Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk antiadhesjonsterapi på sårheling og postoperativ smerte etter analkirurgi

18. februar 2020 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University

Effekten av topisk antiadhesjonsterapi på sårheling og postoperativ smerte etter analkirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

2QR-complex er et patentert molekyl ekstrahert fra Aloe vera barbadensis-blader som blokkerer adhesjonen av patogene mikrober til humane epitelceller og vev [9]. Anti-adhesjonsterapi som 2QR-complex har blitt foreslått som et alternativ til antibiotika ved behandling av bakterielle infeksjoner. 2QR-kompleksbaserte produkter har allerede vist sammenlignbar effekt med antibiotika ved behandling av slimhinneinfeksjoner som bakteriell vaginose.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten av 2QR-kompleks i smertelindring og fremme av anal sårheling etter anal kirurgi. Vi antok at analt ubehag og langvarig tilheling etter operasjon for analfissur, fistel og hemoroider delvis kan skyldes kontaminering av såret med fekale bakterier som koloniserer på operasjonsstedet. Derfor antok vi at bruken av topisk anti-adhesiv 2QR-kompleksbasert produkt kan tjene til å minimere denne negative innvirkningen på sårheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn med enkel analfistel, kronisk analfissur eller grad III/IV hemoroider vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre anale tilstander, diabetespasienter, pasienter under steroid- eller immunsuppressiv behandling vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2QR kompleks
Pasienter som gjennomgår anal kirurgi vil påføre 2QR kompleks topisk middel på såret til det heler
Påføring av topisk gel som inneholder 2QR-kompleks på analsåret til fullstendig sårheling
Aktiv komparator: Placebo
Pasienter som gjennomgår analoperasjoner vil smøre placebokrem på såret til det heler
Påføring av topisk placebo på analsåret til fullstendig sårheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre anal sårheling
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
Tiden som kreves for å oppnå fullstendig fullstendig epitelisering av analsåret postoperativt
Seks uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal smerte
Tidsramme: en uke, en måned, to måneder etter operasjonen
smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala fra 0-10
en uke, en måned, to måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere