Wpływ miejscowej terapii przeciwadhezyjnej na gojenie się ran i ból pooperacyjny po operacjach odbytu
Wpływ miejscowej terapii przeciwadhezyjnej na gojenie się ran i ból pooperacyjny po operacji odbytu: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
2QR-complex to opatentowana cząsteczka ekstrahowana z liści Aloe vera barbadensis, która blokuje adhezję drobnoustrojów chorobotwórczych do komórek i tkanek ludzkiego nabłonka [9]. Terapia przeciwadhezyjna, taka jak kompleks 2QR, została zaproponowana jako alternatywa dla antybiotyków w leczeniu infekcji bakteryjnych. Produkty oparte na kompleksie 2QR wykazały już skuteczność porównywalną z antybiotykami w leczeniu infekcji błony śluzowej, takich jak bakteryjne zapalenie pochwy.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności kompleksu 2QR w łagodzeniu bólu i wspomaganiu gojenia się rany odbytu po operacji odbytu. Przypuszczaliśmy, że dyskomfort w okolicy odbytu i przedłużone gojenie po operacji szczeliny odbytu, przetoki i hemoroidów mogą być częściowo spowodowane zanieczyszczeniem rany bakteriami kałowymi, które kolonizują miejsce zabiegu. Dlatego założyliśmy, że miejscowe stosowanie antyadhezyjnego produktu opartego na kompleksie 2QR może służyć zminimalizowaniu tego negatywnego wpływu na gojenie się ran.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci obojga płci z prostą przetoką odbytu, przewlekłą szczeliną odbytu lub hemoroidami stopnia III/IV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi schorzeniami odbytu, pacjenci z cukrzycą, pacjenci w trakcie terapii sterydowej lub immunosupresyjnej zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół 2QR
Pacjenci, którzy przechodzą operację odbytu, będą aplikować miejscowy kompleks 2QR na ranę aż do wygojenia
|
Nałożenie miejscowego żelu zawierającego kompleks 2QR na ranę odbytu do całkowitego wygojenia rany
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Pacjenci, którzy przechodzą operację odbytu, będą nakładać na ranę krem placebo, aż do wygojenia
|
Nakładanie miejscowego placebo na ranę odbytu aż do całkowitego wygojenia rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakończyć gojenie rany odbytu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
|
Czas potrzebny do uzyskania całkowitego całkowitego nabłonka rany odbytu po operacji
|
Sześć tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odbytu
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, dwa miesiące po operacji
|
ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10
|
tydzień, miesiąc, dwa miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura 123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .