肛門手術後の創傷治癒と術後疼痛に対する局所抗癒着療法の影響
2020年2月18日 更新者：Sameh Emile、Mansoura University
肛門手術後の創傷治癒および術後疼痛に対する局所抗癒着療法の影響：無作為化二重盲検対照研究
2QR複合体は、アロエベラの葉から抽出された特許取得済みの分子であり、病原性微生物のヒト上皮細胞および組織への付着をブロックします[9]。 2QR複合体などの癒着防止療法は、細菌感染症の治療における抗生物質の代替として提案されています。 2QR複合体ベースの製品は、細菌性膣炎などの粘膜感染症の治療において、抗生物質に匹敵する有効性をすでに示しています。
本研究では、2QR複合体の鎮痛および肛門手術後の肛門創傷治癒の促進における有効性を評価することを目的としています。 肛門裂傷、瘻孔、および痔核の手術後の肛門の不快感および治癒の長期化は、手術部位にコロニーを形成する糞便細菌による創傷の汚染が原因の一部である可能性があると推測しました。 したがって、局所抗癒着 2QR 複合体ベースの製品の使用は、創傷治癒に対するこの悪影響を最小限に抑えるのに役立つ可能性があると想定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純な肛門瘻、慢性肛門裂傷、またはグレードIII / IVの痔核を有する性別の成人患者が含まれます。
除外基準:
- 他の肛門疾患のある患者、糖尿病患者、ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2QR コンプレックス
肛門手術を受ける患者は、治癒するまで傷口に 2QR 複合体の外用剤を塗布します。
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完全な創傷治癒まで、2QR複合体を含む局所ゲルを肛門の創傷に塗布する
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アクティブコンパレータ：プラセボ
肛門手術を受ける患者は、治癒するまで傷にプラセボ クリームを塗布します。
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完全な創傷治癒まで、肛門の創傷に局所プラセボを塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門の創傷治癒を完了する時間
時間枠：手術後6週間
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術後の肛門創の完全な完全上皮化を達成するのに必要な時間
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門の痛み
時間枠：術後1週間、1ヶ月、2ヶ月
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して評価された痛み
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術後1週間、1ヶ月、2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。