な治療法である可能性があるという仮説が立てられました.
プラセボコンパレーター:対照群
参加者は、プラセボ短波ジアテルミー治療(デバイスの電源を入れていない)を10セッション受け、肘副子を付け、症状を誘発する活動を避けるように言われました.
参加者がデバイスに肘を入れるように求められている間、短波デバイスの電源が入っていませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尺骨神経の閉じ込めによる手と肘の痛み
時間枠:3ヶ月
参加者の痛みは VAS (視覚的類推尺度) で測定されました。 ベースラインの痛みと治療後 3 か月の痛みの違いを比較して、主要な結果の測定値を取得しました。
3ヶ月
日常生活における手の機能
時間枠:3ヶ月
機能の進歩は、クイックダッシュアンケートで測定されました。主要アウトカム指標を得るために、ベースライン指標と治療指標の 3 か月後を比較した
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:naciye bilgin badur, doctor、Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1.Özçete Z.A, On A.Y. : Ulnar sinir tuzak nöropatileri. TürkFiz Tıp Rehab Derg. 56; 190-5, 2010 2. Robertson C, Saratsiotis J. A review of compressive ulnar neuropathy at the elbow. J Manipulative Physiol Ther 2005;28:345. 3. Piligian G, Herbert R, Hearns M, Dropkin J, Landsbergis P, Cherniack M. Evaluation and management of chronic workrelated musculoskeletal disorders of the distal upper extremity. Am J Ind Med 2000;37:75-93. 4. Sailer SM. The role of splinting and rehabilitation in the treatment of carpal and cubital tunnel syndromes. Hand Clin 1996;12:223-41. 5. Seror P. Nocturnal orthosis: a new treatment of compression of the ulnar nerve at the elbow. 30 cases. Rev Neurol (Paris). 1994 Oct;150(10):721-7. 6. Hong CZ, Long HA, Kanakamedala RV, Chang YM, Yates L. Splinting and local steroid injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: clinical and electrophysiological evaluation. Arch Phys Med Rehabil 1996;77:573-7. 7. Frasca G, Maggi L, Padua L, Ferrara PE, Granata G, Minciotti I, Marzetti E, Specchia A, Ronconi G, Rabini A, Bertolini C, Piazzini DB. Short-term effects of local microwave hyperthermia on pain and function in patients with mild to moderate carpal tunnel syndrome: a double blind randomized sham-controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1109-18. Epub 2011 Sep 21. 8. Svernlöv B, Larsson M, Rehn K, Adolfsson L. Conservative treatment of the cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol 2009;34:201. 9. Zlowodzki M, Chan S, Bhandari M, et al. Anterior transposition compared with simple decompression for treatment of cubital tunnel syndrome. A meta-analysis of randomized, controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(12):2591-2598. 10. Gay JR, Love JG. Diagnosis and treatment of tardy paralysis of the ulnar nerve; based on a study of 100 cases. J Bone Joint Surg Am. 1947;29(4):1087-1097. 11. Jeffrey R. Basford, G. David Baxter. Therapeutic Physical Agents. Walter R. Frontera, Joel A. DeLisa( Eds.). Physical Medicine & Rehabilitation. 5. ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins;2010 :1698-1700 12. Campbell WW. Guidelines in electrodiagnostic medicine. Practice parameter for electrodiagnostic studies in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve Suppl 1999;8:S171-205. [Abstract] 13.Svernlöv B, Larsson M, Rehn K, Adolfsson L. Conservative treatment of the cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol 2009; 34:201. 14. Nakamichi K, Tachibana S, Ida M, Yamamoto S (2009) Patient education for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow. Arch Phys Med Rehabil 90:1839-1845 15. Ozkan FU, Saygı EK, Senol S, Kapcı S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg DOI 10.1007/s13760-014-0377-9 16. Incebiyik S, Boyaci A, Tutoglu A. Short-term effectiveness of short-wave diathermy treatment on pain, clinical symptoms, and hand function in patients with mild or moderate idiopathic carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014 Jul 24. [Epub ahead of print]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月31日

研究の完了 (実際)

2013年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析と研究方法とデザインが共有されます

IPD 共有時間枠

記事が印刷されている限り、記事が印刷されるとすぐに

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記事経由

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

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