局部抗粘连治疗对肛门手术后伤口愈合和术后疼痛的影响
2020年2月18日 更新者：Sameh Emile、Mansoura University
局部抗粘连治疗对肛门手术后伤口愈合和术后疼痛的影响：一项随机双盲对照研究
2QR-complex 是一种从库拉索芦荟叶中提取的专利分子，可阻断病原微生物对人体上皮细胞和组织的粘附 [9]。 抗粘连疗法如 2QR 复合物已被建议作为抗生素治疗细菌感染的替代品。 基于 2QR 复合物的产品在治疗细菌性阴道病等粘膜感染方面已经显示出与抗生素相当的疗效。
在本研究中，我们旨在评估 2QR 复合物在肛门手术后缓解疼痛和促进肛门伤口愈合方面的功效。 我们推测，肛裂、瘘管和痔疮手术后肛门不适和愈合时间延长可能部分是由于手术部位定殖的粪便细菌污染了伤口。 因此，我们假设使用基于 2QR 复合物的局部抗粘连产品可以最大限度地减少这种对伤口愈合的负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括患有单纯性肛瘘、慢性肛裂或 III/IV 级痔疮的任何性别的成年患者。
排除标准：
- 患有其他肛门疾病的患者、糖尿病患者、接受类固醇或免疫抑制治疗的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2QR复合体
接受肛门手术的患者将在伤口上涂抹2QR复合外用剂直至愈合
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将含有 2QR 复合物的外用凝胶应用于肛门伤口直至伤口完全愈合
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有源比较器：安慰剂
接受肛门手术的患者将在伤口上涂抹安慰剂乳膏直至愈合
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在肛门伤口上使用局部安慰剂直至伤口完全愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成肛门伤口愈合的时间
大体时间：手术后六周
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术后肛门伤口完全上皮化所需的时间
|
手术后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门疼痛
大体时间：术后一周、一个月、两个月
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使用 0-10 的视觉模拟量表评估疼痛
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术后一周、一个月、两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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