- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275596
Effekten av topisk antiadhesjonsterapi på sårheling og postoperativ smerte etter analkirurgi
Effekten av topisk antiadhesjonsterapi på sårheling og postoperativ smerte etter analkirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
2QR-complex er et patentert molekyl ekstrahert fra Aloe vera barbadensis-blader som blokkerer adhesjonen av patogene mikrober til humane epitelceller og vev [9]. Anti-adhesjonsterapi som 2QR-complex har blitt foreslått som et alternativ til antibiotika ved behandling av bakterielle infeksjoner. 2QR-kompleksbaserte produkter har allerede vist sammenlignbar effekt med antibiotika ved behandling av slimhinneinfeksjoner som bakteriell vaginose.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten av 2QR-kompleks i smertelindring og fremme av anal sårheling etter anal kirurgi. Vi antok at analt ubehag og langvarig tilheling etter operasjon for analfissur, fistel og hemoroider delvis kan skyldes kontaminering av såret med fekale bakterier som koloniserer på operasjonsstedet. Derfor antok vi at bruken av topisk anti-adhesiv 2QR-kompleksbasert produkt kan tjene til å minimere denne negative innvirkningen på sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn med enkel analfistel, kronisk analfissur eller grad III/IV hemoroider vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre anale tilstander, diabetespasienter, pasienter under steroid- eller immunsuppressiv behandling vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2QR kompleks
Pasienter som gjennomgår anal kirurgi vil påføre 2QR kompleks topisk middel på såret til det heler
|
Påføring av topisk gel som inneholder 2QR-kompleks på analsåret til fullstendig sårheling
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Pasienter som gjennomgår analoperasjoner vil smøre placebokrem på såret til det heler
|
Påføring av topisk placebo på analsåret til fullstendig sårheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre anal sårheling
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Tiden som kreves for å oppnå fullstendig fullstendig epitelisering av analsåret postoperativt
|
Seks uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal smerte
Tidsramme: en uke, en måned, to måneder etter operasjonen
|
smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala fra 0-10
|
en uke, en måned, to måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura 123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .