Effekt af topisk antiadhæsionsterapi på sårheling og postoperativ smerte efter anal kirurgi
Indvirkning af topisk antiadhæsionsterapi på sårheling og postoperativ smerte efter analkirurgi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
2QR-complex er et patenteret molekyle ekstraheret fra Aloe vera barbadensis blade, der blokerer vedhæftningen af patogene mikrober til humane epitelceller og væv [9]. Anti-adhæsionsterapi såsom 2QR-complex er blevet foreslået som et alternativ til antibiotika i behandlingen af bakterielle infektioner. 2QR-kompleks baserede produkter har allerede vist en sammenlignelig effektivitet med antibiotika til behandling af slimhindeinfektioner såsom bakteriel vaginose.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af 2QR-kompleks til smertelindring og fremme af anal sårheling efter anal kirurgi. Vi antog, at analt ubehag og langvarig heling efter operation for analfissur, fistel og hæmorider til dels kan skyldes kontaminering af såret med fækale bakterier, der koloniserer på operationsstedet. Derfor antog vi, at brugen af topisk anti-klæbende 2QR-kompleks-baseret produkt kan tjene til at minimere denne negative indvirkning på sårheling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn med simpel analfistel, kronisk analfissur eller grad III/IV hæmorider vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre anale tilstande, diabetespatienter, patienter i steroid- eller immunsuppressiv behandling vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2QR kompleks
Patienter, der gennemgår anal kirurgi, vil påføre 2QR kompleks topisk middel på såret indtil heling
|
Påføring af topisk gel indeholdende 2QR-kompleks på analsåret indtil fuldstændig sårheling
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Patienter, der gennemgår analoperation, vil anvende placebocreme på såret, indtil det heler
|
Påføring af topisk placebo på analsåret indtil fuldstændig sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre anal sårheling
Tidsramme: Seks uger efter operationen
|
Den tid, der kræves for at opnå fuldstændig fuldstændig epitelisering af analsåret postoperativt
|
Seks uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal smerte
Tidsramme: en uge, en måned, to måneder efter operationen
|
smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala fra 0-10
|
en uge, en måned, to måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura 123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .